- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222816
Effekt av reglerat tillsats av natriumkloridintag på stabilisering av serumlitiumkoncentrationen vid bipolär sjukdom
Effekt av reglerat tillsats av natriumkloridintag på stabilisering av serumlitiumkoncentration vid bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Bipolär affektiv störning eller manodepressiv psykos (MDP) är en sinnesstämning som drabbar 2,4 % av världens befolkning. Litium anses vara "guldstandarden" för behandling av bipolär sjukdom, men den kliniska användningen av litium är ofta begränsad på grund av dess snäva terapeutiska intervall och biverkningar.
I en publicerad fallrapport fann Bleiwiss H att natriumkloridtillskott minskade de negativa effekterna orsakade av litium. Litteratursökningen visade också att det hittills inte finns någon publicerad klinisk studie som utvärderar effekten av intag av natrium i kosten för att förhindra fluktuationer av serumlitium nivå och litiumtoxicitet Därför har en randomiserad klinisk prövning utformats för att utvärdera effekten av reglerad kosttillskott av natriumklorid på serumlitiumnivåer vid bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär affektiv störning eller manodepressiv psykos (MDP) är en sinnesstämning som drabbar 2,4 % av världens befolkning. Litium anses vara "guldstandarden" för behandling av bipolär sjukdom men den kliniska användningen av litium är ofta begränsad på grund av dess snäva terapeutiska intervall och biverkningar. En av de största biverkningarna av litium är nefrogen diabetes insipidus som beror på långvarig njurdysfunktion.
Under de första månaderna av litiumbehandling har psykiatriker svårt att titrera dosen och stabilisera serumlitiumnivån och denna fluktuation av serumlitiumnivån kan bero på ett litiuminducerat natriumutarmat tillstånd.
I en publicerad fallrapport fann Bleiwiss H att natriumkloridtillskott minskade de negativa effekterna orsakade av litium. 8 I en annan fallrapport visade Tomita et al att förändringen i natriumkloridintaget kan åstadkomma förändringar i serumlitium och hjälpa till att stabilisera nivåerna av serumlitiumkoncentrationen.
Eftersom alla fallrapporter är från utlandet, är effekten av dietärt natrium på serumlitiumnivån bland den indiska befolkningen helt okänd. Litteratursökningen avslöjade också att det hittills inte finns någon publicerad klinisk studie som utvärderar effekten av dietintag av natrium för att förhindra fluktuationer av serumlitiumnivå och litiumtoxicitet. Därför har en randomiserad klinisk prövning utformats för att utvärdera effekten av reglerad tillsats av natriumklorid i kosten på serumlitiumnivåer vid bipolär sjukdom. Denna studie kan hjälpa till att undersöka rollen av tilläggsnatriumklorid för att minska fluktuationerna i serumlitiumnivån och förbättra det kliniska resultatet hos patienter med bipolära sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indien, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år, av båda könen med den kliniska diagnosen bipolär sjukdom (DSM V) som är på underhållsbehandling med litium i ≥ 1 månad och ≤ 6 månader.
- Patienter med normal serumnatriumnivå (135 -145 mEq/L) och serumlitium inom det optimala terapeutiska området (0,8 mEq/L).
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbiditeter som andra psykiatriska störningar, organicitet, missbruk, personlighetsstörning, intellektuell funktionsnedsättning och andra neurotiska störningar.
- Patienter med någon njur-, kardiovaskulär, neurologisk, endokrinal och leverdysfunktion.
- Patienter som lider av diarré, uttorkning
- Historik av alla invasiva neurokirurgiska/icke-invasiva neuropsykiatriska ingrepp.
- Medicineringshistoria av psykoaktiva eller centrala nervsystemsdämpande läkemedel.
- Patienter som tar NSAID, ACE-hämmare, antiarytmika, diuretika och neuromuskulära blockerande medel.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med drog/alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat ordineras 800-900 mg per dag i 12 veckor.
|
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Tillägg Natriumklorid
Natriumklorid 1g per dag per kommer att ordineras tillsammans med Litiumkarbonat 800-900 mg per dag i 12 veckor.
|
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt dagligen i 12 veckor
Natriumklorid 1g dagligen per oralt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procent av bipolära patienter som visar fluktuationer i serumlitiumnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Serumlitiumnivån kommer att göras med en elektrolytanalysator.
Patienterna som uppvisar fluktuationer (fluktuationer definieras som serumlitium 0,8 mEq/L i underhållsfas) i serumlitiumnivå mellan grupperna under 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnatrium
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
|
12 veckor
|
|
Serum kalium
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
|
12 veckor
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att göras av autoanalysator.
|
12 veckor
|
|
Serum aldosteron
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att göras med kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
|
12 veckor
|
|
EKG-förändringar
Tidsram: 12 veckor
|
EKG-förändringar för litiumtoxicitet (T-vågsinversion, PR-förlängning, QT-förlängning), hyponatremi (P-vågsförändringar), hypernatremi (kort PR-intervall och diffus ST-depression) kommer att sökas efter
|
12 veckor
|
|
Serum litium
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .