Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av reglerat tillsats av natriumkloridintag på stabilisering av serumlitiumkoncentrationen vid bipolär sjukdom

24 januari 2022 uppdaterad av: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av reglerat tillsats av natriumkloridintag på stabilisering av serumlitiumkoncentration vid bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Bipolär affektiv störning eller manodepressiv psykos (MDP) är en sinnesstämning som drabbar 2,4 % av världens befolkning. Litium anses vara "guldstandarden" för behandling av bipolär sjukdom, men den kliniska användningen av litium är ofta begränsad på grund av dess snäva terapeutiska intervall och biverkningar.

I en publicerad fallrapport fann Bleiwiss H att natriumkloridtillskott minskade de negativa effekterna orsakade av litium. Litteratursökningen visade också att det hittills inte finns någon publicerad klinisk studie som utvärderar effekten av intag av natrium i kosten för att förhindra fluktuationer av serumlitium nivå och litiumtoxicitet Därför har en randomiserad klinisk prövning utformats för att utvärdera effekten av reglerad kosttillskott av natriumklorid på serumlitiumnivåer vid bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bipolär affektiv störning eller manodepressiv psykos (MDP) är en sinnesstämning som drabbar 2,4 % av världens befolkning. Litium anses vara "guldstandarden" för behandling av bipolär sjukdom men den kliniska användningen av litium är ofta begränsad på grund av dess snäva terapeutiska intervall och biverkningar. En av de största biverkningarna av litium är nefrogen diabetes insipidus som beror på långvarig njurdysfunktion.

Under de första månaderna av litiumbehandling har psykiatriker svårt att titrera dosen och stabilisera serumlitiumnivån och denna fluktuation av serumlitiumnivån kan bero på ett litiuminducerat natriumutarmat tillstånd.

I en publicerad fallrapport fann Bleiwiss H att natriumkloridtillskott minskade de negativa effekterna orsakade av litium. 8 I en annan fallrapport visade Tomita et al att förändringen i natriumkloridintaget kan åstadkomma förändringar i serumlitium och hjälpa till att stabilisera nivåerna av serumlitiumkoncentrationen.

Eftersom alla fallrapporter är från utlandet, är effekten av dietärt natrium på serumlitiumnivån bland den indiska befolkningen helt okänd. Litteratursökningen avslöjade också att det hittills inte finns någon publicerad klinisk studie som utvärderar effekten av dietintag av natrium för att förhindra fluktuationer av serumlitiumnivå och litiumtoxicitet. Därför har en randomiserad klinisk prövning utformats för att utvärdera effekten av reglerad tillsats av natriumklorid i kosten på serumlitiumnivåer vid bipolär sjukdom. Denna studie kan hjälpa till att undersöka rollen av tilläggsnatriumklorid för att minska fluktuationerna i serumlitiumnivån och förbättra det kliniska resultatet hos patienter med bipolära sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indien, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-60 år, av båda könen med den kliniska diagnosen bipolär sjukdom (DSM V) som är på underhållsbehandling med litium i ≥ 1 månad och ≤ 6 månader.
  • Patienter med normal serumnatriumnivå (135 -145 mEq/L) och serumlitium inom det optimala terapeutiska området (0,8 mEq/L).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som andra psykiatriska störningar, organicitet, missbruk, personlighetsstörning, intellektuell funktionsnedsättning och andra neurotiska störningar.
  • Patienter med någon njur-, kardiovaskulär, neurologisk, endokrinal och leverdysfunktion.
  • Patienter som lider av diarré, uttorkning
  • Historik av alla invasiva neurokirurgiska/icke-invasiva neuropsykiatriska ingrepp.
  • Medicineringshistoria av psykoaktiva eller centrala nervsystemsdämpande läkemedel.
  • Patienter som tar NSAID, ACE-hämmare, antiarytmika, diuretika och neuromuskulära blockerande medel.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med drog/alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat ordineras 800-900 mg per dag i 12 veckor.
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt dagligen i 12 veckor
Experimentell: Tillägg Natriumklorid
Natriumklorid 1g per dag per kommer att ordineras tillsammans med Litiumkarbonat 800-900 mg per dag i 12 veckor.
Litiumkarbonat 800-900 mg oralt dagligen i 12 veckor
Natriumklorid 1g dagligen per oralt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procent av bipolära patienter som visar fluktuationer i serumlitiumnivå
Tidsram: 12 veckor
Serumlitiumnivån kommer att göras med en elektrolytanalysator. Patienterna som uppvisar fluktuationer (fluktuationer definieras som serumlitium 0,8 mEq/L i underhållsfas) i serumlitiumnivå mellan grupperna under 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnatrium
Tidsram: 12 veckor
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
12 veckor
Serum kalium
Tidsram: 12 veckor
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
12 veckor
Serum kreatinin
Tidsram: 12 veckor
Kommer att göras av autoanalysator.
12 veckor
Serum aldosteron
Tidsram: 12 veckor
Kommer att göras med kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
12 veckor
EKG-förändringar
Tidsram: 12 veckor
EKG-förändringar för litiumtoxicitet (T-vågsinversion, PR-förlängning, QT-förlängning), hyponatremi (P-vågsförändringar), hypernatremi (kort PR-intervall och diffus ST-depression) kommer att sökas efter
12 veckor
Serum litium
Tidsram: 12 veckor
Kommer att göras med elektrolytanalysator.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera