- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222816
Effect van gereguleerde add-on natriumchloride-inname op stabilisatie van serumlithiumconcentratie bij bipolaire stoornis
Effect van gereguleerde add-on natriumchloride-inname op stabilisatie van serumlithiumconcentratie bij bipolaire stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bipolaire affectieve stoornis of manisch-depressieve psychose (MDP) is een stemmingsstoornis die 2,4% van de wereldbevolking treft. Lithium wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van een bipolaire stoornis, maar het klinische gebruik van lithium is vaak beperkt vanwege het smalle therapeutische bereik en de nadelige effecten.
In een gepubliceerd casusrapport ontdekte Bleiwiss H dat suppletie met natriumchloride de nadelige effecten veroorzaakt door lithium verminderde. Het literatuuronderzoek onthulde ook dat er tot op heden geen gepubliceerde klinische studie is die het effect evalueert van de inname van natrium via de voeding bij het voorkomen van de fluctuaties van serumlithium -spiegel en lithiumtoxiciteit Daarom is een gerandomiseerde klinische studie opgezet om het effect van gereguleerde add-on natriumchloride in de voeding op de serumlithiumspiegels bij bipolaire stoornis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire affectieve stoornis of manisch-depressieve psychose (MDP) is een stemmingsstoornis die 2,4% van de wereldbevolking treft. Lithium wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van een bipolaire stoornis, maar het klinische gebruik van lithium is vaak beperkt vanwege het smalle therapeutische bereik en de nadelige effecten. Een van de belangrijkste nadelige effecten van lithium is nefrogene diabetes insipidus, die te wijten is aan nierfunctiestoornis op de lange termijn.
In de eerste maanden van de lithiumtherapie hebben psychiaters moeite met het titreren van de dosis en het stabiliseren van de serumlithiumspiegel en deze fluctuatie van de serumlithiumspiegel kan te wijten zijn aan een door lithium geïnduceerde natriumarme toestand.
In een gepubliceerd casusrapport ontdekte Bleiwiss H dat suppletie met natriumchloride de nadelige effecten veroorzaakt door lithium verminderde. 8 In een ander casusrapport toonden Tomita et al aan dat de verandering in de inname van natriumchloride veranderingen in serumlithium kan veroorzaken en kan helpen bij het stabiliseren van de niveaus van serumlithiumconcentratie.
Aangezien alle casusrapporten uit het buitenland komen, is het effect van natrium in de voeding op het serumlithiumgehalte onder de Indiase bevolking volledig onbekend. Uit het literatuuronderzoek bleek ook dat er tot op heden geen gepubliceerd klinisch onderzoek is waarin het effect van de inname van natrium via de voeding op het voorkomen van fluctuaties in de serumlithiumspiegel en lithiumtoxiciteit wordt geëvalueerd. Daarom is er een gerandomiseerde klinische studie opgezet om het effect te evalueren van gereguleerd toegevoegd natriumchloride in de voeding op serumlithiumspiegels bij bipolaire stoornis. Deze studie kan helpen bij het onderzoeken van de rol van add-on natriumchloride bij het verminderen van de fluctuaties in de serumlithiumspiegel en het verbeteren van de klinische uitkomst van patiënten met bipolaire stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Indië, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar, van beide geslachten met de klinische diagnose bipolaire stoornis (DSM V) die een onderhoudsbehandeling met lithium ondergaan gedurende ≥ 1 maand en ≤ 6 maanden.
- Patiënten met een normaal serumnatriumgehalte (135 -145 mEq/L) en serumlithium binnen het optimale therapeutische bereik (0,8 mEq/L).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeit zoals andere psychiatrische stoornissen, organisch gedrag, middelenmisbruik, persoonlijkheidsstoornis, verstandelijke beperking en andere neurotische stoornissen.
- Patiënten met nier-, cardiovasculaire, neurologische, endocriene en leverdisfunctie.
- Patiënten die lijden aan diarree, uitdroging
- Geschiedenis van elke invasieve neurochirurgische/niet-invasieve neuropsychiatrische procedure.
- Medicatiegeschiedenis van psychoactieve of depressiva van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten die NSAID's, ACE-remmers, antiaritmica, diuretica en neuromusculaire blokkers gebruiken.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lithiumcarbonaat
Lithiumcarbonaat wordt gedurende 12 weken 800-900 mg per dag voorgeschreven.
|
Lithiumcarbonaat 800-900 mg oraal dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Toevoeging Natriumchloride
Natriumchloride 1 g per dag wordt voorgeschreven samen met lithiumcarbonaat 800-900 mg per dag gedurende 12 weken.
|
Lithiumcarbonaat 800-900 mg oraal dagelijks gedurende 12 weken
Natriumchloride 1 g per dag per oraal gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage bipolaire patiënten die fluctuaties in serumlithiumspiegel vertonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het serumlithiumniveau wordt bepaald door een elektrolytanalysator.
De patiënten vertoonden schommelingen (fluctuatie wordt gedefinieerd als serumlithium 0,8 mEq/L in onderhoudsfase) in serumlithiumspiegel tussen de groepen gedurende 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
|
12 weken
|
|
Serum Kalium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
|
12 weken
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden gedaan door autoanalyser.
|
12 weken
|
|
Serum-aldosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt gedaan met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
|
12 weken
|
|
ECG verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
ECG-veranderingen voor lithiumtoxiciteit (T-golfinversie, PR-verlenging, QT-verlenging), hyponatriëmie (P-golfveranderingen), hypernatriëmie (kort PR-interval en diffuse ST-depressie) zullen worden gezocht
|
12 weken
|
|
Serum-lithium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .