Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gereguleerde add-on natriumchloride-inname op stabilisatie van serumlithiumconcentratie bij bipolaire stoornis

24 januari 2022 bijgewerkt door: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effect van gereguleerde add-on natriumchloride-inname op stabilisatie van serumlithiumconcentratie bij bipolaire stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bipolaire affectieve stoornis of manisch-depressieve psychose (MDP) is een stemmingsstoornis die 2,4% van de wereldbevolking treft. Lithium wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van een bipolaire stoornis, maar het klinische gebruik van lithium is vaak beperkt vanwege het smalle therapeutische bereik en de nadelige effecten.

In een gepubliceerd casusrapport ontdekte Bleiwiss H dat suppletie met natriumchloride de nadelige effecten veroorzaakt door lithium verminderde. Het literatuuronderzoek onthulde ook dat er tot op heden geen gepubliceerde klinische studie is die het effect evalueert van de inname van natrium via de voeding bij het voorkomen van de fluctuaties van serumlithium -spiegel en lithiumtoxiciteit Daarom is een gerandomiseerde klinische studie opgezet om het effect van gereguleerde add-on natriumchloride in de voeding op de serumlithiumspiegels bij bipolaire stoornis te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire affectieve stoornis of manisch-depressieve psychose (MDP) is een stemmingsstoornis die 2,4% van de wereldbevolking treft. Lithium wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van een bipolaire stoornis, maar het klinische gebruik van lithium is vaak beperkt vanwege het smalle therapeutische bereik en de nadelige effecten. Een van de belangrijkste nadelige effecten van lithium is nefrogene diabetes insipidus, die te wijten is aan nierfunctiestoornis op de lange termijn.

In de eerste maanden van de lithiumtherapie hebben psychiaters moeite met het titreren van de dosis en het stabiliseren van de serumlithiumspiegel en deze fluctuatie van de serumlithiumspiegel kan te wijten zijn aan een door lithium geïnduceerde natriumarme toestand.

In een gepubliceerd casusrapport ontdekte Bleiwiss H dat suppletie met natriumchloride de nadelige effecten veroorzaakt door lithium verminderde. 8 In een ander casusrapport toonden Tomita et al aan dat de verandering in de inname van natriumchloride veranderingen in serumlithium kan veroorzaken en kan helpen bij het stabiliseren van de niveaus van serumlithiumconcentratie.

Aangezien alle casusrapporten uit het buitenland komen, is het effect van natrium in de voeding op het serumlithiumgehalte onder de Indiase bevolking volledig onbekend. Uit het literatuuronderzoek bleek ook dat er tot op heden geen gepubliceerd klinisch onderzoek is waarin het effect van de inname van natrium via de voeding op het voorkomen van fluctuaties in de serumlithiumspiegel en lithiumtoxiciteit wordt geëvalueerd. Daarom is er een gerandomiseerde klinische studie opgezet om het effect te evalueren van gereguleerd toegevoegd natriumchloride in de voeding op serumlithiumspiegels bij bipolaire stoornis. Deze studie kan helpen bij het onderzoeken van de rol van add-on natriumchloride bij het verminderen van de fluctuaties in de serumlithiumspiegel en het verbeteren van de klinische uitkomst van patiënten met bipolaire stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Orissa
      • Khorda, Orissa, Indië, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar, van beide geslachten met de klinische diagnose bipolaire stoornis (DSM V) die een onderhoudsbehandeling met lithium ondergaan gedurende ≥ 1 maand en ≤ 6 maanden.
  • Patiënten met een normaal serumnatriumgehalte (135 -145 mEq/L) en serumlithium binnen het optimale therapeutische bereik (0,8 mEq/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeit zoals andere psychiatrische stoornissen, organisch gedrag, middelenmisbruik, persoonlijkheidsstoornis, verstandelijke beperking en andere neurotische stoornissen.
  • Patiënten met nier-, cardiovasculaire, neurologische, endocriene en leverdisfunctie.
  • Patiënten die lijden aan diarree, uitdroging
  • Geschiedenis van elke invasieve neurochirurgische/niet-invasieve neuropsychiatrische procedure.
  • Medicatiegeschiedenis van psychoactieve of depressiva van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten die NSAID's, ACE-remmers, antiaritmica, diuretica en neuromusculaire blokkers gebruiken.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lithiumcarbonaat
Lithiumcarbonaat wordt gedurende 12 weken 800-900 mg per dag voorgeschreven.
Lithiumcarbonaat 800-900 mg oraal dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: Toevoeging Natriumchloride
Natriumchloride 1 g per dag wordt voorgeschreven samen met lithiumcarbonaat 800-900 mg per dag gedurende 12 weken.
Lithiumcarbonaat 800-900 mg oraal dagelijks gedurende 12 weken
Natriumchloride 1 g per dag per oraal gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage bipolaire patiënten die fluctuaties in serumlithiumspiegel vertonen
Tijdsspanne: 12 weken
Het serumlithiumniveau wordt bepaald door een elektrolytanalysator. De patiënten vertoonden schommelingen (fluctuatie wordt gedefinieerd als serumlithium 0,8 mEq/L in onderhoudsfase) in serumlithiumspiegel tussen de groepen gedurende 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum natrium
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
12 weken
Serum Kalium
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
12 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gedaan door autoanalyser.
12 weken
Serum-aldosteron
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt gedaan met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
12 weken
ECG verandert
Tijdsspanne: 12 weken
ECG-veranderingen voor lithiumtoxiciteit (T-golfinversie, PR-verlenging, QT-verlenging), hyponatriëmie (P-golfveranderingen), hypernatriëmie (kort PR-interval en diffuse ST-depressie) zullen worden gezocht
12 weken
Serum-lithium
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gedaan door een elektrolytanalysator.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren