Efecto de la ingesta regulada adicional de cloruro de sodio en la estabilización de la concentración sérica de litio en el trastorno bipolar
Efecto de la ingesta regulada adicional de cloruro de sodio en la estabilización de la concentración sérica de litio en el trastorno bipolar: un ensayo controlado aleatorizado
El trastorno afectivo bipolar o psicosis maníaco-depresiva (TDM) es un trastorno del estado de ánimo que afecta al 2,4% de la población mundial. El litio se considera el "estándar de oro" para el tratamiento del trastorno bipolar, pero el uso clínico del litio a menudo está restringido debido a su estrecho rango terapéutico y sus efectos adversos.
En un informe de caso publicado, Bleiwiss H encontró que la suplementación con cloruro de sodio disminuyó los efectos adversos causados por el litio. La búsqueda bibliográfica también reveló que, hasta la fecha, no hay ningún estudio clínico publicado que evalúe el efecto de la ingesta dietética de sodio en la prevención de las fluctuaciones del litio sérico. y toxicidad del litio Por lo tanto, se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del complemento regulado de cloruro de sodio en la dieta sobre los niveles séricos de litio en el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno afectivo bipolar o psicosis maníaco-depresiva (TDM) es un trastorno del estado de ánimo que afecta al 2,4% de la población mundial. El litio se considera el "estándar de oro" para el tratamiento del trastorno bipolar, pero el uso clínico del litio suele estar restringido debido a su estrecho margen terapéutico y sus efectos adversos. Uno de los principales efectos adversos del litio es la diabetes insípida nefrogénica, que se debe a disfunción renal a largo plazo.
En los meses iniciales de la terapia con litio, los psiquiatras enfrentan dificultades para titular la dosis y estabilizar el nivel sérico de litio y esta fluctuación del nivel sérico de litio puede deberse a un estado de agotamiento de sodio inducido por litio.
En un informe de caso publicado, Bleiwiss H descubrió que la suplementación con cloruro de sodio disminuía los efectos adversos causados por el litio. 8 En otro informe de caso, Tomita et al demostraron que el cambio en la ingesta de cloruro de sodio puede provocar cambios en el litio sérico y ayudar a estabilizar los niveles de concentración de litio sérico.
Como todos los informes de casos provienen del extranjero, se desconoce por completo el efecto del sodio en la dieta sobre el nivel de litio en suero entre la población india. La búsqueda bibliográfica también reveló que, hasta la fecha, no hay ningún estudio clínico publicado que evalúe el efecto de la ingesta dietética de sodio en la prevención de las fluctuaciones del nivel sérico de litio y la toxicidad del litio. Por lo tanto, se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del agregado regulado de cloruro de sodio en la dieta sobre los niveles séricos de litio en el trastorno bipolar. Este estudio puede ayudar a explorar el papel del cloruro de sodio adicional para disminuir las fluctuaciones en el nivel de litio sérico y mejorar el resultado clínico de los pacientes con trastornos bipolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, India, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años, de cualquier sexo con diagnóstico clínico de trastorno bipolar (DSM V) que estén en tratamiento de mantenimiento con litio durante ≥ 1 mes y ≤ 6 meses.
- Pacientes con nivel de sodio sérico normal (135 -145 mEq/L) y litio sérico en rango terapéutico óptimo (0,8 mEq/L) .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades como otros trastornos psiquiátricos, organicidad, abuso de sustancias, trastorno de personalidad, discapacidad intelectual y otros trastornos neuróticos.
- Pacientes con cualquier disfunción renal, cardiovascular, neurológica, endocrina y hepática.
- Pacientes que sufren de diarrea, deshidratación
- Antecedentes de cualquier procedimiento neuroquirúrgico invasivo/ neuropsiquiátrico no invasivo.
- Historial de medicación con fármacos psicoactivos o depresores del sistema nervioso central.
- Pacientes que toman AINE, inhibidores de la ECA, antiarrítmicos, diuréticos y bloqueadores neuromusculares.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con abuso de drogas/alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carbonato de litio
El carbonato de litio se prescribe 800-900 mg por día durante 12 semanas.
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Carbonato de litio 800-900 mg por vía oral al día durante 12 semanas
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Experimental: Adición de cloruro de sodio
Se recetará cloruro de sodio 1 g por día junto con carbonato de litio 800-900 mg por día durante 12 semanas.
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Carbonato de litio 800-900 mg por vía oral al día durante 12 semanas
Cloruro de sodio 1 g diario por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de pacientes bipolares que muestran fluctuación en el nivel de litio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de litio en suero se realizará mediante un analizador de electrolitos.
Los pacientes que muestran fluctuaciones (fluctuación se define como litio sérico 0,8 mEq/L en fase de mantenimiento) en el nivel de litio sérico entre los grupos durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará mediante analizador de electrolitos.
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12 semanas
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará mediante analizador de electrolitos.
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12 semanas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará mediante autoanalizador.
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12 semanas
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Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará mediante un kit ELISA comercialmente disponible.
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12 semanas
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se buscarán cambios en el ECG para toxicidad por litio (inversión de onda T, prolongación de PR, prolongación de QT), hiponatremia (alteraciones de onda P), hipernatremia (intervalo PR corto y depresión difusa del ST)
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12 semanas
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Litio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará mediante analizador de electrolitos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DEBASISH HOTA, DM, Professor and Head of the department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- IEC/AIIMS BBSR/PG Th/19-20/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
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Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
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University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
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University Health Network, TorontoTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Depresión bipolar I | Depresión bipolar IICanadá
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University Hospital, GrenobleActivo, no reclutandoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIFrancia
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Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos