调节添加氯化钠摄入量对稳定双相情感障碍患者血清锂浓度的影响
2022年1月24日 更新者：RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
调节添加氯化钠摄入量对稳定双相情感障碍患者血清锂浓度的影响：一项随机对照试验
双相情感障碍或躁郁症精神病 (MDP) 是一种影响全球 2.4% 人口的情绪障碍。 锂盐被认为是治疗双相情感障碍的“金标准”，但锂盐的临床应用往往因其治疗范围窄和不良反应而受到限制。
在一份已发表的病例报告中，Bleiwiss H 发现补充氯化钠可减少锂引起的不良影响。文献检索还显示，迄今为止，还没有发表的临床研究评估饮食摄入钠对预防血清锂波动的影响水平和锂毒性 因此，设计了一项随机临床试验，以评估在双相情感障碍患者中调节添加饮食氯化钠对血清锂水平的影响。
研究概览
详细说明
双相情感障碍或躁郁性精神病 (MDP) 是一种影响全球 2.4% 人口的情绪障碍。 锂盐被认为是治疗双相情感障碍的“金标准”，但锂盐的临床应用往往因其治疗范围窄和不良反应而受到限制。锂盐的主要不良反应之一是肾源性尿崩症，这是由于长期肾功能不全。
在锂疗法的最初几个月，精神科医生在滴定剂量和稳定血清锂水平方面面临困难，血清锂水平的这种波动可能是由于锂引起的钠耗尽状态。
在已发表的案例报告中，Bleiwiss H 发现补充氯化钠可减少锂引起的不利影响。 8 在另一份病例报告中，Tomita 等人证明，氯化钠摄入量的变化可以带来血清锂的变化，有助于稳定血清锂浓度水平。
由于所有病例报告均来自国外，饮食钠对印度人群血清锂水平的影响完全未知。 文献检索还显示，迄今为止，还没有发表的临床研究评估饮食摄入钠对预防血清锂水平波动和锂中毒的影响。 因此，设计了一项随机临床试验，以评估在双相情感障碍中调节添加饮食氯化钠对血清锂水平的影响。 本研究可能有助于探讨添加氯化钠在降低血清锂水平波动和改善双相情感障碍患者临床结局方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Orissa
-
Khorda、Orissa、印度、751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 -60 岁之间、临床诊断为双相情感障碍 (DSM V) 且接受锂盐维持治疗≥ 1 个月且≤ 6 个月的患者。
- 血清钠水平正常（135 -145 mEq/L）和血清锂处于最佳治疗范围（0.8 mEq/ L）的患者。
排除标准：
- 患有其他精神疾病、器质性、药物滥用、人格障碍、智力障碍和其他神经症等合并症的患者。
- 患有任何肾、心血管、神经、内分泌和肝功能障碍的患者。
- 患有腹泻、脱水的患者
- 任何侵入性神经外科/非侵入性神经精神病学手术史。
- 精神活性或中枢神经系统抑制药物的用药史。
- 使用非甾体抗炎药、ACE 抑制剂、抗心律失常药、利尿剂和神经肌肉阻滞剂的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 滥用药物/酒精的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸锂
碳酸锂的处方为每天 800-900 毫克，持续 12 周。
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每天口服碳酸锂 800-900 毫克，持续 12 周
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实验性的：添加氯化钠
将开出每天 1 克氯化钠和每天 800-900 毫克碳酸锂，持续 12 周。
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每天口服碳酸锂 800-900 毫克，持续 12 周
每天口服氯化钠 1 克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示血清锂水平波动的双相情感障碍患者百分比的差异
大体时间：12周
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血清锂水平将通过电解质分析仪完成。
12周内各组间血清锂水平出现波动（波动定义为维持期血清锂0.8mEq/L）的患者。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钠
大体时间：12周
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将由电解质分析仪完成。
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12周
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血清钾
大体时间：12周
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将由电解质分析仪完成。
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12周
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血清肌酐
大体时间：12周
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将由自动分析仪完成。
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12周
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血清醛固酮
大体时间：12周
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将通过市售的 ELISA 试剂盒完成。
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12周
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心电图变化
大体时间：12周
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将寻找锂中毒的 ECG 变化（T 波倒置、PR 延长、QT 延长）、低钠血症（P 波改变）、高钠血症（短 PR 间期和弥漫性 ST 压低）
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12周
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血清锂
大体时间：12周
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将由电解质分析仪完成。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DEBASISH HOTA, DM、Professor and Head of the department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Bleiweiss H. Salts supplements with lithium. Lancet. 1970 Feb 21;1(7643):416. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91550-3. No abstract available.
- Tomita T, Goto H, Sumiya K, Yoshida T, Tanaka K, Kohda Y. Stabilization of the Serum Lithium Concentration by Regulation of Sodium Chloride Intake: Case Report. Yakugaku Zasshi. 2016;136(3):517-21. doi: 10.1248/yakushi.15-00256.
- Demers RG, Heninger GR. Sodium intake and lithium treatment in mania. Am J Psychiatry. 1971 Jul;128(1):100-4. doi: 10.1176/ajp.128.1.100. No abstract available.
- Selvarajan S, Manohar H, Das S, Sakkarabani P, Kandasamy P. Lithium prophylaxis in early-onset Bipolar disorder: a descriptive study. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:172-174. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.053. Epub 2019 Jul 30.
- Tondo L, Vazquez GH, Baldessarini RJ. Depression and Mania in Bipolar Disorder. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):353-358. doi: 10.2174/1570159X14666160606210811.
- Kessler RC, Ormel J, Petukhova M, McLaughlin KA, Green JG, Russo LJ, Stein DJ, Zaslavsky AM, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade L, Benjet C, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Fayyad J, Haro JM, Hu Cy, Karam A, Lee S, Lepine JP, Matchsinger H, Mihaescu-Pintia C, Posada-Villa J, Sagar R, Ustun TB. Development of lifetime comorbidity in the World Health Organization world mental health surveys. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):90-100. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.180.
- Murthy RS. National Mental Health Survey of India 2015-2016. Indian J Psychiatry. 2017 Jan-Mar;59(1):21-26. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_102_17. No abstract available.
- Mandal S, Mamidipalli SS, Mukherjee B, Hara SKH. Perspectives, attitude, and practice of lithium prescription among psychiatrists in India. Indian J Psychiatry. 2019 Sep-Oct;61(5):451-456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_451_18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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