Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af TCOM vs NIRS i forudsigelse af sårudfald hos patienter behandlet med eller uden revaskularisering

9. maj 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Nøjagtighed af transkutan iltmonitorering (TCOM) vs nær infrarød spektroskopi (NIRS) til forudsigelse af sårudfald hos patienter behandlet med eller uden revaskularisering

Det primære formål med dette projekt er at sammenligne nøjagtigheden af ​​transkutan iltmonitorering og nær infrarød spektroskopi ved vurdering af kutane iltniveauer i kroniske sår hos patienter efter revaskulariseringsprocedurer såvel som hos patienter med konservativt behandlede kroniske sår. Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten og anvendeligheden af ​​begge metoder til at vejlede behandlingsbeslutninger og håndtering af disse sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse vil omfatte op til 200 voksne patienter, som præsenterer sig med ikke-helende underekstremitetssår til University of Kansas Medical Center. Patienterne vil blive grupperet i to undersøgelsesarme afhængigt af graden af ​​vævsiskæmi (over eller under 40 mmHg) og påkrævet behandling (konservativ sårpleje alene eller revaskularisering). Relevant klinisk information vil blive indhentet fra patienters medicinske journaler, herunder demografi, klinisk historie, interventionsdetaljer, kirurgiske journaler og billeddata. Sårheling vil blive vurderet ved præsentation, på tidspunktet for revaskularisering (præ og postoperativt), og hver 6. uge derefter ved klinisk vurdering, Wagner klassificering, TCOM PO2 målinger og NIRS PO2 målinger. TCOM vil vejlede behandlingsbeslutninger og behandling, som er den nuværende standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18-85 år
  • Præsenteret med et ikke-helende underekstremitetssår og har en Wagner-klassifikation for sårheling af grad 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Wagner klasse 3-5
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Har fået placeret en lægemiddeleluerende stent under knæet (paclitaxel er kemo, kan gøre sår værre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Revaskularisering
Denne gruppe vil omfatte patienter, hvis kutane oxygenpartialtryk (PO2) omkring det relevante sår måler mindre end 40 mmHg og derfor kræver revaskularisering.
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi

Kent-kameraet er beregnet til brug af sundhedspersonale som et ikke-invasivt vævsiltningsmålingssystem, der rapporterer en omtrentlig værdi af følgende i overfladisk væv:

  • iltmætning (StO2),
  • relativ oxyhæmoglobinniveau (HbO2), og
  • relativ deoxyhæmoglobin (Hb) niveau

Kent-kameraet viser todimensionelle farvekodede billeder af vævsiltning af den scannede overflade og rapporterer multispektrale vævsiltningsmålinger for udvalgte vævsregioner. Kent-kameraet er indiceret til brug til at bestemme iltningsniveauer i overfladisk væv.
Medicinsk ledelse
Denne gruppe vil omfatte patienter, hvis kutane PO2 omkring det interessante sår måler mere end 40 mmHg og vil blive behandlet konservativt i sårklinikken
Diagnostisk test: Nær-infrarød spektroskopi

Kent-kameraet er beregnet til brug af sundhedspersonale som et ikke-invasivt vævsiltningsmålingssystem, der rapporterer en omtrentlig værdi af følgende i overfladisk væv:

  • iltmætning (StO2),
  • relativ oxyhæmoglobinniveau (HbO2), og
  • relativ deoxyhæmoglobin (Hb) niveau

Kent-kameraet viser todimensionelle farvekodede billeder af vævsiltning af den scannede overflade og rapporterer multispektrale vævsiltningsmålinger for udvalgte vævsregioner. Kent-kameraet er indiceret til brug til at bestemme iltningsniveauer i overfladisk væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af NIRS målinger
Tidsramme: Fra præsentation til sårheling eller amputation (højst ca. 6 måneder)
At bestemme nøjagtigheden af ​​nær infrarød spektroskopi sammenlignet med transkutan iltmonitorering ved vurdering af kutane iltniveauer og vejledende behandling hos patienter med revaskulariseret væv eller konservativt behandlede kroniske sår.
Fra præsentation til sårheling eller amputation (højst ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Alli, MD, KUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00144156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner