Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность TCOM по сравнению с NIRS в прогнозировании исходов ран у пациентов, получавших лечение с реваскуляризацией или без нее

9 мая 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Точность чрескожного мониторинга кислорода (TCOM) по сравнению с спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в прогнозировании результатов раны у пациентов, получавших лечение с реваскуляризацией или без нее

Основная цель этого проекта — сравнить точность чрескожного мониторинга кислорода и спектроскопии в ближней инфракрасной области при оценке уровня кислорода в коже в хронических ранах у пациентов после процедур реваскуляризации, а также у пациентов с хроническими ранами, леченными консервативно. В этом исследовании также будет сравниваться эффективность и практичность обоих методов при принятии решений о лечении и лечении этих ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное исследование будет включать до 200 взрослых пациентов с незаживающими ранами нижних конечностей в Медицинский центр Канзасского университета. Пациенты будут разделены на две группы исследования в зависимости от степени ишемии тканей (выше или ниже 40 мм рт. ст.) и необходимого лечения (только консервативная обработка раны или реваскуляризация). Соответствующая клиническая информация будет получена из медицинских карт пациентов, включая демографические данные, историю болезни, подробности вмешательства, хирургические записи и данные визуализации. Заживление ран будет оцениваться при поступлении, во время реваскуляризации (до и после операции) и каждые 6 недель после этого с помощью клинической оценки, классификации Вагнера, измерений TCOM PO2 и измерений NIRS PO2. TCOM будет направлять решения и управление лечением, что является текущим стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Имеют незаживающую рану нижней конечности и имеют степень заживления ран 1 или 2 степени по классификации Вагнера.

Критерий исключения:

  • Вагнер 3-5 класс
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
  • Был установлен стент с лекарственным покрытием ниже колена (паклитаксел является химиопрепаратом, может усугубить раны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реваскуляризация
В эту группу будут входить пациенты, у которых парциальное давление кислорода в коже (PO2) вокруг интересующей раны составляет менее 40 мм рт.ст. и, следовательно, требуется реваскуляризация.
Диагностический тест: Ближняя инфракрасная спектроскопия

Камера Kent Camera предназначена для использования медицинскими работниками в качестве неинвазивной системы измерения оксигенации тканей, которая сообщает приблизительное значение следующих показателей в поверхностных тканях:

  • насыщение кислородом (StO2),
  • относительный уровень оксигемоглобина (HbO2) и
  • относительный уровень дезоксигемоглобина (Hb)

Kent Camera отображает двухмерные цветные изображения оксигенации тканей сканируемой поверхности и сообщает мультиспектральные измерения оксигенации тканей для выбранных областей ткани. Камера Kent предназначена для определения уровня оксигенации в поверхностных тканях.
Медицинское управление
В эту группу будут входить пациенты, у которых PO2 в коже вокруг интересующей раны превышает 40 мм рт.ст., и лечение будет проводиться консервативно в клинике ран.
Диагностический тест: Ближняя инфракрасная спектроскопия

Камера Kent Camera предназначена для использования медицинскими работниками в качестве неинвазивной системы измерения оксигенации тканей, которая сообщает приблизительное значение следующих показателей в поверхностных тканях:

  • насыщение кислородом (StO2),
  • относительный уровень оксигемоглобина (HbO2) и
  • относительный уровень дезоксигемоглобина (Hb)

Kent Camera отображает двухмерные цветные изображения оксигенации тканей сканируемой поверхности и сообщает мультиспектральные измерения оксигенации тканей для выбранных областей ткани. Камера Kent предназначена для определения уровня оксигенации в поверхностных тканях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерений NIRS
Временное ограничение: От поступления до заживления раны или ампутации (максимум примерно 6 месяцев)
Определить точность спектроскопии в ближней инфракрасной области по сравнению с чрескожным мониторингом кислорода при оценке уровня кислорода в коже и при лечении пациентов с реваскуляризированными тканями или хроническими ранами, леченными консервативно.
От поступления до заживления раны или ампутации (максимум примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adam Alli, MD, KUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00144156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться