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Genauigkeit von TCOM vs. NIRS bei der Vorhersage von Wundergebnissen bei Patienten, die mit oder ohne Revaskularisation behandelt wurden

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Genauigkeit der transkutanen Sauerstoffüberwachung (TCOM) im Vergleich zur Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Vorhersage von Wundergebnissen bei Patienten, die mit oder ohne Revaskularisierung behandelt werden

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit der transkutanen Sauerstoffüberwachung und der Nahinfrarotspektroskopie bei der Beurteilung des kutanen Sauerstoffgehalts in chronischen Wunden von Patienten nach Revaskularisierungsverfahren sowie von Patienten mit konservativ behandelten chronischen Wunden zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Effizienz und Praktikabilität beider Methoden bei der Steuerung von Behandlungsentscheidungen und der Behandlung dieser Wunden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser prospektiven Studie werden bis zu 200 erwachsene Patienten teilnehmen, die sich mit nicht heilenden Wunden der unteren Extremitäten im Medical Center der University of Kansas vorstellen. Die Patienten werden je nach Grad der Gewebeischämie (über oder unter 40 mmHg) und erforderlicher Behandlung (konservative Wundversorgung allein oder Revaskularisation) in zwei Studienarme eingeteilt. Relevante klinische Informationen werden aus den Krankenakten der Patienten gewonnen, einschließlich demografischer Daten, klinischer Anamnese, Interventionsdetails, chirurgischen Aufzeichnungen und Bildgebungsdaten. Die Wundheilung wird bei der Vorstellung, zum Zeitpunkt der Revaskularisierung (prä- und postoperativ) und danach alle 6 Wochen durch klinische Beurteilung, Wagner-Klassifizierung, TCOM-PO2-Messungen und NIRS-PO2-Messungen beurteilt. TCOM wird die Behandlungsentscheidungen und das Management leiten, was den aktuellen Pflegestandard darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Sie weisen eine nicht heilende Wunde an der unteren Extremität auf und verfügen über eine Wagner-Klassifikation für Wundheilung vom Grad 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Wagner Note 3-5
  • Herzinsuffizienz (CHF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Wurde ein medikamentenfreisetzender Stent unterhalb des Knies eingesetzt (Paclitaxel ist eine Chemotherapie, kann Wunden verschlimmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revaskularisierung
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, deren kutaner Sauerstoffpartialdruck (PO2) um die betroffene Wunde weniger als 40 mmHg beträgt und daher eine Revaskularisierung benötigen.
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie

Die Kent-Kamera ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal als nicht-invasives System zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung vorgesehen, das einen ungefähren Wert der folgenden Werte im oberflächlichen Gewebe meldet:

  • Sauerstoffsättigung (StO2),
  • relativer Oxyhämoglobinspiegel (HbO2) und
  • relativer Desoxyhämoglobinspiegel (Hb).

Die Kent-Kamera zeigt zweidimensionale farbcodierte Bilder der Gewebeoxygenierung der gescannten Oberfläche an und meldet multispektrale Gewebeoxygenierungsmessungen für ausgewählte Geweberegionen. Die Kent-Kamera ist für die Bestimmung des Sauerstoffgehalts in oberflächlichem Gewebe vorgesehen.
Medizinisches Management
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, deren kutaner PO2 um die interessierende Wunde mehr als 40 mmHg beträgt und die in der Wundklinik konservativ behandelt werden
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie

Die Kent-Kamera ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal als nicht-invasives System zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung vorgesehen, das einen ungefähren Wert der folgenden Werte im oberflächlichen Gewebe meldet:

  • Sauerstoffsättigung (StO2),
  • relativer Oxyhämoglobinspiegel (HbO2) und
  • relativer Desoxyhämoglobinspiegel (Hb).

Die Kent-Kamera zeigt zweidimensionale farbcodierte Bilder der Gewebeoxygenierung der gescannten Oberfläche an und meldet multispektrale Gewebeoxygenierungsmessungen für ausgewählte Geweberegionen. Die Kent-Kamera ist für die Bestimmung des Sauerstoffgehalts in oberflächlichem Gewebe vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von NIRS-Messungen
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zur Wundheilung oder Amputation (höchstens ca. 6 Monate)
Bestimmung der Genauigkeit der Nahinfrarotspektroskopie im Vergleich zur transkutanen Sauerstoffüberwachung bei der Beurteilung des kutanen Sauerstoffgehalts und der Steuerung der Behandlung bei Patienten mit revaskularisiertem Gewebe oder konservativ behandelten chronischen Wunden.
Von der Vorstellung bis zur Wundheilung oder Amputation (höchstens ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Alli, MD, KUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00144156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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