Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność TCOM vs NIRS w przewidywaniu wyników leczenia rany u pacjentów leczonych z lub bez rewaskularyzacji

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Dokładność przezskórnego monitorowania tlenu (TCOM) w porównaniu ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) w przewidywaniu wyników leczenia ran u pacjentów leczonych z rewaskularyzacją lub bez niej

Głównym celem tego projektu jest porównanie dokładności przezskórnego monitorowania tlenu i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w ocenie poziomu tlenu w skórze w ranach przewlekłych pacjentów po zabiegach rewaskularyzacyjnych, jak również pacjentów z ranami przewlekłymi leczonymi zachowawczo. W badaniu tym porównana zostanie również skuteczność i praktyczność obu metod w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i leczeniu tych ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmie do 200 dorosłych pacjentów, którzy zgłaszają się do University of Kansas Medical Center z niegojącymi się ranami kończyn dolnych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze w zależności od stopnia niedokrwienia tkanek (powyżej lub poniżej 40 mmHg) i wymaganego leczenia (samooszczędne leczenie ran lub rewaskularyzacja). Odpowiednie informacje kliniczne zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjentów, w tym danych demograficznych, historii klinicznej, szczegółów interwencji, dokumentacji chirurgicznej i danych obrazowych. Gojenie się rany będzie oceniane podczas prezentacji, w czasie rewaskularyzacji (przed i po operacji), a następnie co 6 tygodni na podstawie oceny klinicznej, klasyfikacji Wagnera, pomiarów TCOM PO2 i pomiarów PO2 NIRS. TCOM będzie kierować decyzjami dotyczącymi leczenia i postępowaniem, które jest obecnym standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 18 do 85 lat
  • Przedstawiony z niegojącą się raną kończyny dolnej i ma klasyfikację Wagnera dla gojenia się ran stopnia 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Wagnera 3-5
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
  • Miał umieszczony poniżej kolana stent uwalniający lek (paklitaksel to chemioterapia, może pogorszyć rany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rewaskularyzacja
Do tej grupy będą należeć pacjenci, u których skórne ciśnienie parcjalne tlenu (PO2) wokół rany będącej przedmiotem zainteresowania wynosi mniej niż 40 mmHg i dlatego wymagają rewaskularyzacji.
Test diagnostyczny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Aparat Kent jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako nieinwazyjny system pomiaru natlenienia tkanek, który podaje przybliżoną wartość następujących wartości w tkance powierzchownej:

  • wysycenie tlenem (StO2),
  • względny poziom oksyhemoglobiny (HbO2) oraz
  • względny poziom dezoksyhemoglobiny (Hb).

Kamera Kent wyświetla dwuwymiarowe kolorowe obrazy natlenienia tkanek skanowanej powierzchni i raportuje wielospektralne pomiary natlenienia tkanek dla wybranych obszarów tkanki. Aparat Kent jest przeznaczony do określania poziomu natlenienia tkanek powierzchownych.
Zarządzanie medyczne
Do tej grupy będą należeć pacjenci, u których skórne stężenie PO2 wokół rany będącej przedmiotem zainteresowania przekracza 40 mmHg i będą leczeni zachowawczo w poradni leczenia ran
Test diagnostyczny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Aparat Kent jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako nieinwazyjny system pomiaru natlenienia tkanek, który podaje przybliżoną wartość następujących wartości w tkance powierzchownej:

  • wysycenie tlenem (StO2),
  • względny poziom oksyhemoglobiny (HbO2) oraz
  • względny poziom dezoksyhemoglobiny (Hb).

Kamera Kent wyświetla dwuwymiarowe kolorowe obrazy natlenienia tkanek skanowanej powierzchni i raportuje wielospektralne pomiary natlenienia tkanek dla wybranych obszarów tkanki. Aparat Kent jest przeznaczony do określania poziomu natlenienia tkanek powierzchownych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów NIRS
Ramy czasowe: Od prezentacji do wygojenia rany lub amputacji (najwyżej około 6 miesięcy)
Określenie dokładności spektroskopii w bliskiej podczerwieni w porównaniu z przezskórnym monitorowaniem tlenu w ocenie poziomu tlenu w skórze i prowadzeniu leczenia u pacjentów z rewaskularyzowanymi tkankami lub zachowawczo leczonymi ranami przewlekłymi.
Od prezentacji do wygojenia rany lub amputacji (najwyżej około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Alli, MD, KUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00144156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj