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Accuratezza di TCOM vs NIRS nella previsione degli esiti delle ferite nei pazienti trattati con o senza rivascolarizzazione

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Precisione del monitoraggio transcutaneo dell'ossigeno (TCOM) rispetto alla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella previsione degli esiti delle ferite nei pazienti trattati con o senza rivascolarizzazione

Lo scopo principale di questo progetto è confrontare l'accuratezza del monitoraggio dell'ossigeno transcutaneo e della spettroscopia nel vicino infrarosso nella valutazione dei livelli di ossigeno cutaneo nelle ferite croniche dei pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione e in quelli con ferite croniche gestite in modo conservativo. Questo studio confronterà anche l'efficienza e la praticità di entrambi i metodi nel guidare le decisioni terapeutiche e la gestione di queste ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico includerà fino a 200 pazienti adulti che presentano ferite agli arti inferiori non cicatrizzanti al Centro medico dell'Università del Kansas. I pazienti saranno raggruppati in due bracci di studio a seconda del grado di ischemia tissutale (superiore o inferiore a 40 mmHg) e del trattamento richiesto (sola cura conservativa della ferita o rivascolarizzazione). Le informazioni cliniche rilevanti saranno ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi dati demografici, storia clinica, dettagli dell'intervento, cartelle cliniche e dati di imaging. La guarigione della ferita sarà valutata alla presentazione, al momento della rivascolarizzazione (pre e post-operatoria) e successivamente ogni 6 settimane mediante valutazione clinica, classificazione Wagner, misurazioni TCOM PO2 e misurazioni NIRS PO2. TCOM guiderà le decisioni terapeutiche e la gestione, che è l'attuale standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 85 anni
  • Presentato con una ferita dell'arto inferiore che non guarisce e ha una classificazione Wagner per la guarigione della ferita di grado 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Wagner grado 3-5
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con frazione di eiezione ventrale sinistra (LVEF) < 30%
  • È stato posizionato uno stent a rilascio di farmaco sotto il ginocchio (il paclitaxel è chemio, può peggiorare le ferite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivascolarizzazione
Questo gruppo comprenderà i pazienti la cui pressione parziale dell'ossigeno cutaneo (PO2) attorno alla ferita di interesse misura meno di 40 mmHg e pertanto necessita di rivascolarizzazione.
Test diagnostico: Spettroscopia nel vicino infrarosso

La Kent Camera è destinata all'uso da parte di operatori sanitari come sistema di misurazione dell'ossigenazione dei tessuti non invasivo che riporta un valore approssimativo dei seguenti valori nel tessuto superficiale:

  • saturazione di ossigeno (StO2),
  • livello relativo di ossiemoglobina (HbO2), e
  • livello relativo di deossiemoglobina (Hb).

La Kent Camera visualizza immagini bidimensionali codificate a colori dell'ossigenazione tissutale della superficie scansionata e riporta misurazioni multispettrali dell'ossigenazione tissutale per regioni tissutali selezionate. La Kent Camera è indicata per l'uso per determinare i livelli di ossigenazione nei tessuti superficiali.
Gestione medica
Questo gruppo includerà pazienti la cui PO2 cutanea attorno alla ferita di interesse misura maggiore di 40 mmHg e sarà gestita in modo conservativo nella clinica della ferita
Test diagnostico: Spettroscopia nel vicino infrarosso

La Kent Camera è destinata all'uso da parte di operatori sanitari come sistema di misurazione dell'ossigenazione dei tessuti non invasivo che riporta un valore approssimativo dei seguenti valori nel tessuto superficiale:

  • saturazione di ossigeno (StO2),
  • livello relativo di ossiemoglobina (HbO2), e
  • livello relativo di deossiemoglobina (Hb).

La Kent Camera visualizza immagini bidimensionali codificate a colori dell'ossigenazione tissutale della superficie scansionata e riporta misurazioni multispettrali dell'ossigenazione tissutale per regioni tissutali selezionate. La Kent Camera è indicata per l'uso per determinare i livelli di ossigenazione nei tessuti superficiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni NIRS
Lasso di tempo: Dalla presentazione alla guarigione della ferita o all'amputazione (circa 6 mesi al massimo)
Determinare l'accuratezza della spettroscopia nel vicino infrarosso rispetto al monitoraggio dell'ossigeno transcutaneo nella valutazione dei livelli di ossigeno cutaneo e guidare il trattamento in pazienti con tessuti rivascolarizzati o ferite croniche gestite in modo conservativo.
Dalla presentazione alla guarigione della ferita o all'amputazione (circa 6 mesi al massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Alli, MD, KUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00144156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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