Précision du TCOM par rapport au NIRS dans la prédiction des résultats des plaies chez les patients traités avec ou sans revascularisation
9 mai 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Précision de la surveillance transcutanée de l'oxygène (TCOM) par rapport à la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour prédire l'évolution des plaies chez les patients traités avec ou sans revascularisation
L'objectif principal de ce projet est de comparer la précision de la surveillance transcutanée de l'oxygène et de la spectroscopie proche infrarouge dans l'évaluation des niveaux d'oxygène cutané dans les plaies chroniques des patients suivant des procédures de revascularisation ainsi que ceux avec des plaies chroniques gérées de manière conservatrice.
Cette étude comparera également l'efficacité et la praticité des deux méthodes pour guider les décisions de traitement et la gestion de ces plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prospective inclura jusqu'à 200 patients adultes qui se présentent avec des plaies des membres inférieurs non cicatrisantes au centre médical de l'Université du Kansas.
Les patients seront regroupés en deux bras d'étude en fonction du degré d'ischémie tissulaire (supérieur ou inférieur à 40 mmHg) et du traitement requis (soins conservateurs des plaies seuls ou revascularisation).
Les informations cliniques pertinentes seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients, y compris les données démographiques, les antécédents cliniques, les détails de l'intervention, les dossiers chirurgicaux et les données d'imagerie.
La cicatrisation des plaies sera évaluée à la présentation, au moment de la revascularisation (pré et postopératoire), puis toutes les 6 semaines par une évaluation clinique, la classification de Wagner, les mesures TCOM PO2 et les mesures NIRS PO2.
TCOM guidera les décisions et la gestion du traitement, ce qui est la norme de soins actuelle.
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 85 ans
- Présenté avec une plaie du membre inférieur qui ne cicatrise pas et a une classification de Wagner pour la cicatrisation des plaies de grade 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Wagner grade 3-5
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Avoir eu un stent à élution de médicament sous le genou (le paclitaxel est une chimiothérapie, peut aggraver les plaies)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Revascularisation
Ce groupe comprendra des patients dont la pression partielle d'oxygène cutanée (PO2) autour de la plaie d'intérêt mesure moins de 40 mmHg et nécessite donc une revascularisation.
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La caméra Kent est destinée à être utilisée par les professionnels de la santé en tant que système de mesure non invasif de l'oxygénation des tissus qui rapporte une valeur approximative des éléments suivants dans les tissus superficiels :
La caméra Kent affiche des images bidimensionnelles codées par couleur de l'oxygénation tissulaire de la surface scannée et rapporte des mesures d'oxygénation tissulaire multispectrales pour des régions tissulaires sélectionnées. La caméra Kent est indiquée pour déterminer les niveaux d'oxygénation dans les tissus superficiels. |
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Gestion médicale
Ce groupe comprendra des patients dont la PO2 cutanée autour de la plaie d'intérêt mesure plus de 40 mmHg et sera pris en charge de manière conservatrice en clinique des plaies
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La caméra Kent est destinée à être utilisée par les professionnels de la santé en tant que système de mesure non invasif de l'oxygénation des tissus qui rapporte une valeur approximative des éléments suivants dans les tissus superficiels :
La caméra Kent affiche des images bidimensionnelles codées par couleur de l'oxygénation tissulaire de la surface scannée et rapporte des mesures d'oxygénation tissulaire multispectrales pour des régions tissulaires sélectionnées. La caméra Kent est indiquée pour déterminer les niveaux d'oxygénation dans les tissus superficiels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures NIRS
Délai: De la présentation à la cicatrisation ou à l'amputation (environ 6 mois maximum)
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Déterminer la précision de la spectroscopie proche infrarouge par rapport à la surveillance transcutanée de l'oxygène pour évaluer les niveaux d'oxygène cutané et guider le traitement chez les patients présentant des tissus revascularisés ou des plaies chroniques gérées de manière conservatrice.
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De la présentation à la cicatrisation ou à l'amputation (environ 6 mois maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Alli, MD, KUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00144156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .