TCOM vs NIRS:n tarkkuus haavan tulosten ennustamisessa potilailla, joita hoidetaan revaskularisaatiolla tai ilman sitä
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Transkutaanisen hapen monitoroinnin (TCOM) tarkkuus vs. lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) haavan tulosten ennustamisessa potilailla, joita hoidetaan revaskularisaatiolla tai ilman sitä
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on verrata transkutaanisen happimonitoroinnin ja lähi-infrapunaspektroskopian tarkkuutta arvioitaessa ihon happitasoja kroonisissa haavoissa revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen sekä potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidettuja kroonisia haavoja.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös molempien menetelmien tehokkuutta ja käytännöllisyyttä hoitopäätösten ohjaamisessa ja näiden haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tulevaan tutkimukseen osallistuu jopa 200 aikuista potilasta, joilla on parantumattomia alaraajojen haavoja Kansasin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen.
Potilaat ryhmitellään kahteen tutkimushaaraan riippuen kudosiskemian asteesta (yli tai alle 40 mmHg) ja tarvittavasta hoidosta (pelkästään konservatiivinen haavahoito tai revaskularisaatio).
Asiaankuuluvat kliiniset tiedot saadaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien väestötiedot, kliininen historia, interventiotiedot, kirurgiset tiedot ja kuvantamistiedot.
Haavan paranemista arvioidaan syntyessä, revaskularisoinnin yhteydessä (ennen ja postoperatiivisena) ja sen jälkeen joka kuudes viikko kliinisen arvioinnin, Wagnerin luokituksen, TCOM PO2 -mittausten ja NIRS PO2 -mittausten avulla.
TCOM ohjaa hoitopäätöksiä ja hoitoa, mikä on nykyinen hoidon standardi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-85 vuotiaita
- Esitetty parantumattoman alaraajan haavan kanssa ja Wagner-luokituksen 1 tai 2 haavan paranemista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Wagner luokka 3-5
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Sinulle on asennettu polven alapuolelle lääkkeitä eluoiva stentti (paklitakseli on kemolääke, voi pahentaa haavoja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Revaskularisaatio
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden ihon hapen osapaine (PO2) mielenkiinnon kohteena olevan haavan ympärillä on alle 40 mmHg ja jotka siksi tarvitsevat revaskularisaation.
|
Kent-kamera on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön ei-invasiivisena kudosten hapetuksen mittausjärjestelmänä, joka raportoi pintakudoksessa likimääräisen arvon seuraavista:
Kent-kamera näyttää kaksiulotteisia värikoodattuja kuvia skannatun pinnan kudosten hapettumisesta ja raportoi monispektrisistä kudosten hapetusmittauksista valituille kudosalueille. Kent-kamera on tarkoitettu käytettäväksi pinnallisten kudosten happipitoisuuden määrittämiseen. |
|
Lääketieteellinen hallinta
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden ihon PO2 kiinnostavan haavan ympärillä on yli 40 mmHg ja joita hoidetaan konservatiivisesti haavaklinikalla
|
Kent-kamera on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön ei-invasiivisena kudosten hapetuksen mittausjärjestelmänä, joka raportoi pintakudoksessa likimääräisen arvon seuraavista:
Kent-kamera näyttää kaksiulotteisia värikoodattuja kuvia skannatun pinnan kudosten hapettumisesta ja raportoi monispektrisistä kudosten hapetusmittauksista valituille kudosalueille. Kent-kamera on tarkoitettu käytettäväksi pinnallisten kudosten happipitoisuuden määrittämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS-mittausten tarkkuus
Aikaikkuna: Esittelystä haavan paranemiseen tai amputaatioon (enintään noin 6 kuukautta)
|
Lähi-infrapunaspektroskopian tarkkuuden määrittäminen verrattuna transkutaaniseen happiseurantaan arvioitaessa ihon happitasoja ja ohjattaessa hoitoa potilailla, joilla on revaskularisoituneita kudoksia tai konservatiivisesti hoidettuja kroonisia haavoja.
|
Esittelystä haavan paranemiseen tai amputaatioon (enintään noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Alli, MD, KUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00144156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .