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Precisión de TCOM frente a NIRS en la predicción de resultados de heridas en pacientes tratados con o sin revascularización

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Precisión de la monitorización transcutánea de oxígeno (TCOM) frente a la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para predecir los resultados de las heridas en pacientes tratados con o sin revascularización

El objetivo principal de este proyecto es comparar la precisión de la monitorización transcutánea de oxígeno y la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar los niveles de oxígeno cutáneo en heridas crónicas de pacientes que siguen procedimientos de revascularización, así como en aquellos con heridas crónicas tratadas de forma conservadora. Este estudio también comparará la eficiencia y la practicidad de ambos métodos para guiar las decisiones de tratamiento y el manejo de estas heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo incluirá hasta 200 pacientes adultos que acuden al Centro Médico de la Universidad de Kansas con heridas en las extremidades inferiores que no cicatrizan. Los pacientes se agruparán en dos brazos de estudio según el grado de isquemia del tejido (por encima o por debajo de 40 mmHg) y el tratamiento requerido (cuidado conservador de la herida solo o revascularización). La información clínica relevante se obtendrá de los registros médicos de los pacientes, incluidos los datos demográficos, el historial clínico, los detalles de la intervención, los registros quirúrgicos y los datos de imágenes. La cicatrización de la herida se evaluará en el momento de la presentación, en el momento de la revascularización (antes y después de la operación) y, a partir de entonces, cada 6 semanas mediante evaluación clínica, clasificación de Wagner, mediciones de TCOM PO2 y mediciones de NIRS PO2. TCOM guiará las decisiones y la gestión del tratamiento, que es el estándar de atención actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen entre 18 y 85 años
  • Presentado con una herida en la extremidad inferior que no cicatriza y tiene una clasificación de Wagner para la cicatrización de heridas de grado 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Wagner grado 3-5
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Le han colocado un stent liberador de fármacos debajo de la rodilla (el paclitaxel es quimioterapia, puede empeorar las heridas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Revascularización
Este grupo incluirá a los pacientes cuya presión parcial de oxígeno (PO2) cutánea alrededor de la herida de interés sea inferior a 40 mmHg y, por lo tanto, requieran revascularización.
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de infrarrojo cercano

La cámara Kent está diseñada para ser utilizada por profesionales de la salud como un sistema de medición de oxigenación tisular no invasivo que informa un valor aproximado de lo siguiente en tejido superficial:

  • saturación de oxígeno (StO2),
  • nivel relativo de oxihemoglobina (HbO2), y
  • nivel relativo de desoxihemoglobina (Hb)

La cámara Kent muestra imágenes bidimensionales codificadas por colores de la oxigenación tisular de la superficie escaneada e informa mediciones de oxigenación tisular multiespectrales para regiones de tejido seleccionadas. La cámara Kent está indicada para determinar los niveles de oxigenación en tejidos superficiales.
Administración medica
Este grupo incluirá pacientes cuyo PO2 cutáneo alrededor de la herida de interés mide más de 40 mmHg y se manejarán de forma conservadora en la clínica de heridas.
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de infrarrojo cercano

La cámara Kent está diseñada para ser utilizada por profesionales de la salud como un sistema de medición de oxigenación tisular no invasivo que informa un valor aproximado de lo siguiente en tejido superficial:

  • saturación de oxígeno (StO2),
  • nivel relativo de oxihemoglobina (HbO2), y
  • nivel relativo de desoxihemoglobina (Hb)

La cámara Kent muestra imágenes bidimensionales codificadas por colores de la oxigenación tisular de la superficie escaneada e informa mediciones de oxigenación tisular multiespectrales para regiones de tejido seleccionadas. La cámara Kent está indicada para determinar los niveles de oxigenación en tejidos superficiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las mediciones NIRS
Periodo de tiempo: Desde la presentación hasta la cicatrización de la herida o amputación (aproximadamente 6 meses como máximo)
Determinar la precisión de la espectroscopia de infrarrojo cercano en comparación con la monitorización transcutánea de oxígeno para evaluar los niveles de oxígeno cutáneo y guiar el tratamiento en pacientes con tejidos revascularizados o heridas crónicas tratadas de forma conservadora.
Desde la presentación hasta la cicatrización de la herida o amputación (aproximadamente 6 meses como máximo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Alli, MD, KUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00144156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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