Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van TCOM versus NIRS bij het voorspellen van wondresultaten bij patiënten behandeld met of zonder revascularisatie

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Nauwkeurigheid van transcutane zuurstofbewaking (TCOM) versus nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij het voorspellen van wondresultaten bij patiënten behandeld met of zonder revascularisatie

Het primaire doel van dit project is het vergelijken van de nauwkeurigheid van transcutane zuurstofmonitoring en nabij-infraroodspectroscopie bij het beoordelen van cutane zuurstofniveaus in chronische wonden van patiënten na revascularisatieprocedures en van patiënten met conservatief behandelde chronische wonden. Deze studie zal ook de efficiëntie en bruikbaarheid van beide methoden vergelijken bij het begeleiden van behandelbeslissingen en het beheer van deze wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie zal tot 200 volwassen patiënten omvatten die zich presenteren met niet-genezende wonden aan de onderste ledematen aan het University of Kansas Medical Center. Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee onderzoeksarmen, afhankelijk van de mate van weefselischemie (hoger of lager dan 40 mmHg) en de vereiste behandeling (alleen conservatieve wondverzorging of revascularisatie). Relevante klinische informatie zal worden verkregen uit de medische dossiers van patiënten, waaronder demografische gegevens, klinische geschiedenis, interventiedetails, chirurgische dossiers en beeldvormingsgegevens. Wondgenezing zal worden beoordeeld bij presentatie, op het moment van revascularisatie (pre en postoperatief), en daarna elke 6 weken door klinische beoordeling, Wagner-classificatie, TCOM PO2-metingen en NIRS PO2-metingen. TCOM zal de behandelingsbeslissingen en het management begeleiden, wat de huidige zorgstandaard is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn tussen de 18 en 85 jaar
  • Gepresenteerd met een niet-genezende wond aan de onderste extremiteit en een Wagner-classificatie voor wondgenezing van graad 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Wagner klasse 3-5
  • Congestief hartfalen (CHF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
  • Er is een medicijn-afgevende stent onder de knie geplaatst (paclitaxel is chemo, kan wonden erger maken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Revascularisatie
Deze groep omvat patiënten bij wie de partiële zuurstofdruk (PO2) van de huid rond de betreffende wond lager is dan 40 mmHg en die daarom revascularisatie nodig hebben.
Diagnostische toets: Nabij-infraroodspectroscopie

De Kent Camera is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals als een niet-invasief meetsysteem voor weefseloxygenatie dat een geschatte waarde rapporteert van het volgende in oppervlakkig weefsel:

  • zuurstofverzadiging (StO2),
  • relatief oxyhemoglobinegehalte (HbO2), en
  • relatief deoxyhemoglobine (Hb) niveau

De Kent Camera geeft tweedimensionale kleurgecodeerde beelden weer van weefseloxygenatie van het gescande oppervlak en rapporteert multispectrale weefseloxygenatiemetingen voor geselecteerde weefselgebieden. De Kent Camera is geïndiceerd voor gebruik om oxygenatieniveaus in oppervlakkige weefsels te bepalen.
Medisch management
Deze groep omvat patiënten van wie de cutane PO2 rond de betreffende wond groter is dan 40 mmHg en die conservatief worden behandeld in de wondkliniek
Diagnostische toets: Nabij-infraroodspectroscopie

De Kent Camera is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals als een niet-invasief meetsysteem voor weefseloxygenatie dat een geschatte waarde rapporteert van het volgende in oppervlakkig weefsel:

  • zuurstofverzadiging (StO2),
  • relatief oxyhemoglobinegehalte (HbO2), en
  • relatief deoxyhemoglobine (Hb) niveau

De Kent Camera geeft tweedimensionale kleurgecodeerde beelden weer van weefseloxygenatie van het gescande oppervlak en rapporteert multispectrale weefseloxygenatiemetingen voor geselecteerde weefselgebieden. De Kent Camera is geïndiceerd voor gebruik om oxygenatieniveaus in oppervlakkige weefsels te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van NIRS-metingen
Tijdsspanne: Van presentatie tot wondgenezing of amputatie (maximaal circa 6 maanden)
Om de nauwkeurigheid van nabij-infraroodspectroscopie te bepalen in vergelijking met transcutane zuurstofmonitoring bij het beoordelen van cutane zuurstofniveaus en het begeleiden van de behandeling bij patiënten met gerevasculariseerde weefsels of conservatief behandelde chronische wonden.
Van presentatie tot wondgenezing of amputatie (maximaal circa 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Alli, MD, KUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00144156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren