A TCOM vs NIRS pontossága a sebek kimenetelének előrejelzésében revascularisatióval vagy anélkül kezelt betegeknél
2023. május 9. frissítette: University of Kansas Medical Center
A transzkután oxigénmonitorozás (TCOM) és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) pontossága a sebek kimenetelének előrejelzésében revaszkularizációval vagy anélkül kezelt betegeknél
Ennek a projektnek az elsődleges célja a transzkután oxigénmonitorozás és a közeli infravörös spektroszkópia pontosságának összehasonlítása a revascularisatiós beavatkozást követően, valamint a konzervatívan kezelt krónikus sebekkel rendelkező betegek krónikus sebeinek bőr oxigénszintjének felmérésében.
Ez a tanulmány összehasonlítja mindkét módszer hatékonyságát és gyakorlatiasságát a kezelési döntések meghozatalában és e sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a prospektív vizsgálatban legfeljebb 200 olyan felnőtt beteget vonnak be, akik nem gyógyuló alsó végtagi sebekkel jelentkeznek a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában.
A betegeket két vizsgálati csoportba sorolják a szöveti ischaemia mértékétől (40 Hgmm feletti vagy alatti) és a szükséges kezeléstől (konzervatív sebkezelés önmagában vagy revaszkularizáció) függően.
A releváns klinikai információkat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből szerezzük be, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai előzményeket, a beavatkozás részleteit, a műtéti feljegyzéseket és a képalkotó adatokat.
A sebgyógyulást a bemutatáskor, a revaszkularizáció idején (műtét előtt és után), majd ezt követően 6 hetente klinikai értékeléssel, Wagner-osztályozással, TCOM PO2 mérésekkel és NIRS PO2 mérésekkel értékelik.
A TCOM irányítja a kezeléssel kapcsolatos döntéseket és a kezelést, ami az ellátás jelenlegi standardja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közöttiek
- Nem gyógyuló alsó végtag sebbel van ellátva, és Wagner besorolása van 1-es vagy 2-es fokozatú sebgyógyulásra.
Kizárási kritériumok:
- Wagner évfolyam 3-5
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) <30% bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF)
- Térd alatti gyógyszer eluáló stentet helyeztek be (a paklitaxel kemoterápia, súlyosbíthatja a sebeket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Revascularisatio
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek a bőr oxigén parciális nyomása (PO2) a kérdéses seb körül kisebb, mint 40 Hgmm, ezért revaszkularizációt igényelnek.
|
A Kent kamerát egészségügyi szakemberek nem invazív szöveti oxigenizációs mérőrendszerként használhatják, amely a következő értékek hozzávetőleges értékét jelzi a felületes szövetekben:
A Kent kamera kétdimenziós színkódolt képeket jelenít meg a beolvasott felület szöveti oxigenizációjáról, és többspektrális szöveti oxigenizációs méréseket közöl a kiválasztott szöveti régiókban. A Kent kamera a felületes szövetek oxigenizációs szintjének meghatározására szolgál. |
|
Orvosi menedzsment
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek a bőr PO2-értéke a kérdéses seb körül 40 Hgmm-nél nagyobb, és a sebklinikán konzervatív módon kezelik őket.
|
A Kent kamerát egészségügyi szakemberek nem invazív szöveti oxigenizációs mérőrendszerként használhatják, amely a következő értékek hozzávetőleges értékét jelzi a felületes szövetekben:
A Kent kamera kétdimenziós színkódolt képeket jelenít meg a beolvasott felület szöveti oxigenizációjáról, és többspektrális szöveti oxigenizációs méréseket közöl a kiválasztott szöveti régiókban. A Kent kamera a felületes szövetek oxigenizációs szintjének meghatározására szolgál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS mérések pontossága
Időkeret: A bemutatástól a sebgyógyulásig vagy amputációig (legfeljebb 6 hónap)
|
Meghatározni a közeli infravörös spektroszkópia pontosságát a transzkután oxigén monitorozással összehasonlítva a bőr oxigénszintjének felmérésében és a kezelés irányításában revaszkularizált szövetekben vagy konzervatívan kezelt krónikus sebekben.
|
A bemutatástól a sebgyógyulásig vagy amputációig (legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Alli, MD, KUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00144156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .