Precisão de TCOM vs NIRS na previsão de resultados de feridas em pacientes tratados com ou sem revascularização
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Precisão do monitoramento transcutâneo de oxigênio (TCOM) versus espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na previsão de resultados de feridas em pacientes tratados com ou sem revascularização
O objetivo principal deste projeto é comparar a precisão do monitoramento de oxigênio transcutâneo e espectroscopia de infravermelho próximo na avaliação dos níveis de oxigênio cutâneo em feridas crônicas de pacientes após procedimentos de revascularização, bem como aqueles com feridas crônicas tratadas de forma conservadora.
Este estudo também comparará a eficiência e praticidade de ambos os métodos na orientação das decisões de tratamento e manejo dessas feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo prospectivo incluirá até 200 pacientes adultos que apresentam ferimentos nas extremidades inferiores que não cicatrizam no Centro Médico da Universidade de Kansas.
Os pacientes serão agrupados em dois braços de estudo, dependendo do grau de isquemia tecidual (acima ou abaixo de 40 mmHg) e tratamento necessário (tratamento conservador de feridas isoladamente ou revascularização).
Informações clínicas relevantes serão obtidas dos registros médicos dos pacientes, incluindo dados demográficos, histórico clínico, detalhes da intervenção, registros cirúrgicos e dados de imagem.
A cicatrização da ferida será avaliada na apresentação, no momento da revascularização (pré e pós-operatório) e a cada 6 semanas posteriormente por avaliação clínica, classificação de Wagner, medições TCOM PO2 e medições NIRS PO2.
O TCOM orientará as decisões e o gerenciamento do tratamento, que é o padrão atual de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 85 anos
- Apresentado com uma ferida de membro inferior que não cicatriza e tem uma classificação de Wagner para cicatrização de grau 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Wagner grau 3-5
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- Colocaram um stent eluidor de medicamento abaixo do joelho (paclitaxel é quimioterapia, pode piorar as feridas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Revascularização
Este grupo incluirá pacientes cuja pressão parcial de oxigênio cutâneo (PO2) ao redor da ferida de interesse mede menos de 40 mmHg e, portanto, requer revascularização.
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A Kent Camera destina-se ao uso por profissionais de saúde como um sistema de medição de oxigenação tecidual não invasivo que relata um valor aproximado do seguinte em tecido superficial:
A Kent Camera exibe imagens codificadas por cores bidimensionais da oxigenação do tecido da superfície digitalizada e relata medições multiespectrais da oxigenação do tecido para regiões selecionadas do tecido. A Kent Camera é indicada para uso na determinação dos níveis de oxigenação em tecidos superficiais. |
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Gerenciamento médico
Este grupo incluirá pacientes cujo PO2 cutâneo ao redor da ferida de interesse mede mais de 40 mmHg e será tratado de forma conservadora na clínica de feridas
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A Kent Camera destina-se ao uso por profissionais de saúde como um sistema de medição de oxigenação tecidual não invasivo que relata um valor aproximado do seguinte em tecido superficial:
A Kent Camera exibe imagens codificadas por cores bidimensionais da oxigenação do tecido da superfície digitalizada e relata medições multiespectrais da oxigenação do tecido para regiões selecionadas do tecido. A Kent Camera é indicada para uso na determinação dos níveis de oxigenação em tecidos superficiais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medições NIRS
Prazo: Da apresentação à cicatrização da ferida ou amputação (aproximadamente 6 meses no máximo)
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Determinar a precisão da espectroscopia de infravermelho próximo quando comparada ao monitoramento transcutâneo de oxigênio na avaliação dos níveis cutâneos de oxigênio e orientação do tratamento em pacientes com tecidos revascularizados ou feridas crônicas tratadas de forma conservadora.
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Da apresentação à cicatrização da ferida ou amputação (aproximadamente 6 meses no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Alli, MD, KUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00144156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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