Nøyaktighet av TCOM vs NIRS i å forutsi sårutfall hos pasienter behandlet med eller uten revaskularisering
9. mai 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Nøyaktighet av transkutan oksygenovervåking (TCOM) vs nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å forutsi sårutfall hos pasienter behandlet med eller uten revaskularisering
Hovedformålet med dette prosjektet er å sammenligne nøyaktigheten av transkutan oksygenovervåking og nær infrarød spektroskopi ved vurdering av kutane oksygennivåer i kroniske sår hos pasienter etter revaskulariseringsprosedyrer, så vel som de med konservativt behandlede kroniske sår.
Denne studien vil også sammenligne effektiviteten og funksjonaliteten til begge metodene for å veilede behandlingsbeslutninger og behandling av disse sårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive studien vil inkludere opptil 200 voksne pasienter som presenterer seg med ikke-helende nedre ekstremitetssår til University of Kansas Medical Center.
Pasientene vil bli gruppert i to studiearmer avhengig av graden av vevsiskemi (over eller under 40 mmHg) og nødvendig behandling (konservativ sårbehandling alene eller revaskularisering).
Relevant klinisk informasjon vil bli innhentet fra pasientens medisinske journaler, inkludert demografi, klinisk historie, intervensjonsdetaljer, kirurgiske journaler og bildedata.
Sårtilheling vil bli vurdert ved presentasjon, ved revaskulariseringstidspunktet (pre og postoperativt), og hver 6. uke deretter ved klinisk vurdering, Wagner-klassifisering, TCOM PO2-målinger og NIRS PO2-målinger.
TCOM vil veilede behandlingsbeslutninger og behandling, som er gjeldende standard for omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18-85 år
- Presentert med et ikke-helende underekstremitetssår og har en Wagner-klassifisering for sårheling av grad 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Wagner klasse 3-5
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) med venstre ventrical ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Har fått plassert en medikamenteluerende stent under kneet (paclitaxel er cellegift, kan gjøre sår verre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revaskularisering
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvis kutane oksygenpartialtrykk (PO2) rundt det aktuelle såret måler mindre enn 40 mmHg og derfor krever revaskularisering.
|
Kent-kameraet er ment for bruk av helsepersonell som et ikke-invasivt vevoksygeneringsmålesystem som rapporterer en omtrentlig verdi av følgende i overfladisk vev:
Kent-kameraet viser todimensjonale fargekodede bilder av vevsoksygenering av den skannede overflaten og rapporterer multispektrale vevoksygeneringsmålinger for utvalgte vevsregioner. Kent-kameraet er indikert for bruk for å bestemme oksygeneringsnivåer i overfladisk vev. |
|
Medisinsk ledelse
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvis kutane PO2 rundt det aktuelle såret måler større enn 40 mmHg og vil bli behandlet konservativt i sårklinikken
|
Kent-kameraet er ment for bruk av helsepersonell som et ikke-invasivt vevoksygeneringsmålesystem som rapporterer en omtrentlig verdi av følgende i overfladisk vev:
Kent-kameraet viser todimensjonale fargekodede bilder av vevsoksygenering av den skannede overflaten og rapporterer multispektrale vevoksygeneringsmålinger for utvalgte vevsregioner. Kent-kameraet er indikert for bruk for å bestemme oksygeneringsnivåer i overfladisk vev. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av NIRS-målinger
Tidsramme: Fra presentasjon til sårheling eller amputasjon (omtrent 6 måneder maksimalt)
|
For å bestemme nøyaktigheten av nær infrarød spektroskopi sammenlignet med transkutan oksygenovervåking ved vurdering av kutane oksygennivåer og veiledende behandling hos pasienter med revaskularisert vev eller konservativt behandlede kroniske sår.
|
Fra presentasjon til sårheling eller amputasjon (omtrent 6 måneder maksimalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Alli, MD, KUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00144156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .