TCOM 与 NIRS 在预测接受或不接受血运重建患者伤口结果方面的准确性
2023年5月9日 更新者：University of Kansas Medical Center
经皮氧监测 (TCOM) 与近红外光谱 (NIRS) 在预测接受或不接受血运重建患者伤口结果方面的准确性
该项目的主要目的是比较经皮氧监测和近红外光谱在评估血运重建术后患者慢性伤口皮肤氧水平以及保守治疗慢性伤口患者皮肤氧水平方面的准确性。
本研究还将比较这两种方法在指导这些伤口的治疗决策和管理方面的效率和实用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性研究将包括多达 200 名因下肢伤口无法愈合而到堪萨斯大学医学中心就诊的成年患者。
根据组织缺血的程度（高于或低于 40 mmHg）和所需的治疗（仅保守性伤口护理或血运重建），患者将被分为两个研究组。
相关临床信息将从患者的医疗记录中获得，包括人口统计学、临床病史、干预细节、手术记录和影像数据。
伤口愈合将在就诊时、血运重建时（术前和术后）以及此后每 6 周通过临床评估、Wagner 分类、TCOM PO2 测量和 NIRS PO2 测量进行评估。
TCOM 将指导治疗决策和管理，这是当前的护理标准。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-85 岁之间
- 下肢伤口未愈合，Wagner 分级为 1 级或 2 级伤口愈合
排除标准：
- 瓦格纳 3-5 年级
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的充血性心力衰竭 (CHF)
- 在膝盖以下放置了药物洗脱支架（紫杉醇是化疗药物，会使伤口恶化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血运重建
该组将包括目标伤口周围的皮肤氧分压 (PO2) 低于 40 mmHg 且因此需要血运重建的患者。
|
Kent Camera 旨在供医疗保健专业人员用作非侵入性组织氧合测量系统，报告表层组织中以下各项的近似值：
Kent 相机显示扫描表面组织氧合作用的二维彩色编码图像，并报告选定组织区域的多光谱组织氧合作用测量值。 Kent 相机适用于确定浅表组织的氧合水平。 |
|
医疗管理
该组将包括感兴趣伤口周围的皮肤 PO2 测量值大于 40 mmHg 的患者，并将在伤口门诊进行保守治疗
|
Kent Camera 旨在供医疗保健专业人员用作非侵入性组织氧合测量系统，报告表层组织中以下各项的近似值：
Kent 相机显示扫描表面组织氧合作用的二维彩色编码图像，并报告选定组织区域的多光谱组织氧合作用测量值。 Kent 相机适用于确定浅表组织的氧合水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近红外光谱测量的准确性
大体时间：从就诊到伤口愈合或截肢（最多约 6 个月）
|
与经皮氧监测相比，确定近红外光谱在评估皮肤氧水平和指导血管重建组织或保守治疗慢性伤口患者治疗方面的准确性。
|
从就诊到伤口愈合或截肢（最多约 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Alli, MD、KUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00144156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.