Noggrannhet av TCOM vs NIRS i att förutsäga sårutfall hos patienter som behandlas med eller utan revaskularisering
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Noggrannhet av transkutan syreövervakning (TCOM) vs nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att förutsäga sårutfall hos patienter som behandlas med eller utan revaskularisering
Det primära syftet med detta projekt är att jämföra noggrannheten av transkutan syreövervakning och nära infraröd spektroskopi för att bedöma kutana syrenivåer i kroniska sår hos patienter efter revaskulariseringsprocedurer såväl som de med konservativt hanterade kroniska sår.
Denna studie kommer också att jämföra effektiviteten och användbarheten av båda metoderna för att vägleda behandlingsbeslut och hantering av dessa sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna prospektiva studie kommer att inkludera upp till 200 vuxna patienter som kommer med icke-läkande sår i nedre extremiteter till University of Kansas Medical Center.
Patienterna kommer att grupperas i två studiearmar beroende på graden av vävnadsischemi (över eller under 40 mmHg) och nödvändig behandling (enbart konservativ sårvård eller revaskularisering).
Relevant klinisk information kommer att erhållas från patienternas journaler inklusive demografi, klinisk historia, interventionsdetaljer, kirurgiska journaler och bilddata.
Sårläkning kommer att bedömas vid presentationen, vid tidpunkten för revaskularisering (pre och postoperativ), och var 6:e vecka därefter genom klinisk bedömning, Wagner-klassificering, TCOM PO2-mätningar och NIRS PO2-mätningar.
TCOM kommer att vägleda behandlingsbeslut och hantering, vilket är den nuvarande standarden för vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-85 år
- Presenteras med ett icke-läkande nedre extremitetssår och har en Wagner-klassificering för sårläkning av grad 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Wagner årskurs 3-5
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Har fått en medicineluerande stent under knät placerad (paclitaxel är cellgifter, kan göra såren värre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revaskularisering
Denna grupp kommer att inkludera patienter vars kutana syrepartialtryck (PO2) runt det intressanta såret mäter mindre än 40 mmHg och därför kräver revaskularisering.
|
Kent-kameran är avsedd att användas av sjukvårdspersonal som ett icke-invasivt mätsystem för vävnadssyresättning som rapporterar ett ungefärligt värde av följande i ytlig vävnad:
Kent-kameran visar tvådimensionella färgkodade bilder av vävnadssyresättning av den skannade ytan och rapporterar multispektrala vävnadssyresättningsmätningar för utvalda vävnadsregioner. Kent-kameran är indikerad för användning för att bestämma syresättningsnivåer i ytliga vävnader. |
|
Medicinsk behandling
Denna grupp kommer att inkludera patienter vars kutana PO2 runt det intressanta såret mäter mer än 40 mmHg och kommer att hanteras konservativt på sårkliniken
|
Kent-kameran är avsedd att användas av sjukvårdspersonal som ett icke-invasivt mätsystem för vävnadssyresättning som rapporterar ett ungefärligt värde av följande i ytlig vävnad:
Kent-kameran visar tvådimensionella färgkodade bilder av vävnadssyresättning av den skannade ytan och rapporterar multispektrala vävnadssyresättningsmätningar för utvalda vävnadsregioner. Kent-kameran är indikerad för användning för att bestämma syresättningsnivåer i ytliga vävnader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av NIRS-mätningar
Tidsram: Från presentation till sårläkning eller amputation (ungefär 6 månader högst)
|
Att bestämma noggrannheten av nära infraröd spektroskopi jämfört med transkutan syreövervakning vid bedömning av kutana syrenivåer och vägledande behandling hos patienter med revaskulariserade vävnader eller konservativt behandlade kroniska sår.
|
Från presentation till sårläkning eller amputation (ungefär 6 månader högst)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Alli, MD, KUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00144156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .