Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost TCOM vs NIRS v predikci výsledků ran u pacientů léčených s revaskularizací nebo bez revaskularizace

9. května 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Přesnost transkutánního monitorování kyslíku (TCOM) vs. Near Infrared Spectroscopy (NIRS) v predikci výsledků ran u pacientů léčených s revaskularizací nebo bez revaskularizace

Primárním cílem tohoto projektu je porovnat přesnost transkutánního monitorování kyslíku a blízké infračervené spektroskopie při hodnocení hladin kožního kyslíku v chronických ranách pacientů po revaskularizačních výkonech i pacientů s konzervativně léčenými chronickými ranami. Tato studie také porovná účinnost a praktičnost obou metod při rozhodování o léčbě a léčbě těchto ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní studie bude zahrnovat až 200 dospělých pacientů s nehojícími se ranami na dolních končetinách do lékařského centra University of Kansas. Pacienti budou rozděleni do dvou studijních větví v závislosti na stupni tkáňové ischemie (nad nebo pod 40 mmHg) a požadované léčbě (samotná konzervativní péče o rány nebo revaskularizace). Relevantní klinické informace budou získány z lékařských záznamů pacientů, včetně demografie, klinické anamnézy, podrobností o intervenci, chirurgických záznamů a zobrazovacích dat. Hojení rány bude hodnoceno při prezentaci, v době revaskularizace (před a po operaci) a poté každých 6 týdnů klinickým hodnocením, Wagnerovou klasifikací, měřením TCOM PO2 a měřením NIRS PO2. TCOM bude vodítkem pro rozhodnutí o léčbě a management, což je současný standard péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18-85 let
  • Představuje se nehojící se rána dolní končetiny a má Wagnerovu klasifikaci pro hojení ran stupně 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Wagner stupeň 3-5
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %
  • Měli jste pod kolenem umístěn stent uvolňující lék (paklitaxel je chemoterapie, může zhoršit rány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revaskularizace
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, jejichž kožní parciální tlak kyslíku (PO2) v okolí rány je nižší než 40 mmHg, a proto vyžadují revaskularizaci.
Diagnostický test: Blízká infračervená spektroskopie

Kamera Kent je určena pro použití zdravotníky jako neinvazivní systém měření okysličení tkání, který v povrchové tkáni uvádí přibližnou hodnotu následujících hodnot:

  • saturace kyslíkem (StO2),
  • relativní hladina oxyhemoglobinu (HbO2), a
  • relativní hladinu deoxyhemoglobinu (Hb).

Kamera Kent zobrazuje dvourozměrné barevně kódované snímky okysličení tkání skenovaného povrchu a hlásí multispektrální měření okysličení tkání pro vybrané oblasti tkání. Kamera Kent je určena k použití ke stanovení úrovní okysličení v povrchových tkáních.
Lékařský management
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, jejichž kožní PO2 kolem sledované rány měří více než 40 mmHg a budou léčeni konzervativně na klinice ran
Diagnostický test: Blízká infračervená spektroskopie

Kamera Kent je určena pro použití zdravotníky jako neinvazivní systém měření okysličení tkání, který v povrchové tkáni uvádí přibližnou hodnotu následujících hodnot:

  • saturace kyslíkem (StO2),
  • relativní hladina oxyhemoglobinu (HbO2), a
  • relativní hladinu deoxyhemoglobinu (Hb).

Kamera Kent zobrazuje dvourozměrné barevně kódované snímky okysličení tkání skenovaného povrchu a hlásí multispektrální měření okysličení tkání pro vybrané oblasti tkání. Kamera Kent je určena k použití ke stanovení úrovní okysličení v povrchových tkáních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření NIRS
Časové okno: Od prezentace po zhojení rány nebo amputaci (nejvíce přibližně 6 měsíců)
Stanovit přesnost blízké infračervené spektroskopie ve srovnání s transkutánním monitorováním kyslíku při hodnocení hladin kyslíku v kůži a vedení léčby u pacientů s revaskularizovanými tkáněmi nebo konzervativně léčenými chronickými ranami.
Od prezentace po zhojení rány nebo amputaci (nejvíce přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Alli, MD, KUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00144156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit