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超音波ガイド下TAPblockのアジュバントとして静脈内硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの比較 (TAPblock)

2020年8月9日 更新者:Tamer Nabil Abdelrahman

帝王切開後の鎮痛の延長のための超音波ガイド下腹横筋平面 (TAP) ブロックのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの静脈内単回低用量の比較

TAP ブロックにより、術後の鎮痛効果が高まり、マルチモーダル鎮痛レジメンの一部としての鎮痛剤の必要量が減少しました。

この研究の目的は、帝王切開後の鎮痛を延長するための超音波誘導 TAP ブロックのアジュバントとして、MgSO4 の静脈内単回投与とデキサメタゾンの静脈内投与の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究環境: アイン シャムス大学産科病院、カイロ、エジプト。 学習期間: 2019 年 12 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの 4 か月。 サンプリング方法:無作為サンプル サンプルサイズ:患者60人 研究デザイン 合計(60)人の満期妊婦(37週で完了)が選択的帝王切開を受ける研究のために採用される。 書面によるインフォームドコンセントは、無作為化の前にすべての患者から取得されます。 ランダム化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して行われます。 患者は無作為かつ均等に 3 つのグループ (20 人) に分けられます。 最初のグループの患者は硫酸マグネシウム グループ (M) に割り当てられ、患者の 2 番目のグループはデキサメタゾン グループ (D) に割り当てられ、3 番目のグループはプラセボ グループ (C) に割り当てられます。 グループの割り当て、薬の準備および投与は、研究にまったく関与も関心も持たない経験の浅い麻酔科医によって行われます。 盲検グループは、研究が完了するまで、患者自身を含むすべての人に保持されます。

術前麻酔評価 すべての患者は、術前に徹底的な病歴、徹底的な気道評価を伴う身体検査、臨床検査(空腹時血糖、腎臓、肝機能検査、血清電解質、凝固プロファイル、および心電図)を受けます。 また、麻酔管理と、手術と麻酔の両方の合併症の可能性、および 0 ~ 10 の数値疼痛アナログ スケール (NAS) の説明についても説明を受けます。 これらのデータはすべて文書化されます。

麻酔プロトコル すべての参加者は、患者の身元が確認され、18 ゲージの静脈カニューレがすべての参加者に挿入される手術室 (OR) 導入エリアに入院します。 グループ(M)の参加者は、30分までに全身麻酔を導入する前に、100mlの等張生理食塩水で50mg / kgのMgSO4を静脈内(I.V)で20分間受け取ります。グループ(D)の参加者は、100mlの等張液で2mgのデキサメタゾンを受け取ります。生理食塩水 IV グループ (C) の参加者は、100 ml の等張生理食塩水 IV (プラセボ) を同じ経路で、対照と同じ期間にわたって受け取ります。

静脈内プロポフォール 2.0 mg/kg、スクシニルコリン 1.0 mg/Kg で全身麻酔を導入し、経口で挿管し、カプノグラフィーと聴診で位置を確認した後に固定します。 麻酔は、100% 酸素中の 2% セボフルランによって維持され、その後、筋肉弛緩の維持のためにアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 胎児と胎盤の分娩後、2 mg ミダゾラム、1 μg/kg フェンタニル、10 IU オキシトシン (500 ml リンゲル液中) を投与します。 手術の完了直後に、各患者は超音波ガイド下の両側超音波ガイド下のTAPブロックを受けます。 その後、筋弛緩薬は 40 μg/kg のネオスチグミンと 20 μg/kg のアトロピンによって拮抗され、覚醒下で抜管が行われ、患者は回復室に移されます。 すべての患者は、心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧、カプノグラフィーなどの標準的なモニターによって、手術中ずっと監視されます。

TAP ブロック法 18 G Tuohy 針 (80 mm Smiths medical Portex®) を使用し、腹壁の層は、McDonnell と同僚によって説明されているように、表面高周波 45 mm リニア アレイ超音波プローブ (13 MHz) によってガイドされて識別されます。 (1) 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインは、血管損傷が発生していないことを確認するために慎重に吸引した後、ゆっくりと注入されます。 注射が成功すると、筋肉層 (内腹斜筋と腹横筋) の間にエコー ルーセント スペースが生成されます。 すべての TAP ブロックは、同じ麻酔科医によって実行されます。

術後鎮痛レジメン 回復ユニットに到着するとすぐに開始され、そこですべての患者が 1 gm のアセトアミノフェン IV を受け取ります。 その後、すべての患者にアセトアミノフェン 1 gm/6 時間の IV 投与を継続し、術後 1 日目に突出痛が発生した場合は 5 mg のナルブフィン IV を投与します。

患者の評価 患者は麻酔後ケアユニット PACU に移送され、PACU に到着すると、パルス酸素濃度計と非侵襲的血圧 (NIBP) モニターが患者に取り付けられます。 PACUからの退院基準は、バイタルサインが安定していること、疼痛スコアが2以下であること、吐き気や嘔吐がないこと、落ち着いて機敏な患者であることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ainshams university, faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シングルトン満期妊娠 ( 37 週を完了)
  • 選択的帝王切開を受けている
  • ASAⅠ、Ⅱ

除外基準:

  • ASA身体状態クラスIII-IVの患者、
  • 初診時のBMIが35kg.m-2を超える病的肥満
  • 神経軸麻酔
  • 重度の子癇前症、
  • 糖尿病、
  • 循環器疾患、
  • 腎疾患、
  • 高マグネシウム血症、
  • -過去24時間の鎮痛剤の投与または摂取の履歴、
  • ステロイド療法の慢性使用、
  • 緊急帝王切開、
  • 複数の妊娠、
  • 関連する薬物アレルギーの病歴、
  • 予想される挿管困難の可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硫酸マグネシウム基(M)
グループ (M) の参加者は、100 ml の等張生理食塩水中の 50 mg/kg MgSO4 を 20 分かけて静脈内投与 (I.V) し、その後 30 分までに全身麻酔を導入し、腹部の閉鎖後に超音波ガイド TAPblock を行います。
18 G Tuohy 針 (80 mm Smiths medical Portex®) を使用し、腹壁の層は、McDonnell と同僚によって説明されているように、表面高周波 45 mm リニア アレイ超音波プローブ (13 MHz) によって誘導されて識別されます。 (1) 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインは、血管損傷が発生していないことを確認するために慎重に吸引した後、ゆっくりと注入されます。 注射が成功すると、筋肉層 (内腹斜筋と腹横筋) の間にエコー ルーセント スペースが生成されます。 すべての TAP ブロックは、同じ麻酔科医によって実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン群(D)
グループ(D)の参加者は、100mlの等張生理食塩水IV中の2mgのデキサメタゾンを受け取り、腹部の閉鎖後に超音波ガイドTAPblockを受け取ります
18 G Tuohy 針 (80 mm Smiths medical Portex®) を使用し、腹壁の層は、McDonnell と同僚によって説明されているように、表面高周波 45 mm リニア アレイ超音波プローブ (13 MHz) によって誘導されて識別されます。 (1) 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインは、血管損傷が発生していないことを確認するために慎重に吸引した後、ゆっくりと注入されます。 注射が成功すると、筋肉層 (内腹斜筋と腹横筋) の間にエコー ルーセント スペースが生成されます。 すべての TAP ブロックは、同じ麻酔科医によって実行されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群(C)
グループ(C)の参加者は、100mlの等張生理食塩水IV(プラセボ)を同じルートで、コントロールと同じ期間、腹部の閉鎖後に超音波ガイドTAPブロックを受けます。
18 G Tuohy 針 (80 mm Smiths medical Portex®) を使用し、腹壁の層は、McDonnell と同僚によって説明されているように、表面高周波 45 mm リニア アレイ超音波プローブ (13 MHz) によって誘導されて識別されます。 (1) 20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインは、血管損傷が発生していないことを確認するために慎重に吸引した後、ゆっくりと注入されます。 注射が成功すると、筋肉層 (内腹斜筋と腹横筋) の間にエコー ルーセント スペースが生成されます。 すべての TAP ブロックは、同じ麻酔科医によって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛効果
時間枠:術後最初の 24 時間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで評価された痛み。
術後最初の 24 時間
レスキュー鎮痛が必要になるまでの鎮痛の持続時間
時間枠:術後最初の 24 時間
時間 (分)
術後最初の 24 時間
レスキュー鎮痛が必要な頻度
時間枠:術後最初の 24 時間
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の安全
時間枠:最初の 1 分と配達後 5 分
1~10 の APGAR スコアで評価 スコアが高いほど、赤ちゃんの健康状態が良好であることを示します 7~9 のスコアは、正常な新生児を意味し、出生後の健康状態が良好であることを示します
最初の 1 分と配達後 5 分
自力歩行に必要な時間
時間枠:術後最初の24時間
時間単位で測定
術後最初の24時間
患者の血行動態
時間枠:麻酔前、挿管直後、抜管直後、回復後 30 分
心拍数 (BPM)
麻酔前、挿管直後、抜管直後、回復後 30 分
患者の血行動態
時間枠:麻酔前、挿管直後、抜管直後、回復後 30 分
平均動脈圧(mmHg)
麻酔前、挿管直後、抜管直後、回復後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FAMSU R 59/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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