- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04223128
Porównanie dożylnego siarczanu magnezu z deksametazonem jako adiuwantów do TAPblock pod kontrolą USG (TAPblock)
Porównanie dożylnych pojedynczych niskich dawek siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako adiuwantami z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii w celu przedłużenia analgezji po cesarskim cięciu
Blokada TAP zapewniała zwiększoną analgezję pooperacyjną i zmniejszała zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego.
Celem pracy jest porównanie skuteczności pojedynczej małej dawki dożylnego MgSO4 w porównaniu z dożylnym podaniem deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę TAP pod kontrolą USG w celu przedłużenia analgezji po cesarskim cięciu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce nauki: Ain shams Uniwersyteckie szpitale położnicze, Kair, Egipt. Okres studiów: 4 miesiące od 1 grudnia 2019 do 1 kwietnia 2020. Metoda doboru próby: Próba losowa Wielkość próby: 60 pacjentek Projekt badania Łącznie (60) kobiet w ciąży w pełnym terminie (ukończone 37 tygodni) zostanie zrekrutowanych do badania, które zostanie poddane planowemu cięciu cesarskiemu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb. Pacjenci zostaną losowo i równo podzieleni na trzy grupy (20) pacjentów. Pierwsza grupa pacjentów zostanie przydzielona do grupy siarczanu magnezu (M), druga grupa pacjentów zostanie przydzielona do grupy deksametazonu (D), a trzecia grupa zostanie przydzielona do grupy placebo (C). Przydział do grupy, przygotowywanie i podawanie leków będzie wykonywane przez młodszego anestezjologa, który nie jest w żaden sposób zaangażowany ani zainteresowany badaniem. Ślepe grupowanie będzie dotyczyć wszystkich, w tym samych pacjentów, aż do zakończenia badania.
Przedoperacyjna ocena anestezjologiczna Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnemu wywiadowi medycznemu, badaniu przedmiotowemu z dokładną oceną dróg oddechowych, badaniom laboratoryjnym (poziom cukru we krwi na czczo, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, elektrolity w surowicy, profil krzepnięcia i elektrokardiogram) przed operacją. Zostaną również poinformowani o postępowaniu anestezjologicznym i potencjalnych powikłaniach zarówno zabiegu chirurgicznego, jak i znieczulenia, a także wyjaśnią numeryczną analogową skalę bólu (NAS) od 0 do 10. Wszystkie te dane zostaną udokumentowane.
Protokół anestezjologiczny Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci na salę operacyjną (OR), gdzie identyfikacja pacjenta zostanie potwierdzona, a kaniula dożylna o średnicy 18 G zostanie wprowadzona do wszystkich uczestników. Uczestnicy w grupie (M) otrzymają dożylnie 50 mg/kg MgSO4 w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej (I.V.) na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego na 30 minut, uczestnicy w grupie (D) otrzymają 2 mg deksametazonu w 100 ml izotoniku soli fizjologicznej IV, podczas gdy uczestnicy w grupie (C) otrzymają 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej IV (placebo) tą samą drogą i przez taki sam czas jak grupa kontrolna.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym podaniem propofolu 2,0 mg/kg, sukcynylocholiny 1,0 mg/kg, następnie zostaną zaintubowane doustnie, które zostanie ustalone po potwierdzeniu jego miejsca przez kapnografię i osłuchiwanie. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez 2% sewofluran w 100% tlenie, następnie zostanie podane atrakurium w dawce 0,1 mg/kg dla podtrzymania zwiotczenia mięśni. Po porodzie płodu i łożyska zostaną podane 2 mg midazolamu, 1 µg/kg fentanylu i 10 j.m. oksytocyny (w 500 ml roztworu Ringera). Bezpośrednio po zakończeniu operacji każdy pacjent otrzyma obustronne bloki TAP pod kontrolą USG. Następnie środek zwiotczający mięśnie zostanie antagonizowany przez 40 µg/kg neostygminy i 20 µg/kg atropiny, następnie zostanie przeprowadzona ekstubacja w stanie czuwania i pacjenci zostaną przeniesieni na oddział rekonwalescencji. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez cały czas operacji za pomocą standardowych monitorów, w tym elektrokardiogramu, pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i kapnografii.
Technika TAP Block Za pomocą igły Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) i warstw ściany brzucha zostaną zidentyfikowane za pomocą powierzchownej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 45 mm (13 MHz), jak opisał McDonnell i współpracownicy. (1) Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli po starannej aspiracji, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia naczyń. Udane wstrzyknięcie spowoduje wytworzenie przeziernej dla echa przestrzeni między warstwami mięśni (mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha). Wszystkie blokady TAP będą wykonywane przez tego samego anestezjologa.
Pooperacyjny schemat przeciwbólowy Rozpocznie się natychmiast po przybyciu na oddział rekonwalescencji, gdzie wszyscy pacjenci otrzymają 1 g acetaminofenu IV. Następnie wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać acetaminofen w dawce 1 g/6 h dożylnie oraz 5 mg nalbufiny dożylnie, jeśli w pierwszym dniu po operacji wystąpi ból przebijający.
Ocena pacjentów Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii PACU, a po przybyciu na oddział PACU pacjentom zostanie podłączony pulsoksymetr i nieinwazyjne monitory ciśnienia krwi (NIBP). Kryteria wypisu z PACU to stabilne parametry życiowe, ból mniejszy lub równy 2, brak nudności i wymiotów, spokojny i czujny pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza donoszona (zakończona 37 tygodni)
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
- ASA I, II
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w III-IV klasie stanu fizycznego wg ASA,
- chorobliwa otyłość z BMI > 35 kg.m-2 podczas pierwszej wizyty w szpitalu
- znieczulenie neuro-osiowe
- ciężki stan przedrzucawkowy,
- cukrzyca,
- choroby układu krążenia,
- choroba nerek,
- hipermagnezemia,
- historia podawania lub przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- przewlekłe stosowanie sterydoterapii,
- pilne cięcie cesarskie,
- ciąże mnogie,
- historia alergii na leki,
- jakakolwiek możliwość przewidywanej trudnej intubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa siarczanu magnezu (M)
Uczestnicy w grupie (M) otrzymają 50 mg/kg MgSO4 w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej dożylnie (I.V.) na 20 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego na 30 minut, a następnie TAPblock pod kontrolą USG po zamknięciu jamy brzusznej
|
Za pomocą igły Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) warstwy ściany brzucha zostaną zidentyfikowane za pomocą powierzchownej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 45 mm (13 MHz), jak opisał McDonnell i wsp. (1).
Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli po starannej aspiracji, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia naczyń.
Udane wstrzyknięcie spowoduje wytworzenie przeziernej dla echa przestrzeni między warstwami mięśni (mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Wszystkie blokady TAP będą wykonywane przez tego samego anestezjologa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksametazonu (D)
uczestnicy grupy (D) otrzymają 2 mg deksametazonu w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej IV następnie TAPblock pod kontrolą USG po zamknięciu jamy brzusznej
|
Za pomocą igły Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) warstwy ściany brzucha zostaną zidentyfikowane za pomocą powierzchownej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 45 mm (13 MHz), jak opisał McDonnell i wsp. (1).
Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli po starannej aspiracji, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia naczyń.
Udane wstrzyknięcie spowoduje wytworzenie przeziernej dla echa przestrzeni między warstwami mięśni (mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Wszystkie blokady TAP będą wykonywane przez tego samego anestezjologa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo (C)
uczestnicy z grupy (C) otrzymają 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej IV (placebo) tą samą drogą i przez taki sam czas jak grupa kontrolna, a następnie TAPblock pod kontrolą USG po zamknięciu jamy brzusznej
|
Za pomocą igły Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) warstwy ściany brzucha zostaną zidentyfikowane za pomocą powierzchownej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 45 mm (13 MHz), jak opisał McDonnell i wsp. (1).
Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli po starannej aspiracji, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia naczyń.
Udane wstrzyknięcie spowoduje wytworzenie przeziernej dla echa przestrzeni między warstwami mięśni (mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Wszystkie blokady TAP będą wykonywane przez tego samego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
ból oceniany wizualną skalą analogową od 0-10 gdzie 0 oznacza brak bólu a 10 najgorszy ból i 0-3 łagodny ból, 4-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas trwania analgezji przed koniecznością zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas w minutach
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Potrzebna częstotliwość ratunkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo płodu
Ramy czasowe: w pierwszej minucie i 5 minut po dostarczeniu
|
oceniane w skali APGAR od 1 do 10 im wyższy wynik tym lepsze zdrowie dziecka wynik od 7 do 9 oznacza normalnego noworodka i jest oznaką dobrego stanu zdrowia po urodzeniu
|
w pierwszej minucie i 5 minut po dostarczeniu
|
|
czas potrzebny na samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Mierzone w godzinach
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
hemodynamika pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast przed znieczuleniem, natychmiast po intubacji, natychmiast po teksturowaniu i 30 minut po wybudzeniu
|
tętno (BPM)
|
Natychmiast przed znieczuleniem, natychmiast po intubacji, natychmiast po teksturowaniu i 30 minut po wybudzeniu
|
|
Hemodynamika pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast przed znieczuleniem, natychmiast po intubacji, natychmiast po teksturowaniu i 30 minut po wybudzeniu
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
|
Natychmiast przed znieczuleniem, natychmiast po intubacji, natychmiast po teksturowaniu i 30 minut po wybudzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU R 59/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .