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比较静脉注射硫酸镁和地塞米松作为超声引导 TAPblock 的佐剂 (TAPblock)

2020年8月9日 更新者:Tamer Nabil Abdelrahman

比较静脉内单一低剂量硫酸镁与地塞米松作为超声引导下腹横肌平面 (TAP) 阻滞辅助剂延长剖腹产后镇痛的效果

作为多模式镇痛方案的一部分,TAP 阻滞增加了术后镇痛并降低了镇痛需求。

该研究的目的是比较单次低剂量静脉注射 MgSO4 与静脉注射地塞米松作为辅助超声引导 TAP 阻滞延长剖腹产后镇痛的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究环境:埃及开罗 Ain shams 大学妇产医院。 学习时间:2019年12月1日至2020年4月1日4个月。 抽样方法:随机抽样 样本量:60 名患者 研究设计 将招募总共 (60) 名足月孕妇(完成 37 周)进行择期剖宫产。 在随机化之前,将获得所有患者的书面知情同意书。 随机化将在计算机生成的数字列表的帮助下完成。 患者将被随机平均分为三组(每组 20 名患者)。 第一组患者将被分配至硫酸镁组 (M),第二组患者将被分配至地塞米松组 (D),第三组将被分配至安慰剂组 (C)。 小组分配、药物准备和给药将由一名既不参与也不对研究感兴趣的初级麻醉师进行。 盲分组将保留给所有人,包括患者自己,直到研究完成。

术前麻醉评估 所有患者都将在术前接受全面的病史、体格检查和全面的气道评估、实验室检查(空腹血糖、肾脏、肝功能检查、血清电解质、凝血功能和心电图)。 他们还将被告知麻醉管理和手术和麻醉的潜在并发症,以及从 0-10 的数字疼痛模拟量表 (NAS) 的解释。 所有这些数据都将被记录下来。

麻醉协议 所有参与者都将进入手术室 (OR) 诱导区,在该区域确认患者身份并向所有参与者插入 18 号静脉插管。 组 (M) 的参与者将在全身麻醉诱导前 20 分钟接受 50 mg/kg MgSO4 的 100 ml 等渗盐水静脉注射 (I.V) 30 分钟,组 (D) 的参与者将接受 100 ml 等渗盐水中的 2 mg 地塞米松盐水 IV,而组 (C) 的参与者将通过与对照组相同的途径和相同的持续时间接受 100 ml 等渗盐水 IV(安慰剂)。

静脉注射异丙酚 2.0 mg/kg,琥珀酰胆碱 1.0 mg/Kg 进行全身麻醉,然后经口插管,经二氧化碳图和听诊确认插管位置后固定。 将在 100% 氧气中通过 2% 七氟烷维持麻醉,然后给予阿曲库铵 0.1 mg/kg 以维持肌肉松弛。 胎儿和胎盘分娩后,将给予 2 mg 咪达唑仑、1 µg/kg 芬太尼和 10 IU 催产素(在 500 ml 林格溶液中)。 手术完成后,每位患者将立即接受超声引导的双侧超声引导 TAP 阻滞。 之后用40μg/kg新斯的明和20μg/kg阿托品拮抗肌松药,清醒拔管,将患者转入恢复室。 在整个手术过程中,所有患者都将通过标准监测仪进行监测,包括心电图、脉搏血氧仪、无创血压和二氧化碳图。

TAP 阻滞技术使用 18 G Tuohy 针(80 毫米 Smiths medical Portex®)和腹壁层将由表面高频 45 毫米线性阵列超声探头 (13 MHz) 引导识别,如 McDonnell 及其同事所述。 (1) 仔细抽吸后缓慢注入 0.25% 布比卡因 20 毫升,以确保没有发生血管损伤。 成功的注射将在肌肉层(腹内斜肌和腹横肌)之间产生回声透明的空间。 所有 TAP 块将由同一麻醉师执行。

术后镇痛方案 它将在到达恢复单元后立即开始,所有患者都将接受 1 克对乙酰氨基酚 IV。 之后,所有患者将继续使用对乙酰氨基酚 1 gm/6 h IV,如果在术后第一天出现突破性疼痛,则将给予 5 mg Nalbuphine IV。

患者评估 患者将被转移到麻醉后护理单元 PACU,到达 PACU 后,脉搏血氧计和无创血压 (NIBP) 监测器将连接到患者身上。 从 PACU 出院的标准是生命体征稳定、疼痛评分小于或等于 2、无恶心或呕吐、镇静和警觉的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ainshams university, faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎足月妊娠(完成 37 周)
  • 择期剖腹产
  • ASA Ⅰ、Ⅱ

排除标准:

  • ASA 身体状况等级 III-IV 的患者,
  • 初诊时 BMI > 35 kg.m-2 的病态肥胖
  • 神经轴麻醉
  • 严重的先兆子痫,
  • 糖尿病,
  • 心血管疾病,
  • 肾病,
  • 高镁血症,
  • 过去 24 小时内服用镇痛药或服用镇痛药的历史,
  • 长期使用类固醇治疗,
  • 紧急剖腹产,
  • 多胎妊娠,
  • 相关药物过敏史,
  • 预期困难插管的任何可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硫酸镁基团(M)
组 (M) 的参与者将接受 50 mg/kg MgSO4 在 100 ml 等渗盐水中静脉注射 (I.V) 超过 20 分钟,然后在 30 分钟前全身麻醉诱导,然后在关闭腹部后超声引导 TAPblock
使用 18 G Tuohy 针(80 毫米 Smiths medical Portex®)和腹壁层将在表面高频 45 毫米线性阵列超声探头 (13 MHz) 的引导下识别,如 McDonnell 及其同事所述。(1) 仔细抽吸后缓慢注入 0.25% 布比卡因 20 毫升,以确保没有发生血管损伤。 成功的注射将在肌肉层(腹内斜肌和腹横肌)之间产生回声透明的空间。 所有 TAP 块将由同一麻醉师执行。
ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松组(D)
(D) 组的参与者将在 100 毫升等渗盐水中接受 2 毫克地塞米松静脉注射,然后在关闭腹部后进行超声引导 TAP 阻滞
使用 18 G Tuohy 针(80 毫米 Smiths medical Portex®)和腹壁层将在表面高频 45 毫米线性阵列超声探头 (13 MHz) 的引导下识别,如 McDonnell 及其同事所述。(1) 仔细抽吸后缓慢注入 0.25% 布比卡因 20 毫升,以确保没有发生血管损伤。 成功的注射将在肌肉层(腹内斜肌和腹横肌)之间产生回声透明的空间。 所有 TAP 块将由同一麻醉师执行。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组(C)
(C) 组的参与者将通过与对照组相同的途径和相同的持续时间接受 100 ml 等渗盐水静脉注射(安慰剂),然后在关闭腹部后进行超声引导的 TAPblock
使用 18 G Tuohy 针(80 毫米 Smiths medical Portex®)和腹壁层将在表面高频 45 毫米线性阵列超声探头 (13 MHz) 的引导下识别,如 McDonnell 及其同事所述。(1) 仔细抽吸后缓慢注入 0.25% 布比卡因 20 毫升,以确保没有发生血管损伤。 成功的注射将在肌肉层(腹内斜肌和腹横肌)之间产生回声透明的空间。 所有 TAP 块将由同一麻醉师执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛的疗效
大体时间:术后第一个24小时
通过视觉模拟量表从 0-10 评估疼痛,​​因为 0 表示无痛,10 表示最痛,0-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,7-10 表示重度疼痛
术后第一个24小时
需要抢救镇痛前的镇痛时间
大体时间:术后第一个 24 小时
时间(分钟)
术后第一个 24 小时
需要抢救镇痛的频率
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿安全
大体时间:第一分钟和交付后 5 分钟
APGAR 评分从 1-10 分评估,分数越高,婴儿健康越好 7-9 分表示新生儿正常,是出生后健康状况良好的标志
第一分钟和交付后 5 分钟
独立行走所需时间
大体时间:术后第一个24小时
以小时计
术后第一个24小时
患者血流动力学
大体时间:麻醉前立即、插管后立即、拔管后立即和恢复后 3o 分钟
心率 (BPM)
麻醉前立即、插管后立即、拔管后立即和恢复后 3o 分钟
患者血流动力学
大体时间:麻醉前立即、插管后立即、拔管后立即和恢复后 3o 分钟
平均动脉压(mmHg)
麻醉前立即、插管后立即、拔管后立即和恢复后 3o 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月9日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FAMSU R 59/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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