- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223128
Comparando sulfato de magnésio intravenoso com dexametasona como adjuvantes ao TAPblock guiado por ultrassom (TAPblock)
Comparando doses baixas únicas intravenosas de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvantes ao bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom (TAP) para prolongamento da analgesia pós-cesárea
O bloqueio TAP forneceu maior analgesia pós-operatória e reduziu a necessidade de analgésicos como parte de um regime analgésico multimodal.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dose única baixa de MgSO4 intravenoso versus dexametasona intravenosa como adjuvante ao bloqueio TAP guiado por ultrassom para prolongamento da analgesia pós-cesaren
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário do estudo: Hospitais de maternidade da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito. Período de estudo: 4 meses, de 1º de dezembro de 2019 a 1º de abril de 2020. Método de amostragem: Amostra aleatória Tamanho da amostra: 60 pacientes Desenho do estudo Um total de (60) mulheres grávidas a termo (completou 37 semanas) serão recrutadas para o estudo que serão submetidas a cesariana eletiva. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da randomização. A randomização será feita com a ajuda de uma lista de números gerada por computador. Os pacientes serão divididos aleatoriamente e igualmente em três grupos (20) pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo serão designados para o grupo sulfato de magnésio (M), o segundo grupo de pacientes será designado para o grupo dexametasona (D) e o terceiro grupo será designado para o grupo placebo (C). A designação de grupo, preparação e administração de medicamentos serão realizadas por um anestesista júnior que não está envolvido nem interessado de forma alguma no estudo. O agrupamento cego será mantido para todos, incluindo os próprios pacientes, até a conclusão do estudo.
Avaliação anestésica pré-operatória Todos os pacientes serão submetidos a um histórico médico completo, exame físico com avaliação completa das vias aéreas, investigações laboratoriais (açúcar no sangue em jejum, rins, testes de função hepática, eletrólitos séricos, perfil de coagulação e eletrocardiograma) no pré-operatório. Eles também serão aconselhados sobre o manejo anestésico e possíveis complicações da cirurgia e da anestesia, e as explicações da escala numérica analógica de dor (NAS) de 0 a 10. Todos esses dados serão documentados.
Protocolo anestésico Todos os participantes serão admitidos na área de indução da sala de cirurgia (SO), onde a identificação do paciente é confirmada e uma cânula intravenosa de calibre 18 será inserida em todos os participantes. Os participantes do grupo (M) receberão 50 mg/kg de MgSO4 em 100 ml de solução salina isotônica intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes da indução da anestesia geral por 30 minutos, os participantes do grupo (D) receberão 2 mg de Dexametasona em 100 ml de isotônico solução salina IV, enquanto os participantes do grupo (C) receberão 100 ml de solução salina isotônica IV (placebo) pela mesma via e pelo mesmo tempo que o controle.
A anestesia geral será induzida com propofol 2,0 mg/kg endovenoso, succinilcolina 1,0 mg/Kg em seguida serão intubados por via oral que será fixado após confirmação de seu local por capnografia e ausculta. A anestesia será mantida com sevoflurano a 2% em oxigênio a 100% e, em seguida, atracúrio 0,1 mg/kg será administrado para manutenção do relaxamento muscular. Após o parto do feto e da placenta, serão administrados 2 mg de midazolam, 1 µg/kg de fentanil e 10 UI de ocitocina (em 500 ml de solução de ringer). Imediatamente após a conclusão da cirurgia, cada paciente receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom. Em seguida, o relaxante muscular será antagonizado por 40 µg/kg de neostigmina e 20 µg/kg de atropina, então será feita a extubação acordada e os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação. Todos os pacientes serão monitorados durante toda a cirurgia por monitores padrão, incluindo eletrocardiograma, oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia.
TAP Block Technique Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de matriz linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas. (1) Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular. A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal). Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
Regime Analgésico Pós-Operatório Será iniciado imediatamente na chegada à unidade de recuperação onde todos os pacientes receberão 1 gm de Paracetamol IV. Depois disso, todos os pacientes continuarão com paracetamol 1 g/6 h IV e 5 mg de Nalbufina IV serão administrados se a dor irruptiva se desenvolver durante o primeiro dia pós-operatório.
Avaliação dos pacientes Os pacientes serão transferidos para a SRPA da unidade de recuperação pós-anestésica e, ao chegarem à SRPA, um oxímetro de pulso e monitores de pressão arterial não invasiva (NIBP) serão colocados nos pacientes. Os critérios de alta da SRPA serão sinais vitais estáveis, escore de dor menor ou igual a 2, ausência de náuseas ou vômitos, paciente calmo e alerta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ainshams university, faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo (completou 37 semanas)
- submetida a cesariana eletiva
- ASA I,II
Critério de exclusão:
- pacientes com estado físico ASA classe III-IV,
- obesidade mórbida com IMC > 35 kg.m-2 na consulta inicial
- anestesia neuroaxial
- pré-eclâmpsia grave,
- diabete melito,
- doença cardiovascular,
- doença renal,
- hipermagnesemia,
- história de administração ou ingestão de analgésicos nas últimas 24 horas,
- uso crônico de terapia com esteróides,
- cesarianas urgentes,
- gestações múltiplas,
- história de alergia medicamentosa relevante,
- qualquer possibilidade de intubação difícil antecipada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sulfato de magnésio (M)
Os participantes do grupo (M) receberão 50 mg/kg de MgSO4 em 100 ml de solução salina isotônica por via intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes da indução da anestesia geral por 30 minutos e, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
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Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1)
Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular.
A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal).
Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexametasona (D)
os participantes do grupo (D) receberão 2 mg de Dexametasona em 100 ml de solução salina isotônica IV, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
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Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1)
Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular.
A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal).
Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo (C)
os participantes do grupo (C) receberão 100 ml de solução salina isotônica IV (placebo) pela mesma via e durante a mesma duração do controle, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
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Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1)
Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular.
A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal).
Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da analgesia pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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dor avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10 em que 0 significa ausência de dor e 10 dor pior e 0 a 3 dor leve, 4 a 7 dor moderada e 7 a 10 dor intensa
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A duração da analgesia antes da necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Tempo em minutos
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Frequência de analgesia de resgate necessária
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança fetal
Prazo: primeiro minuto e 5 minutos após o parto
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avaliado pela pontuação APGAR de 1 a 10 quanto maior a pontuação melhor a saúde do bebê uma pontuação de 7 a 9 significa recém-nascido normal e é um sinal de boa saúde após o nascimento
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primeiro minuto e 5 minutos após o parto
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tempo necessário para deambular sem ajuda
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medido em horas
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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hemodinâmica do paciente
Prazo: Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
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frequência cardíaca (BPM)
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Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
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Hemodinâmica do paciente
Prazo: Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
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Pressão arterial média (mmHg)
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Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R 59/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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