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Comparando sulfato de magnésio intravenoso com dexametasona como adjuvantes ao TAPblock guiado por ultrassom (TAPblock)

9 de agosto de 2020 atualizado por: Tamer Nabil Abdelrahman

Comparando doses baixas únicas intravenosas de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvantes ao bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom (TAP) para prolongamento da analgesia pós-cesárea

O bloqueio TAP forneceu maior analgesia pós-operatória e reduziu a necessidade de analgésicos como parte de um regime analgésico multimodal.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dose única baixa de MgSO4 intravenoso versus dexametasona intravenosa como adjuvante ao bloqueio TAP guiado por ultrassom para prolongamento da analgesia pós-cesaren

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cenário do estudo: Hospitais de maternidade da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito. Período de estudo: 4 meses, de 1º de dezembro de 2019 a 1º de abril de 2020. Método de amostragem: Amostra aleatória Tamanho da amostra: 60 pacientes Desenho do estudo Um total de (60) mulheres grávidas a termo (completou 37 semanas) serão recrutadas para o estudo que serão submetidas a cesariana eletiva. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da randomização. A randomização será feita com a ajuda de uma lista de números gerada por computador. Os pacientes serão divididos aleatoriamente e igualmente em três grupos (20) pacientes cada. Os pacientes do primeiro grupo serão designados para o grupo sulfato de magnésio (M), o segundo grupo de pacientes será designado para o grupo dexametasona (D) e o terceiro grupo será designado para o grupo placebo (C). A designação de grupo, preparação e administração de medicamentos serão realizadas por um anestesista júnior que não está envolvido nem interessado de forma alguma no estudo. O agrupamento cego será mantido para todos, incluindo os próprios pacientes, até a conclusão do estudo.

Avaliação anestésica pré-operatória Todos os pacientes serão submetidos a um histórico médico completo, exame físico com avaliação completa das vias aéreas, investigações laboratoriais (açúcar no sangue em jejum, rins, testes de função hepática, eletrólitos séricos, perfil de coagulação e eletrocardiograma) no pré-operatório. Eles também serão aconselhados sobre o manejo anestésico e possíveis complicações da cirurgia e da anestesia, e as explicações da escala numérica analógica de dor (NAS) de 0 a 10. Todos esses dados serão documentados.

Protocolo anestésico Todos os participantes serão admitidos na área de indução da sala de cirurgia (SO), onde a identificação do paciente é confirmada e uma cânula intravenosa de calibre 18 será inserida em todos os participantes. Os participantes do grupo (M) receberão 50 mg/kg de MgSO4 em 100 ml de solução salina isotônica intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes da indução da anestesia geral por 30 minutos, os participantes do grupo (D) receberão 2 mg de Dexametasona em 100 ml de isotônico solução salina IV, enquanto os participantes do grupo (C) receberão 100 ml de solução salina isotônica IV (placebo) pela mesma via e pelo mesmo tempo que o controle.

A anestesia geral será induzida com propofol 2,0 mg/kg endovenoso, succinilcolina 1,0 mg/Kg em seguida serão intubados por via oral que será fixado após confirmação de seu local por capnografia e ausculta. A anestesia será mantida com sevoflurano a 2% em oxigênio a 100% e, em seguida, atracúrio 0,1 mg/kg será administrado para manutenção do relaxamento muscular. Após o parto do feto e da placenta, serão administrados 2 mg de midazolam, 1 µg/kg de fentanil e 10 UI de ocitocina (em 500 ml de solução de ringer). Imediatamente após a conclusão da cirurgia, cada paciente receberá bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom. Em seguida, o relaxante muscular será antagonizado por 40 µg/kg de neostigmina e 20 µg/kg de atropina, então será feita a extubação acordada e os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação. Todos os pacientes serão monitorados durante toda a cirurgia por monitores padrão, incluindo eletrocardiograma, oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia.

TAP Block Technique Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths Medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de matriz linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas. (1) Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular. A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal). Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.

Regime Analgésico Pós-Operatório Será iniciado imediatamente na chegada à unidade de recuperação onde todos os pacientes receberão 1 gm de Paracetamol IV. Depois disso, todos os pacientes continuarão com paracetamol 1 g/6 h IV e 5 mg de Nalbufina IV serão administrados se a dor irruptiva se desenvolver durante o primeiro dia pós-operatório.

Avaliação dos pacientes Os pacientes serão transferidos para a SRPA da unidade de recuperação pós-anestésica e, ao chegarem à SRPA, um oxímetro de pulso e monitores de pressão arterial não invasiva (NIBP) serão colocados nos pacientes. Os critérios de alta da SRPA serão sinais vitais estáveis, escore de dor menor ou igual a 2, ausência de náuseas ou vômitos, paciente calmo e alerta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ainshams university, faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única a termo (completou 37 semanas)
  • submetida a cesariana eletiva
  • ASA I,II

Critério de exclusão:

  • pacientes com estado físico ASA classe III-IV,
  • obesidade mórbida com IMC > 35 kg.m-2 na consulta inicial
  • anestesia neuroaxial
  • pré-eclâmpsia grave,
  • diabete melito,
  • doença cardiovascular,
  • doença renal,
  • hipermagnesemia,
  • história de administração ou ingestão de analgésicos nas últimas 24 horas,
  • uso crônico de terapia com esteróides,
  • cesarianas urgentes,
  • gestações múltiplas,
  • história de alergia medicamentosa relevante,
  • qualquer possibilidade de intubação difícil antecipada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sulfato de magnésio (M)
Os participantes do grupo (M) receberão 50 mg/kg de MgSO4 em 100 ml de solução salina isotônica por via intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes da indução da anestesia geral por 30 minutos e, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1) Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular. A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal). Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexametasona (D)
os participantes do grupo (D) receberão 2 mg de Dexametasona em 100 ml de solução salina isotônica IV, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1) Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular. A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal). Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo (C)
os participantes do grupo (C) receberão 100 ml de solução salina isotônica IV (placebo) pela mesma via e durante a mesma duração do controle, em seguida, TAPblock guiado por ultrassom após o fechamento do abdome
Usando uma agulha Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) e as camadas da parede abdominal serão identificadas guiadas por sonda de ultrassom de arranjo linear superficial de alta frequência de 45 mm (13 MHz) conforme descrito por McDonnell e colegas.(1) Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente após aspiração cuidadosa para garantir que não ocorra lesão vascular. A injeção bem-sucedida produzirá um espaço ecotransparente entre as camadas musculares (oblíquo interno e transverso abdominal). Todos os bloqueios TAP serão realizados pelo mesmo anestesista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da analgesia pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
dor avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10 em que 0 significa ausência de dor e 10 dor pior e 0 a 3 dor leve, 4 a 7 dor moderada e 7 a 10 dor intensa
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A duração da analgesia antes da necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Tempo em minutos
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Frequência de analgesia de resgate necessária
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança fetal
Prazo: primeiro minuto e 5 minutos após o parto
avaliado pela pontuação APGAR de 1 a 10 quanto maior a pontuação melhor a saúde do bebê uma pontuação de 7 a 9 significa recém-nascido normal e é um sinal de boa saúde após o nascimento
primeiro minuto e 5 minutos após o parto
tempo necessário para deambular sem ajuda
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Medido em horas
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
hemodinâmica do paciente
Prazo: Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
frequência cardíaca (BPM)
Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
Hemodinâmica do paciente
Prazo: Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação
Pressão arterial média (mmHg)
Imediatamente pré-anestesia, imediatamente após a intubação, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAMSU R 59/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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