- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04223128
Сравнение внутривенного введения сульфата магния с дексаметазоном в качестве адъювантов с TAPблоком под ультразвуковым контролем (TAPblock)
Сравнение однократных внутривенных низких доз сульфата магния и дексаметазона в качестве адъювантов с блокадой поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем для продления посткесаревой анальгезии
ТАР-блокада обеспечивала повышенную послеоперационную анальгезию и снижала потребность в анальгетиках как часть мультимодального обезболивающего режима.
Целью исследования является сравнение эффективности однократной низкой дозы внутривенного введения MgSO4 по сравнению с внутривенным введением дексаметазона в качестве адъювантов при ТАР-блокаде под ультразвуковым контролем для продления посткесаревой анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Место проведения исследования: Родильные дома Университета Айн Шамс, Каир, Египет. Период обучения: 4 месяца с 1 декабря 2019 года по 1 апреля 2020 года. Метод выборки: Случайная выборка. Размер выборки: 60 пациенток. Дизайн исследования. Всего для исследования будет набрано (60) доношенных беременных женщин (со сроком 37 недель), которым будет проведено плановое кесарево сечение. Перед рандомизацией от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированного компьютером списка номеров. Пациенты будут разделены случайным образом и поровну на три группы (по 20 пациентов в каждой). Пациенты первой группы будут отнесены к группе сульфата магния (M), пациенты второй группы будут отнесены к группе дексаметазона (D), а третья группа будет отнесена к группе плацебо (C). Назначение групп, подготовка и введение лекарств будут выполняться младшим анестезиологом, который никоим образом не участвует и не заинтересован в исследовании. Слепая группировка будет сохраняться для всех, включая самих пациентов, до завершения исследования.
Предоперационная анестезиологическая оценка Все пациенты будут подвергнуты тщательному сбору анамнеза, физикальному обследованию с тщательной оценкой дыхательных путей, лабораторным исследованиям (глюкоза в крови натощак, почечные, печеночные пробы, электролиты сыворотки, профиль коагуляции и электрокардиограмма) перед операцией. Их также проконсультируют по поводу анестезиологического обеспечения и возможных осложнений как операции, так и анестезии, а также разъяснят числовую аналоговую шкалу боли (NAS) от 0 до 10. Все эти данные будут документированы.
Протокол анестезии Все участники будут допущены в зону индукции операционной, где будет подтверждена идентификация пациента, и всем участникам будет вставлена внутривенная канюля 18-го калибра. Участники группы (M) получат 50 мг/кг MgSO4 в 100 мл изотонического раствора внутривенно (в/в) за 20 минут до индукции общей анестезии за 30 минут, участники группы (D) получат 2 мг дексаметазона в 100 мл изотонического раствора. физиологический раствор внутривенно, в то время как участники группы (C) получат 100 мл изотонического раствора внутривенно (плацебо) тем же путем и в течение той же продолжительности, что и контрольная группа.
Общая анестезия будет индуцирована внутривенным введением пропофола 2,0 мг/кг, сукцинилхолина 1,0 мг/кг, затем интубация пероральная, которая фиксируется после подтверждения ее места капнографией и аускультацией. Анестезия будет поддерживаться 2% севофлураном в 100% кислороде, затем будет введен атракурий 0,1 мг/кг для поддержания миорелаксации. После рождения плода и плаценты вводят 2 мг мидазолама, 1 мкг/кг фентанила и 10 МЕ окситоцина (в 500 мл раствора Рингера). Сразу после завершения операции каждый пациент получит двусторонние TAP-блоки под ультразвуковым контролем. После этого миорелаксант будет противодействовать 40 мкг/кг неостигмина и 20 мкг/кг атропина, затем будет проведена экстубация в сознании, и пациенты будут переведены в реанимационное отделение. Все пациенты будут контролироваться на протяжении всей операции с помощью стандартных мониторов, включая электрокардиограмму, пульсоксиметр, неинвазивное кровяное давление и капнографию.
Техника TAP-блока с использованием иглы Туохи 18 G (80 мм Smiths medical Portex®) и слои брюшной стенки будут идентифицированы под контролем поверхностного высокочастотного линейного ультразвукового датчика 45 мм (13 МГц), как описано McDonnell et al. (1) Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут медленно вводить после осторожной аспирации, чтобы убедиться, что сосудистое повреждение не произошло. Успешная инъекция создаст эхопрозрачное пространство между слоями мышц (внутренней косой и поперечной мышцами живота). Все ТАР-блокады будут выполняться одним и тем же анестезиологом.
Послеоперационный обезболивающий режим. Он начинается сразу же по прибытии в отделение восстановления, где все пациенты получают 1 г ацетаминофена внутривенно. После этого все пациенты будут продолжать получать ацетаминофен 1 г/6 ч в/в и 5 мг налбуфина в/в, если в течение первого дня после операции разовьется прорывная боль.
Оценка пациентов Пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи PACU, и по прибытии в PACU к пациентам будут прикреплены пульсоксиметр и неинвазивные мониторы артериального давления (НИАД). Критериями выписки из PACU будут стабильные показатели жизнедеятельности, оценка боли менее или равная 2, отсутствие тошноты или рвоты, спокойствие и бдительность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная доношенная беременность (срок 37 недель)
- предстоит плановое кесарево сечение
- АСА I, II
Критерий исключения:
- пациенты с III-IV классом физического состояния по ASA,
- Морбидное ожирение с ИМТ > 35 кгм-2 при первом визите в больницу
- нейроаксиальная анестезия
- тяжелая преэклампсия,
- сахарный диабет,
- сердечно-сосудистые заболевания,
- почечная болезнь,
- гипермагниемия,
- история введения или приема анальгетиков в течение последних 24 часов,
- хроническое использование стероидной терапии,
- экстренное кесарево сечение,
- многоплодная беременность,
- наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии,
- любая возможность предполагаемой трудной интубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сульфата магния (M)
Участники группы (M) получат 50 мг/кг MgSO4 в 100 мл изотонического солевого раствора внутривенно (в/в) в течение 20 минут до индукции общей анестезии за 30 минут, а затем ТАРблок под ультразвуковым контролем после закрытия брюшной полости.
|
С помощью иглы Туохи 18 G (80 мм Smiths medical Portex®) слои брюшной стенки будут идентифицированы под контролем поверхностного высокочастотного линейного ультразвукового датчика 45 мм (13 МГц), как описано McDonnell et al. (1).
Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут медленно вводить после осторожной аспирации, чтобы убедиться, что сосудистое повреждение не произошло.
Успешная инъекция создаст эхопрозрачное пространство между слоями мышц (внутренней косой и поперечной мышцами живота).
Все ТАР-блокады будут выполняться одним и тем же анестезиологом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дексаметазона (D)
участники группы (D) получат 2 мг дексаметазона в 100 мл изотонического раствора внутривенно, затем ТАРблок под контролем УЗИ после закрытия брюшной полости
|
С помощью иглы Туохи 18 G (80 мм Smiths medical Portex®) слои брюшной стенки будут идентифицированы под контролем поверхностного высокочастотного линейного ультразвукового датчика 45 мм (13 МГц), как описано McDonnell et al. (1).
Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут медленно вводить после осторожной аспирации, чтобы убедиться, что сосудистое повреждение не произошло.
Успешная инъекция создаст эхопрозрачное пространство между слоями мышц (внутренней косой и поперечной мышцами живота).
Все ТАР-блокады будут выполняться одним и тем же анестезиологом.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо (С)
участники группы (C) будут получать 100 мл изотонического раствора внутривенно (плацебо) тем же путем и в течение той же продолжительности, что и контрольная группа, а затем TAP-блок под ультразвуковым контролем после закрытия брюшной полости.
|
С помощью иглы Туохи 18 G (80 мм Smiths medical Portex®) слои брюшной стенки будут идентифицированы под контролем поверхностного высокочастотного линейного ультразвукового датчика 45 мм (13 МГц), как описано McDonnell et al. (1).
Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут медленно вводить после осторожной аспирации, чтобы убедиться, что сосудистое повреждение не произошло.
Успешная инъекция создаст эхопрозрачное пространство между слоями мышц (внутренней косой и поперечной мышцами живота).
Все ТАР-блокады будут выполняться одним и тем же анестезиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
боль оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 10 сильная боль и 0-3 легкая боль, 4-7 умеренная боль и 7-10 сильная боль
|
первые 24 часа после операции
|
|
Продолжительность анальгезии до необходимости экстренной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время в минутах
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Частота необходимой экстренной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность плода
Временное ограничение: в первую минуту и через 5 минут после родов
|
оценивается по шкале Апгар от 1 до 10 чем выше оценка, тем лучше здоровье ребенка от 7 до 9 баллов означает нормальный новорожденный и является признаком хорошего здоровья после рождения
|
в первую минуту и через 5 минут после родов
|
|
время, необходимое для передвижения без посторонней помощи
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Измеряется в часах
|
первые 24 часа после операции
|
|
гемодинамика пациента
Временное ограничение: Немедленно перед анестезией, сразу после интубации, сразу после интубации и через 30 минут после восстановления
|
частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Немедленно перед анестезией, сразу после интубации, сразу после интубации и через 30 минут после восстановления
|
|
Гемодинамика пациента
Временное ограничение: Немедленно перед анестезией, сразу после интубации, сразу после интубации и через 30 минут после восстановления
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Немедленно перед анестезией, сразу после интубации, сразу после интубации и через 30 минут после восстановления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU R 59/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .