- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223128
Jämför intravenöst magnesiumsulfat med dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrt TAPblock (TAPblock)
Jämförelse av intravenösa enstaka låga doser av magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) block för förlängning av postcesaren analgesi
TAP-blockering gav ökad postoperativ analgesi och minskade analgetiska behov som en del av en multimodal analgetisk regim.
Syftet med studien är att jämföra effekten av en enstaka låg dos av intravenös MgSO4 kontra intravenös dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrt TAP-block för förlängning av postcesaren analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemiljö: Ain shams universitetsmödravårdssjukhus, Kairo, Egypten. Studieperiod: 4 månader från 1 december 2019 till 1 april 2020. Provtagningsmetod: Slumpmässigt urval Provstorlek: 60 patienter Studiedesign Totalt (60) fullgångna gravida kvinnor (avslutade 37 veckor) kommer att rekryteras till studien som kommer att genomgå elektivt kejsarsnitt. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före randomisering. Randomisering kommer att göras med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt och lika i tre grupper (20) patienter vardera. Den första gruppen patienter kommer att tilldelas magnesiumsulfat grupp (M), den andra gruppen av patienter kommer att tilldelas dexametason grupp (D) och den tredje gruppen kommer att tilldelas placebo grupp (C). Gruppindelning, beredning och administrering av läkemedel kommer att utföras av en junior narkosläkare som varken är involverad eller intresserad på något sätt i studien. Blindgruppering kommer att behållas för alla inklusive patienterna själva, tills studien är klar.
Preoperativ anestetisk bedömning Alla patienter kommer att utsättas för en grundlig anamnes, fysisk undersökning med noggrann luftvägsbedömning, laboratorieundersökningar (fasteblodsocker, njure, leverfunktionstester, serumelektrolyter, koagulationsprofil och elektrokardiogram) preoperativt. De kommer också att få råd om anestesihantering och potentiella komplikationer av både operation och anestesi, och förklaringarna av numerisk smärtanalogskala (NAS) från 0-10. Alla dessa uppgifter kommer att dokumenteras.
Anestesiprotokoll Alla deltagare kommer att läggas in på operationssalar (OR) induktionsområde där patientidentifiering bekräftas och en 18-gauge intravenös kanyl kommer att införas till alla deltagare. Deltagare i grupp (M) kommer att få 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltlösning intravenöst (I.V) under 20 minuter före induktion av allmän anestesi med 30 minuter, deltagarna i grupp (D) kommer att få 2 mg dexametason i 100 ml isotonisk saltlösning IV medan deltagarna i grupp (C) kommer att få 100 ml isoton saltlösning IV (placebo) på samma väg och under samma varaktighet som kontrollen.
Generell anestesi kommer att induceras med intravenös propofol 2,0 mg/kg, succinylkolin 1,0 mg/kg, sedan intuberas de oralt som fixeras efter bekräftelse av dess plats genom kapnografi och auskultation. Anestesin kommer att bibehållas med 2 % sevofluran i 100 % syre, sedan kommer atracurium 0,1 mg/kg att ges för att upprätthålla muskelavslappning. Efter förlossning av fostret och moderkakan kommer 2 mg midazolam, 1 µg/kg fentanyl och 10 IE oxytocin (i 500 ml ringer-lösning) att administreras. Omedelbart efter avslutad operation kommer varje patient att få ultraljudsstyrda bilaterala ultraljudsstyrda TAP-block. Efter det kommer muskelavslappnande medel att antagoniseras av 40 µg/kg neostigmin och 20 µg/kg atropin, därefter kommer vaken extubation att göras och patienterna kommer att överföras till återhämtningsenheten. Alla patienter kommer att övervakas under hela operationen av standardmonitorer inklusive elektrokardiogram, pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och kapnografi.
TAP-blockteknik Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och skikten i bukväggen identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor. (1) Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat. Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis). Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
Postoperativ smärtstillande behandling Det kommer att börja omedelbart vid ankomsten till återhämtningsenheten där alla patienter kommer att få 1 g Acetaminophen IV. Efter det kommer alla patienter att fortsätta på paracetamol 1 g/6 h IV och 5 mg Nalbuphine IV kommer att ges om genombrottssmärta utvecklas under den första dagen efter operationen.
Patientbedömning Patienterna kommer att överföras till post-anestesivårdenheten PACU och vid ankomsten till PACU kommer en pulsoximeter och icke-invasiva blodtrycksmätare (NIBP) att kopplas till patienterna. Utskrivningskriterier från PACU kommer att vara stabila vitala tecken, smärtpoäng mindre än eller lika med 2, inget illamående eller kräkningar, lugn och alert patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel fulltidsgraviditet (avslutad 37 veckor)
- genomgår elektivt kejsarsnitt
- ASA I, II
Exklusions kriterier:
- patienter med ASA fysisk status klass III-IV,
- sjuklig fetma med BMI > 35 kg.m-2 vid initialt sjukhusbesök
- neuro-axiell anestesi
- svår havandeskapsförgiftning,
- diabetes mellitus,
- hjärt-kärlsjukdom,
- njursjukdom,
- hypermagnesemi,
- anamnes på smärtstillande administrering eller intag under de senaste 24 timmarna,
- kronisk användning av steroidbehandling,
- akuta kejsarsnitt,
- flera graviditeter,
- historia av relevant läkemedelsallergi,
- någon möjlighet till förväntad svår intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfatgrupp (M)
Deltagarna i grupp (M) kommer att få 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltlösning intravenöst (I.V) under 20 minuter före induktion av allmän anestesi med 30 minuter sedan ultraljudsstyrt TAPblock efter stängning av buken
|
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1)
Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat.
Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis).
Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasongrupp(D)
deltagare i grupp (D) kommer att få 2 mg dexametason i 100 ml isotonisk koksaltlösning IV och sedan ultraljudsstyrd TAPblock efter stängning av buken
|
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1)
Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat.
Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis).
Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp (C)
deltagare i grupp (C) kommer att få 100 ml isotonisk saltlösning IV (placebo) på samma väg och under samma varaktighet som kontroll, sedan ultraljudsstyrd TAP-block efter stängning av buken
|
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1)
Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat.
Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis).
Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av postoperativ analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
smärta bedömd med visuell analog skala från 0-10 som 0 betyder ingen smärta och 10 värsta smärta och 0-3 mild smärta, 4-7 måttlig smärta och 7-10 svår smärta
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Varaktigheten av analgesin innan du behöver räddningsanalgesi
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Tid i minuter
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Frekvens av räddningsanalgesi behövs
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fostrets säkerhet
Tidsram: första minuten och 5 minuter efter leverans
|
bedöms med APGAR-poäng från 1-10 ju högre poäng desto bättre hälsa för barnet ett poäng på 7 till 9 betyder normal nyfödd och är ett tecken på god hälsa efter födseln
|
första minuten och 5 minuter efter leverans
|
|
tid som behövs för att ambulera utan hjälp
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
|
Mätt i timmar
|
de första 24 timmarna postoperativt
|
|
patientens hemodynamik
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
|
hjärtfrekvens (BPM)
|
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
|
|
Patientens hemodynamik
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
|
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMSU R 59/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .