Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför intravenöst magnesiumsulfat med dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrt TAPblock (TAPblock)

9 augusti 2020 uppdaterad av: Tamer Nabil Abdelrahman

Jämförelse av intravenösa enstaka låga doser av magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) block för förlängning av postcesaren analgesi

TAP-blockering gav ökad postoperativ analgesi och minskade analgetiska behov som en del av en multimodal analgetisk regim.

Syftet med studien är att jämföra effekten av en enstaka låg dos av intravenös MgSO4 kontra intravenös dexametason som adjuvans till ultraljudsstyrt TAP-block för förlängning av postcesaren analgesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiemiljö: Ain shams universitetsmödravårdssjukhus, Kairo, Egypten. Studieperiod: 4 månader från 1 december 2019 till 1 april 2020. Provtagningsmetod: Slumpmässigt urval Provstorlek: 60 patienter Studiedesign Totalt (60) fullgångna gravida kvinnor (avslutade 37 veckor) kommer att rekryteras till studien som kommer att genomgå elektivt kejsarsnitt. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före randomisering. Randomisering kommer att göras med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt och lika i tre grupper (20) patienter vardera. Den första gruppen patienter kommer att tilldelas magnesiumsulfat grupp (M), den andra gruppen av patienter kommer att tilldelas dexametason grupp (D) och den tredje gruppen kommer att tilldelas placebo grupp (C). Gruppindelning, beredning och administrering av läkemedel kommer att utföras av en junior narkosläkare som varken är involverad eller intresserad på något sätt i studien. Blindgruppering kommer att behållas för alla inklusive patienterna själva, tills studien är klar.

Preoperativ anestetisk bedömning Alla patienter kommer att utsättas för en grundlig anamnes, fysisk undersökning med noggrann luftvägsbedömning, laboratorieundersökningar (fasteblodsocker, njure, leverfunktionstester, serumelektrolyter, koagulationsprofil och elektrokardiogram) preoperativt. De kommer också att få råd om anestesihantering och potentiella komplikationer av både operation och anestesi, och förklaringarna av numerisk smärtanalogskala (NAS) från 0-10. Alla dessa uppgifter kommer att dokumenteras.

Anestesiprotokoll Alla deltagare kommer att läggas in på operationssalar (OR) induktionsområde där patientidentifiering bekräftas och en 18-gauge intravenös kanyl kommer att införas till alla deltagare. Deltagare i grupp (M) kommer att få 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltlösning intravenöst (I.V) under 20 minuter före induktion av allmän anestesi med 30 minuter, deltagarna i grupp (D) kommer att få 2 mg dexametason i 100 ml isotonisk saltlösning IV medan deltagarna i grupp (C) kommer att få 100 ml isoton saltlösning IV (placebo) på samma väg och under samma varaktighet som kontrollen.

Generell anestesi kommer att induceras med intravenös propofol 2,0 mg/kg, succinylkolin 1,0 mg/kg, sedan intuberas de oralt som fixeras efter bekräftelse av dess plats genom kapnografi och auskultation. Anestesin kommer att bibehållas med 2 % sevofluran i 100 % syre, sedan kommer atracurium 0,1 mg/kg att ges för att upprätthålla muskelavslappning. Efter förlossning av fostret och moderkakan kommer 2 mg midazolam, 1 µg/kg fentanyl och 10 IE oxytocin (i 500 ml ringer-lösning) att administreras. Omedelbart efter avslutad operation kommer varje patient att få ultraljudsstyrda bilaterala ultraljudsstyrda TAP-block. Efter det kommer muskelavslappnande medel att antagoniseras av 40 µg/kg neostigmin och 20 µg/kg atropin, därefter kommer vaken extubation att göras och patienterna kommer att överföras till återhämtningsenheten. Alla patienter kommer att övervakas under hela operationen av standardmonitorer inklusive elektrokardiogram, pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och kapnografi.

TAP-blockteknik Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och skikten i bukväggen identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor. (1) Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat. Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis). Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.

Postoperativ smärtstillande behandling Det kommer att börja omedelbart vid ankomsten till återhämtningsenheten där alla patienter kommer att få 1 g Acetaminophen IV. Efter det kommer alla patienter att fortsätta på paracetamol 1 g/6 h IV och 5 mg Nalbuphine IV kommer att ges om genombrottssmärta utvecklas under den första dagen efter operationen.

Patientbedömning Patienterna kommer att överföras till post-anestesivårdenheten PACU och vid ankomsten till PACU kommer en pulsoximeter och icke-invasiva blodtrycksmätare (NIBP) att kopplas till patienterna. Utskrivningskriterier från PACU kommer att vara stabila vitala tecken, smärtpoäng mindre än eller lika med 2, inget illamående eller kräkningar, lugn och alert patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ainshams university, faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel fulltidsgraviditet (avslutad 37 veckor)
  • genomgår elektivt kejsarsnitt
  • ASA I, II

Exklusions kriterier:

  • patienter med ASA fysisk status klass III-IV,
  • sjuklig fetma med BMI > 35 kg.m-2 vid initialt sjukhusbesök
  • neuro-axiell anestesi
  • svår havandeskapsförgiftning,
  • diabetes mellitus,
  • hjärt-kärlsjukdom,
  • njursjukdom,
  • hypermagnesemi,
  • anamnes på smärtstillande administrering eller intag under de senaste 24 timmarna,
  • kronisk användning av steroidbehandling,
  • akuta kejsarsnitt,
  • flera graviditeter,
  • historia av relevant läkemedelsallergi,
  • någon möjlighet till förväntad svår intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfatgrupp (M)
Deltagarna i grupp (M) kommer att få 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltlösning intravenöst (I.V) under 20 minuter före induktion av allmän anestesi med 30 minuter sedan ultraljudsstyrt TAPblock efter stängning av buken
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1) Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat. Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis). Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasongrupp(D)
deltagare i grupp (D) kommer att få 2 mg dexametason i 100 ml isotonisk koksaltlösning IV och sedan ultraljudsstyrd TAPblock efter stängning av buken
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1) Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat. Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis). Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp (C)
deltagare i grupp (C) kommer att få 100 ml isotonisk saltlösning IV (placebo) på samma väg och under samma varaktighet som kontroll, sedan ultraljudsstyrd TAP-block efter stängning av buken
Med hjälp av en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinska Portex®) och lagren i bukväggen kommer att identifieras styrda av ytlig högfrekvent 45 mm linjär array-ultraljudssond (13 MHz) enligt beskrivningen av McDonnell och kollegor.(1) Tjugo milliliter 0,25 % bupivakain injiceras långsamt efter noggrann aspiration för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat. Framgångsrik injektion kommer att producera ett eko-lucent utrymme mellan muskellagren (inre sned och transversus abdominis). Alla TAP-block kommer att utföras av samma narkosläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av postoperativ analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
smärta bedömd med visuell analog skala från 0-10 som 0 betyder ingen smärta och 10 värsta smärta och 0-3 mild smärta, 4-7 måttlig smärta och 7-10 svår smärta
de första 24 timmarna efter operationen
Varaktigheten av analgesin innan du behöver räddningsanalgesi
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Tid i minuter
Första 24 timmarna efter operationen
Frekvens av räddningsanalgesi behövs
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fostrets säkerhet
Tidsram: första minuten och 5 minuter efter leverans
bedöms med APGAR-poäng från 1-10 ju högre poäng desto bättre hälsa för barnet ett poäng på 7 till 9 betyder normal nyfödd och är ett tecken på god hälsa efter födseln
första minuten och 5 minuter efter leverans
tid som behövs för att ambulera utan hjälp
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
Mätt i timmar
de första 24 timmarna postoperativt
patientens hemodynamik
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
hjärtfrekvens (BPM)
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
Patientens hemodynamik
Tidsram: Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
Omedelbart före anestesi, omedelbart efter intubation, omedelbart posttextubation och 3o minuter efter återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FAMSU R 59/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera