Sammenligning av intravenøst magnesiumsulfat med deksametason som hjelpestoffer med ultralydveiledet TAP-blokk (TAPblock)
Sammenligning av intravenøse enkle lave doser av magnesiumsulfat versus deksametason som adjuvanser med ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk for forlengelse av postcesaren analgesi
TAP-blokk ga økt postoperativ analgesi og redusert smertestillende behov som del av et multimodalt smertestillende regime.
Målet med studien er å sammenligne effekten av enkelt lav dose av intravenøs MgSO4 versus intravenøs deksametason som adjuvanser til ultralydveiledet TAP-blokk for forlengelse av postcesaren analgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemiljø: Ain shams universitetsfødselssykehus, Kairo, Egypt. Studieperiode: 4 måneder fra 1. desember 2019 til 1. april 2020. Prøvetakingsmetode: Tilfeldig utvalg Prøvestørrelse: 60 pasienter Studiedesign Totalt (60) fullbårne gravide kvinner (fullførte 37 uker) vil bli rekruttert til studien vil gjennomgå elektivt keisersnitt. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før randomisering. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert liste med tall. Pasientene vil bli delt tilfeldig og likt inn i tre grupper (20) pasienter hver. Den første gruppen pasienter vil bli tildelt magnesiumsulfat gruppe (M), den andre gruppen av pasienter vil bli tildelt deksametason gruppe (D) og den tredje gruppen vil bli tildelt placebo gruppe (C). Gruppetildeling, klargjøring og administrering av legemidler vil bli utført av en junioranestesilege som verken er involvert eller interessert på noen måte i studien. Blindgruppering vil bli holdt for alle, inkludert pasientene selv, inntil studien er fullført.
Preoperativ anestesivurdering Alle pasienter vil bli utsatt for en grundig sykehistorie, fysisk undersøkelse med grundig luftveisvurdering, laboratorieundersøkelser (fastende blodsukker, nyre, leverfunksjonsprøver, serumelektrolytter, koagulasjonsprofil og elektrokardiogram) preoperativt. De vil også bli veiledet om anestesibehandling og potensielle komplikasjoner ved både kirurgi og anestesi, og forklaringer på numerisk smerteanalogskala (NAS) fra 0-10. Alle disse dataene vil bli dokumentert.
Anestesiprotokoll Alle deltakere vil bli innlagt i operasjonsstue (OR) induksjonsområde hvor pasientidentifikasjon er bekreftet og en 18-gauge intravenøs kanyle vil bli satt inn til alle deltakere. Deltakere i gruppe (M) vil motta 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvann intravenøst (I.V) i løpet av 20 minutter før induksjon av generell anestesi innen 30 minutter, deltakere i gruppe (D) vil motta 2 mg deksametason i 100 ml isotonisk saltvann IV mens deltakere i gruppe (C) vil motta 100 ml isotonisk saltvann IV (placebo) på samme rute og over samme varighet som kontroll.
Generell anestesi vil bli indusert med intravenøs propofol 2,0 mg/kg, succinylkolin 1,0 mg/kg, deretter vil de intuberes oralt som fikseres etter bekreftelse av sin plass ved kapnografi og auskultasjon. Anestesi vil opprettholdes med 2 % sevofluran i 100 % oksygen, deretter gis atracurium 0,1 mg/kg for vedlikehold av muskelavslapping. Etter fødsel av fosteret og placenta vil 2 mg midazolam, 1 µg/kg fentanyl og 10 IE oksytocin (i 500 ml ringer-oppløsning) administreres. Umiddelbart etter fullført operasjon vil hver pasient motta ultralydveiledet bilaterale ultralydveiledet TAP-blokker. Etter det vil muskelavslappende middel bli antagonisert av 40 µg/kg neostigmin og 20 µg/kg atropin, deretter vil våken ekstubering bli utført og pasientene vil bli overført til restitusjonsavdelingen. Alle pasienter vil bli overvåket gjennom hele operasjonen av standardmonitorer, inkludert elektrokardiogram, pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og kapnografi.
TAP Block Technique Ved å bruke en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths Medical Portex®) og lagene i bukveggen vil bli identifisert styrt av overfladisk høyfrekvent 45 mm lineær array-ultralydsonde (13 MHz) som beskrevet av McDonnell og kolleger. (1) Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli injisert sakte etter forsiktig aspirasjon for å sikre at ingen vaskulær skade har oppstått. Vellykket injeksjon vil produsere et ekko-lucent mellomrom mellom muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokker vil bli utført av samme anestesilege.
Postoperativ smertestillende regime Det vil starte umiddelbart ved ankomst til utvinningsenheten hvor alle pasienter vil motta 1 g Acetaminophen IV. Deretter vil alle pasienter fortsette på acetaminophen 1 g/6 timer IV og 5 mg Nalbufin IV vil bli gitt hvis gjennombruddssmerter utvikler seg i løpet av den første dagen postoperativt.
Pasientvurdering Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen PACU og ved ankomst til PACU vil et pulsoksymeter og ikke-invasive blodtrykksmonitorer (NIBP) festes til pasientene. Utskrivningskriterier fra PACU vil være stabile vitale tegn, smertescore mindre enn eller lik 2, ingen kvalme eller oppkast, rolig og våken pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton fulltids graviditet (fullført 37 uker)
- gjennomgår elektivt keisersnitt
- ASA I, II
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ASA fysisk status klasse III-IV,
- sykelig overvekt med BMI > 35 kg.m-2 ved første sykehusbesøk
- nevroaksial anestesi
- alvorlig preeklampsi,
- sukkersyke,
- hjerte-og karsykdommer,
- nyresykdom,
- hypermagnesemi,
- historie med smertestillende administrering eller inntak i løpet av de siste 24 timene,
- kronisk bruk av steroidbehandling,
- akutte keisersnitt,
- flere svangerskap,
- historie med relevant legemiddelallergi,
- enhver mulighet for forventet vanskelig intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfatgruppe (M)
Deltakere i gruppe (M) vil motta 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvann intravenøst (I.V) i løpet av 20 minutter før induksjon av generell anestesi med 30 minutter, deretter ultralydveiledet TAP-blokk etter lukking av buken
|
Ved å bruke en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths Medical Portex®) og lagene i bukveggen vil bli identifisert veiledet av overfladisk høyfrekvent 45 mm lineær array ultralydsonde (13 MHz) som beskrevet av McDonnell og kolleger.(1)
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli injisert sakte etter forsiktig aspirasjon for å sikre at ingen vaskulær skade har oppstått.
Vellykket injeksjon vil produsere et ekko-lucent mellomrom mellom muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokker vil bli utført av samme anestesilege.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasongruppe (D)
deltakere i gruppe (D) vil motta 2 mg deksametason i 100 ml isotonisk saltvann IV, deretter ultralydveiledet TAP-blokk etter lukking av magen
|
Ved å bruke en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths Medical Portex®) og lagene i bukveggen vil bli identifisert veiledet av overfladisk høyfrekvent 45 mm lineær array ultralydsonde (13 MHz) som beskrevet av McDonnell og kolleger.(1)
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli injisert sakte etter forsiktig aspirasjon for å sikre at ingen vaskulær skade har oppstått.
Vellykket injeksjon vil produsere et ekko-lucent mellomrom mellom muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokker vil bli utført av samme anestesilege.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (C)
deltakere i gruppe (C) vil motta 100 ml isotonisk saltvann IV (placebo) på samme måte og over samme varighet som kontroll, deretter ultralydveiledet TAP-blokk etter lukking av magen
|
Ved å bruke en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths Medical Portex®) og lagene i bukveggen vil bli identifisert veiledet av overfladisk høyfrekvent 45 mm lineær array ultralydsonde (13 MHz) som beskrevet av McDonnell og kolleger.(1)
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli injisert sakte etter forsiktig aspirasjon for å sikre at ingen vaskulær skade har oppstått.
Vellykket injeksjon vil produsere et ekko-lucent mellomrom mellom muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokker vil bli utført av samme anestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av postoperativ analgesi
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
smerte vurdert ved visuell analog skala fra 0-10 som 0 betyr ingen smerte og 10 verste smerter og 0-3 milde smerter, 4-7 moderate smerter og 7-10 sterke smerter
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Varigheten av analgesi før behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Tid i minutter
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostersikkerhet
Tidsramme: første minutt og 5 minutter etter levering
|
vurderes med APGAR-score fra 1-10 jo høyere poengsum jo bedre babyhelse en poengsum på 7 til 9 betyr normal nyfødt og er et tegn på god helse etter fødselen
|
første minutt og 5 minutter etter levering
|
|
tid som trengs for å ambulere uten hjelp
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Målt i timer
|
de første 24 timene postoperativt
|
|
pasientens hemodynamikk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, umiddelbart etter intubasjon, umiddelbart posttekstubering og 3o minutter etter bedring
|
hjertefrekvens (BPM)
|
Umiddelbart før anestesi, umiddelbart etter intubasjon, umiddelbart posttekstubering og 3o minutter etter bedring
|
|
Pasientens hemodynamikk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, umiddelbart etter intubasjon, umiddelbart posttekstubering og 3o minutter etter bedring
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
|
Umiddelbart før anestesi, umiddelbart etter intubasjon, umiddelbart posttekstubering og 3o minutter etter bedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMSU R 59/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .