- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223128
Comparación del sulfato de magnesio intravenoso con la dexametasona como adyuvantes del TAPblock guiado por ultrasonido (TAPblock)
Comparación de dosis bajas únicas intravenosas de sulfato de magnesio versus dexametasona como adyuvantes del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido para la prolongación de la analgesia poscesárea
El bloqueo TAP proporcionó una mayor analgesia posoperatoria y una reducción de los requisitos analgésicos como parte de un régimen analgésico multimodal.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de dosis bajas únicas de MgSO4 intravenoso frente a dexametasona intravenosa como adyuvantes del bloqueo TAP guiado por ecografía para la prolongación de la analgesia poscesarén.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lugar de estudio: Hospitales de maternidad de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto. Período de estudio: 4 meses del 1 de diciembre de 2019 al 1 de abril de 2020. Método de muestreo: Muestra aleatoria Tamaño de la muestra: 60 pacientes Diseño del estudio Se reclutará un total de (60) mujeres embarazadas a término (37 semanas completas) para el estudio que se someterán a una cesárea electiva. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la aleatorización. La aleatorización se realizará con la ayuda de una lista de números generada por computadora. Los pacientes se dividirán al azar y por igual en tres grupos (20) pacientes cada uno. Los pacientes del primer grupo serán asignados al grupo de sulfato de magnesio (M), el segundo grupo de pacientes será asignado al grupo de dexametasona (D) y el tercer grupo será asignado al grupo de placebo (C). La asignación de grupos, la preparación y la administración de medicamentos serán realizadas por un anestesista junior que no está involucrado ni interesado de ninguna manera en el estudio. Se mantendrá el agrupamiento ciego a todos, incluidos los propios pacientes, hasta la finalización del estudio.
Evaluación anestésica preoperatoria Todos los pacientes estarán sujetos a un historial médico completo, un examen físico con una evaluación completa de las vías respiratorias, investigaciones de laboratorio (azúcar en sangre en ayunas, pruebas de función renal y hepática, electrolitos séricos, perfil de coagulación y electrocardiograma) antes de la operación. También se les aconsejará sobre el manejo anestésico y las posibles complicaciones tanto de la cirugía como de la anestesia, y las explicaciones de la escala numérica analógica del dolor (NAS) del 0 al 10. Todos estos datos serán documentados.
Protocolo anestésico Todos los participantes serán admitidos en el área de inducción del quirófano (OR) donde se confirma la identificación del paciente y se insertará una cánula intravenosa de calibre 18 a todos los participantes. Los participantes del grupo (M) recibirán 50 mg/kg de MgSO4 en 100 ml de solución salina isotónica intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes de la inducción de la anestesia general 30 minutos antes, los participantes del grupo (D) recibirán 2 mg de dexametasona en 100 ml de solución salina isotónica solución salina IV mientras que los participantes en el grupo (C) recibirán 100 ml de solución salina isotónica IV (placebo) por la misma vía y durante la misma duración que el control.
Se inducirá anestesia general con propofol intravenoso 2,0 mg/kg, succinilcolina 1,0 mg/Kg luego se intubará por vía oral la cual se fija previa confirmación de su lugar por capnografía y auscultación. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en oxígeno al 100% y luego se administrará atracurio 0,1 mg/kg para mantener la relajación muscular. Después del parto del feto y la placenta, se administrarán 2 mg de midazolam, 1 µg/kg de fentanilo y 10 UI de oxitocina (en 500 ml de solución de Ringer). Inmediatamente después de la finalización de la cirugía, cada paciente recibirá bloqueos TAP bilaterales guiados por ecografía. Después de eso, el relajante muscular será antagonizado por 40 µg/kg de neostigmina y 20 µg/kg de atropina, luego se realizará una extubación despierto y los pacientes serán trasladados a la unidad de recuperación. Todos los pacientes serán monitoreados durante toda la cirugía por monitores estándar que incluyen electrocardiograma, oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y capnografía.
Técnica de bloqueo TAP Usando una aguja Tuohy de 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) y las capas de la pared abdominal se identificarán guiadas por una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 45 mm de alta frecuencia superficial (13 MHz) como lo describen McDonnell y colegas. (1) Se inyectarán lentamente veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % después de una cuidadosa aspiración para garantizar que no se haya producido una lesión vascular. La inyección exitosa producirá un espacio ecolúcido entre las capas musculares (oblicuo interno y transverso del abdomen). Todos los bloqueos TAP serán realizados por el mismo anestesista.
Régimen analgésico postoperatorio Se iniciará inmediatamente al llegar a la unidad de recuperación donde todos los pacientes recibirán 1 g de Acetaminofén IV. Después de eso, todos los pacientes continuarán con paracetamol 1 g/6 h IV y se administrarán 5 mg de nalbufina IV si se desarrolla dolor irruptivo durante el primer día postoperatorio.
Evaluación de los pacientes Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos de la PACU y, al llegar a la PACU, se les conectará un oxímetro de pulso y monitores de presión arterial no invasiva (NIBP). Los criterios de alta de la URPA serán signos vitales estables, puntuación de dolor menor o igual a 2, ausencia de náuseas o vómitos, paciente tranquilo y alerta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- AinShams University, Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término (37 semanas completas)
- someterse a una cesárea electiva
- ASA I, II
Criterio de exclusión:
- pacientes con estado físico ASA clase III-IV,
- obesidad mórbida con IMC > 35 kg.m-2 en la visita hospitalaria inicial
- anestesia neuroaxial
- preeclampsia severa,
- diabetes mellitus,
- enfermedad cardiovascular,
- enfermedad renal,
- hipermagnesemia,
- antecedentes de administración o ingesta de analgésicos durante las últimas 24 horas,
- uso crónico de terapia con esteroides,
- cesáreas urgentes,
- gestaciones múltiples,
- antecedentes de alergia a medicamentos relevantes,
- cualquier posibilidad de intubación difícil anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de sulfato de magnesio (M)
Los participantes del grupo (M) recibirán 50 mg/kg de MgSO4 en 100 ml de solución salina isotónica por vía intravenosa (I.V) durante 20 minutos antes de la inducción de la anestesia general, 30 minutos después del bloqueo TAP guiado por ecografía después del cierre del abdomen
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Usando una aguja Tuohy de 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) y las capas de la pared abdominal se identificarán guiadas por una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 45 mm de alta frecuencia superficial (13 MHz) como lo describen McDonnell y colegas.(1)
Se inyectarán lentamente veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % después de una cuidadosa aspiración para garantizar que no se haya producido una lesión vascular.
La inyección exitosa producirá un espacio ecolúcido entre las capas musculares (oblicuo interno y transverso del abdomen).
Todos los bloqueos TAP serán realizados por el mismo anestesista.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexametasona (D)
los participantes en el grupo (D) recibirán 2 mg de dexametasona en 100 ml de solución salina isotónica IV y luego TAPblock guiado por ultrasonido después del cierre del abdomen
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Usando una aguja Tuohy de 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) y las capas de la pared abdominal se identificarán guiadas por una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 45 mm de alta frecuencia superficial (13 MHz) como lo describen McDonnell y colegas.(1)
Se inyectarán lentamente veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % después de una cuidadosa aspiración para garantizar que no se haya producido una lesión vascular.
La inyección exitosa producirá un espacio ecolúcido entre las capas musculares (oblicuo interno y transverso del abdomen).
Todos los bloqueos TAP serán realizados por el mismo anestesista.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo (C)
los participantes en el grupo (C) recibirán 100 ml de solución salina isotónica IV (placebo) por la misma vía y durante la misma duración que el control y luego TAPblock guiado por ultrasonido después del cierre del abdomen
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Usando una aguja Tuohy de 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) y las capas de la pared abdominal se identificarán guiadas por una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 45 mm de alta frecuencia superficial (13 MHz) como lo describen McDonnell y colegas.(1)
Se inyectarán lentamente veinte mililitros de bupivacaína al 0,25 % después de una cuidadosa aspiración para garantizar que no se haya producido una lesión vascular.
La inyección exitosa producirá un espacio ecolúcido entre las capas musculares (oblicuo interno y transverso del abdomen).
Todos los bloqueos TAP serán realizados por el mismo anestesista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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dolor evaluado mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 dolor intenso y 0 a 3 dolor leve, 4 a 7 dolor moderado y 7 a 10 dolor intenso
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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La duración de la analgesia antes de necesitar analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Tiempo en minutos
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Frecuencia de analgesia de rescate necesaria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad fetal
Periodo de tiempo: primer minuto y a los 5 minutos después del parto
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evaluado por la puntuación APGAR de 1 a 10 cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud del bebé una puntuación de 7 a 9 significa un recién nacido normal y es un signo de buena salud después del nacimiento
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primer minuto y a los 5 minutos después del parto
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tiempo necesario para deambular sin ayuda
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medido en horas
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las primeras 24 horas del postoperatorio
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hemodinámica del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después de la recuperación
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frecuencia cardiaca (LPM)
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Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después de la recuperación
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Hemodinámica del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después de la recuperación
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Presión arterial media (mmHg)
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Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R 59/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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