- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223128
초음파 유도 TAP차단에 대한 보조제인 덱사메타손과 정맥주사용 황산마그네슘 비교 (TAPblock)
제왕절개 후 진통의 연장을 위한 초음파 유도 복횡평면(TAP) 차단에 대한 보조제로서의 황산마그네슘 단일 저용량과 덱사메타손 비교
TAP 블록은 수술 후 진통 효과를 증가시키고 다양한 진통 요법의 일환으로 진통제 요구량을 줄였습니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 후 진통의 연장을 위한 초음파 유도 TAP 블록의 보조제로서 단일 저용량의 정맥 내 MgSO4 대 정맥 내 덱사메타손의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 환경: Ain shams 대학 산부인과 병원, 카이로, 이집트. 연구 기간: 2019년 12월 1일부터 2020년 4월 1일까지 4개월. 샘플링 방법: 무작위 샘플 샘플 크기: 환자 60명 연구 설계 연구를 위해 총 (60) 명의 만기 임산부(37주 완료)를 모집하고 선택적 제왕절개를 시행합니다. 무작위화 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자 목록을 사용하여 수행됩니다. 환자는 무작위로 균등하게 세 그룹(각각 20명)으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹 환자는 황산마그네슘 그룹(M)에 할당되고 두 번째 환자 그룹은 덱사메타손 그룹(D)에 할당되며 세 번째 그룹은 위약 그룹(C)에 할당됩니다. 약물의 그룹 할당, 준비 및 투여는 연구에 전혀 관여하지도 관심도 없는 주니어 마취의가 수행합니다. 블라인드 그룹은 연구가 완료될 때까지 환자 자신을 포함한 모든 사람에게 유지됩니다.
수술 전 마취 평가 모든 환자는 수술 전에 철저한 병력, 철저한 기도 평가를 통한 신체 검사, 실험실 조사(공복 혈당, 신장, 간 기능 검사, 혈청 전해질, 응고 프로파일 및 심전도)를 받게 됩니다. 그들은 또한 마취 관리 및 수술과 마취의 잠재적인 합병증, 그리고 0-10의 숫자 통증 아날로그 척도(NAS)에 대한 설명에 대해 상담을 받을 것입니다. 이러한 모든 데이터는 문서화됩니다.
마취 프로토콜 모든 참가자는 환자 신원이 확인된 수술실(OR) 유도 구역에 입장하고 모든 참가자에게 18게이지 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 그룹(M)의 참가자는 전신 마취를 유도하기 30분 전 20분 동안 100ml의 등장성 식염수 중 MgSO4 50mg/kg을 정맥 주사(I.V)하고, 그룹(D)의 참가자는 100ml의 등장성 식염수 중 2mg의 덱사메타손을 투여받습니다. 식염수 IV, 그룹(C)의 참가자는 대조군과 동일한 경로 및 동일한 기간 동안 100ml 등장 식염수 IV(위약)를 투여받습니다.
propofol 2.0 mg/kg, succinyl choline 1.0 mg/Kg 정맥주사로 전신마취를 유도한 후 경구로 삽관하고 카프노그래피와 청진으로 위치를 확인한 후 고정한다. 마취는 100% 산소에 2% sevoflurane으로 유지한 다음 근육 이완 유지를 위해 atracurium 0.1 mg/kg을 투여합니다. 태아와 태반을 분만한 후 미다졸람 2mg, 펜타닐 1μg/kg 및 옥시토신 10IU(500ml 링거 용액 중)를 투여합니다. 수술 완료 직후 각 환자는 초음파 유도 양측 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다. 그 후 근이완제를 40 µg/kg의 네오스티그민과 20 µg/kg의 아트로핀으로 길항한 다음 각성 발관을 하고 환자를 회복실로 옮깁니다. 모든 환자는 심전도, 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 카프노그래피를 포함한 표준 모니터로 수술 내내 모니터링됩니다.
18G Tuohy 바늘(80mm Smiths 의료용 Portex®)을 사용하는 TAP 블록 기술과 복벽의 층은 McDonnell과 동료들이 설명한 대로 표면 고주파 45mm 선형 배열 초음파 탐침(13MHz)에 의해 유도되어 식별됩니다. (1) 0.25% 부피바카인 20밀리리터를 조심스럽게 흡인한 후 혈관 손상이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 천천히 주입합니다. 성공적인 주사는 근육층(내복사근 및 복횡근) 사이에 반향 투명 공간을 생성합니다. 모든 TAP 블록은 동일한 마취의가 수행합니다.
수술 후 진통 요법 모든 환자가 1gm의 아세트아미노펜 IV를 투여받는 회복실에 도착하는 즉시 시작됩니다. 그 후 모든 환자는 아세트아미노펜 1gm/6h IV 및 5mg 날부핀 IV를 계속 투여하며, 수술 후 첫날 돌발성 통증이 발생하면 투여합니다.
환자 평가 환자는 마취 후 치료실 PACU로 이송되고 PACU에 도착하면 맥박 산소 측정기와 비침습적 혈압(NIBP) 모니터가 환자에게 부착됩니다. PACU의 퇴원 기준은 안정적인 활력 징후, 통증 점수 2 이하, 메스꺼움 또는 구토 없음, 침착하고 기민한 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ainshams university, faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 만기 임신(37주 완료)
- 선택적 제왕 절개를 받고
- ASA I, II
제외 기준:
- ASA 신체 상태 클래스 III-IV 환자,
- 초기 병원 방문 시 BMI > 35kg.m-2인 병적 비만
- 신경 축 마취
- 심한 전자간증,
- 진성 당뇨병,
- 심혈관 질환,
- 신장 질환,
- 고마그네슘혈증,
- 지난 24시간 동안 진통제 투여 또는 섭취 이력,
- 스테로이드 요법의 만성 사용,
- 긴급 제왕 절개,
- 다태 임신,
- 관련 약물 알레르기의 병력,
- 예상되는 어려운 삽관의 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 황산마그네슘기(M)
그룹(M)의 참가자는 전신 마취를 유도하기 30분 전 20분 동안 100ml의 등장 식염수에 녹인 MgSO4 50mg/kg을 정맥 주사(I.V)한 다음 복부를 닫은 후 초음파 유도 TAPblock을 받습니다.
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18G Tuohy 바늘(80mm Smiths 의료용 Portex®)을 사용하여 복벽의 층을 McDonnell과 동료가 설명한 표면 고주파 45mm 선형 배열 초음파 탐침(13MHz)으로 유도하여 식별합니다.(1)
0.25% 부피바카인 20밀리리터를 조심스럽게 흡인한 후 혈관 손상이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 천천히 주입합니다.
성공적인 주사는 근육층(내복사근 및 복횡근) 사이에 반향 투명 공간을 생성합니다.
모든 TAP 블록은 동일한 마취의가 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손군(D)
그룹 (D)의 참가자는 100ml 등장 식염수 IV에 2mg Dexamethasone을 투여한 다음 복부 폐쇄 후 초음파 유도 TAPblock을 투여받습니다.
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18G Tuohy 바늘(80mm Smiths 의료용 Portex®)을 사용하여 복벽의 층을 McDonnell과 동료가 설명한 표면 고주파 45mm 선형 배열 초음파 탐침(13MHz)으로 유도하여 식별합니다.(1)
0.25% 부피바카인 20밀리리터를 조심스럽게 흡인한 후 혈관 손상이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 천천히 주입합니다.
성공적인 주사는 근육층(내복사근 및 복횡근) 사이에 반향 투명 공간을 생성합니다.
모든 TAP 블록은 동일한 마취의가 수행합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약군(C)
그룹 (C)의 참가자는 대조군과 동일한 경로 및 동일한 기간 동안 100ml 등장 식염수 IV(위약)를 받은 다음 복부 폐쇄 후 초음파 유도 TAPblock을 받습니다.
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18G Tuohy 바늘(80mm Smiths 의료용 Portex®)을 사용하여 복벽의 층을 McDonnell과 동료가 설명한 표면 고주파 45mm 선형 배열 초음파 탐침(13MHz)으로 유도하여 식별합니다.(1)
0.25% 부피바카인 20밀리리터를 조심스럽게 흡인한 후 혈관 손상이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 천천히 주입합니다.
성공적인 주사는 근육층(내복사근 및 복횡근) 사이에 반향 투명 공간을 생성합니다.
모든 TAP 블록은 동일한 마취의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제의 효능
기간: 수술 후 첫 24시간
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통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미하고 0-3은 경미한 통증, 4-7은 중등도 통증 및 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 첫 24시간
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구조 진통제를 필요로 하기 전의 진통 기간
기간: 수술 후 첫 24시간
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시간(분)
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수술 후 첫 24시간
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필요한 구조 진통의 빈도
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 안전
기간: 처음 1분 및 배달 후 5분
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1-10의 APGAR 점수로 평가 점수가 높을수록 아기의 건강이 더 좋습니다 점수 7-9는 정상 신생아를 의미하며 출생 후 건강이 양호하다는 신호입니다
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처음 1분 및 배달 후 5분
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도움 없이 보행하는 데 필요한 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
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시간 단위로 측정
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수술 후 첫 24시간
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환자 혈류역학
기간: 마취 전 즉시, 삽관 직후, 발관 직후 및 회복 후 30분
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심박수(BPM)
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마취 전 즉시, 삽관 직후, 발관 직후 및 회복 후 30분
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환자 혈류역학
기간: 마취 전 즉시, 삽관 직후, 발관 직후 및 회복 후 30분
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평균 동맥 혈압(mmHg)
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마취 전 즉시, 삽관 직후, 발관 직후 및 회복 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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