- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223128
Comparaison du sulfate de magnésium par voie intraveineuse avec la dexaméthasone comme adjuvant au TAPblock guidé par ultrasons (TAPblock)
Comparaison de faibles doses uniques intraveineuses de sulfate de magnésium par rapport à la dexaméthasone en tant qu'adjuvants au bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par ultrasons pour la prolongation de l'analgésie post-césarienne
Le bloc TAP a permis d'augmenter l'analgésie postopératoire et de réduire les besoins en analgésiques dans le cadre d'un régime analgésique multimodal.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'une faible dose unique de MgSO4 par voie intraveineuse par rapport à la dexaméthasone par voie intraveineuse comme adjuvant au bloc TAP guidé par ultrasons pour la prolongation de l'analgésie post-césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Milieu de l'étude : Maternité universitaire Ain Shams, Le Caire, Égypte. Période d'étude : 4 mois du 1er décembre 2019 au 1er avril 2020. Méthode d'échantillonnage : échantillon aléatoire Taille de l'échantillon : 60 patientes Conception de l'étude Un total de (60) femmes enceintes à terme (37 semaines terminées) seront recrutées pour l'étude et subiront une césarienne élective. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la randomisation. La randomisation se fera à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Les patients seront divisés au hasard et également en trois groupes (20) patients chacun. Les patients du premier groupe seront affectés au groupe sulfate de magnésium (M), le deuxième groupe de patients sera affecté au groupe dexaméthasone (D) et le troisième groupe sera affecté au groupe placebo (C). L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude. Le regroupement en aveugle sera maintenu pour tous, y compris les patients eux-mêmes, jusqu'à la fin de l'étude.
Évaluation anesthésique préopératoire Tous les patients seront soumis à des antécédents médicaux approfondis, à un examen physique avec une évaluation approfondie des voies respiratoires, à des examens de laboratoire (glycémie à jeun, reins, tests de la fonction hépatique, électrolytes sériques, profil de coagulation et électrocardiogramme) avant l'opération. Ils seront également conseillés sur la gestion anesthésique et les complications potentielles de la chirurgie et de l'anesthésie, ainsi que sur les explications de l'échelle analogique numérique de la douleur (NAS) de 0 à 10. Toutes ces données seront documentées.
Protocole d'anesthésie Tous les participants seront admis dans la zone d'induction de la salle d'opération (OU) où l'identification du patient est confirmée et une canule intraveineuse de calibre 18 sera insérée à tous les participants. Les participants du groupe (M) recevront 50 mg/kg de MgSO4 dans 100 ml de solution saline isotonique par voie intraveineuse (I.V) pendant 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale de 30 minutes, les participants du groupe (D) recevront 2 mg de dexaméthasone dans 100 ml de solution isotonique. saline IV tandis que les participants du groupe (C) recevront 100 ml de solution saline isotonique IV (placebo) par la même voie et sur la même durée que le contrôle.
L'anesthésie générale sera induite avec propofol intraveineux 2,0 mg/kg, succinyl choline 1,0 mg/Kg puis ils seront intubés par voie orale qui sera fixé après confirmation de sa place par capnographie et auscultation. L'anesthésie sera maintenue par 2% de sévoflurane dans 100% d'oxygène puis de l'atracurium 0,1 mg/kg sera administré pour le maintien de la relaxation musculaire. Après l'accouchement du fœtus et du placenta, 2 mg de midazolam, 1 µg/kg de fentanyl et 10 UI d'ocytocine (dans 500 ml de solution de ringer) seront administrés. Immédiatement après la fin de la chirurgie, chaque patient recevra des blocs TAP bilatéraux guidés par ultrasons. Après ce myorelaxant sera antagonisé par 40 µg/kg de néostigmine et 20 µg/kg d'atropine, puis une extubation éveillée sera effectuée et les patients seront transférés à l'unité de réveil. Tous les patients seront surveillés tout au long de la chirurgie par des moniteurs standard, notamment l'électrocardiogramme, l'oxymètre de pouls, la pression artérielle non invasive et la capnographie.
Technique du bloc TAP À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) et les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde échographique linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues. (1) Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite. Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen). Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
Régime analgésique postopératoire Il commencera immédiatement à l'arrivée à l'unité de réveil où tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène IV. Après cela, tous les patients continueront à prendre de l'acétaminophène 1 g/6 h IV et 5 mg de nalbuphine IV seront administrés si des accès douloureux paroxystiques se développent au cours du premier jour postopératoire.
Évaluation des patients Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie PACU et à leur arrivée à PACU, un oxymètre de pouls et des moniteurs de pression artérielle non invasive (NIBP) seront attachés aux patients. Les critères de sortie de l'USPA seront des signes vitaux stables, un score de douleur inférieur ou égal à 2, pas de nausées ni de vomissements, un patient calme et alerte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ainshams university, faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique à terme (37 semaines terminées)
- subissant une césarienne élective
- ASA I, II
Critère d'exclusion:
- les patients de classe d'état physique ASA III-IV,
- obésité morbide avec IMC > 35 kg.m-2 à la première visite hospitalière
- anesthésie neuro-axiale
- pré-éclampsie sévère,
- diabète sucré,
- maladie cardiovasculaire,
- maladie rénale,
- hypermagnésémie,
- antécédents d'administration ou de prise d'analgésiques au cours des dernières 24 heures,
- utilisation chronique de stéroïdes,
- les césariennes urgentes,
- gestations multiples,
- antécédent d'allergie médicamenteuse pertinente,
- toute possibilité d'intubation difficile anticipée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe sulfate de magnésium (M)
Les participants du groupe (M) recevront 50 mg/kg de MgSO4 dans 100 ml de solution saline isotonique par voie intraveineuse (I.V) pendant 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale de 30 minutes, puis TAPblock guidé par ultrasons après la fermeture de l'abdomen
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À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1)
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite.
Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen).
Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe dexaméthasone (D)
les participants du groupe (D) recevront 2 mg de dexaméthasone dans 100 ml de solution saline isotonique IV, puis TAPblock guidé par ultrasons après fermeture de l'abdomen
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À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1)
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite.
Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen).
Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo (C)
les participants du groupe (C) recevront 100 ml de solution saline isotonique IV (placebo) par la même voie et sur la même durée que le témoin puis TAPblock échoguidé après fermeture de l'abdomen
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À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1)
Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite.
Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen).
Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'analgésie postopératoire
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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douleur évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 pire douleur et 0-3 douleur légère, 4-7 douleur modérée et 7-10 douleur intense
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les 24 premières heures postopératoires
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La durée de l'analgésie avant d'avoir besoin d'une analgésie de secours
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Temps en minutes
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24 premières heures postopératoires
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Fréquence de l'analgésie de secours nécessaire
Délai: 24 premières heures postopératoires
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité fœtale
Délai: première minute et 5 minutes après la livraison
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évalué par le score APGAR de 1 à 10 plus le score est élevé, meilleure est la santé du bébé un score de 7 à 9 signifie un nouveau-né normal et est un signe de bonne santé après la naissance
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première minute et 5 minutes après la livraison
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temps nécessaire pour se déplacer sans aide
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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Mesuré en heures
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les 24 premières heures postopératoires
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hémodynamique du patient
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
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fréquence cardiaque (BPM)
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Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
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Hémodynamique du patient
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
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Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R 59/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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