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Comparaison du sulfate de magnésium par voie intraveineuse avec la dexaméthasone comme adjuvant au TAPblock guidé par ultrasons (TAPblock)

9 août 2020 mis à jour par: Tamer Nabil Abdelrahman

Comparaison de faibles doses uniques intraveineuses de sulfate de magnésium par rapport à la dexaméthasone en tant qu'adjuvants au bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par ultrasons pour la prolongation de l'analgésie post-césarienne

Le bloc TAP a permis d'augmenter l'analgésie postopératoire et de réduire les besoins en analgésiques dans le cadre d'un régime analgésique multimodal.

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'une faible dose unique de MgSO4 par voie intraveineuse par rapport à la dexaméthasone par voie intraveineuse comme adjuvant au bloc TAP guidé par ultrasons pour la prolongation de l'analgésie post-césarienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Milieu de l'étude : Maternité universitaire Ain Shams, Le Caire, Égypte. Période d'étude : 4 mois du 1er décembre 2019 au 1er avril 2020. Méthode d'échantillonnage : échantillon aléatoire Taille de l'échantillon : 60 patientes Conception de l'étude Un total de (60) femmes enceintes à terme (37 semaines terminées) seront recrutées pour l'étude et subiront une césarienne élective. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la randomisation. La randomisation se fera à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Les patients seront divisés au hasard et également en trois groupes (20) patients chacun. Les patients du premier groupe seront affectés au groupe sulfate de magnésium (M), le deuxième groupe de patients sera affecté au groupe dexaméthasone (D) et le troisième groupe sera affecté au groupe placebo (C). L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude. Le regroupement en aveugle sera maintenu pour tous, y compris les patients eux-mêmes, jusqu'à la fin de l'étude.

Évaluation anesthésique préopératoire Tous les patients seront soumis à des antécédents médicaux approfondis, à un examen physique avec une évaluation approfondie des voies respiratoires, à des examens de laboratoire (glycémie à jeun, reins, tests de la fonction hépatique, électrolytes sériques, profil de coagulation et électrocardiogramme) avant l'opération. Ils seront également conseillés sur la gestion anesthésique et les complications potentielles de la chirurgie et de l'anesthésie, ainsi que sur les explications de l'échelle analogique numérique de la douleur (NAS) de 0 à 10. Toutes ces données seront documentées.

Protocole d'anesthésie Tous les participants seront admis dans la zone d'induction de la salle d'opération (OU) où l'identification du patient est confirmée et une canule intraveineuse de calibre 18 sera insérée à tous les participants. Les participants du groupe (M) recevront 50 mg/kg de MgSO4 dans 100 ml de solution saline isotonique par voie intraveineuse (I.V) pendant 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale de 30 minutes, les participants du groupe (D) recevront 2 mg de dexaméthasone dans 100 ml de solution isotonique. saline IV tandis que les participants du groupe (C) recevront 100 ml de solution saline isotonique IV (placebo) par la même voie et sur la même durée que le contrôle.

L'anesthésie générale sera induite avec propofol intraveineux 2,0 mg/kg, succinyl choline 1,0 mg/Kg puis ils seront intubés par voie orale qui sera fixé après confirmation de sa place par capnographie et auscultation. L'anesthésie sera maintenue par 2% de sévoflurane dans 100% d'oxygène puis de l'atracurium 0,1 mg/kg sera administré pour le maintien de la relaxation musculaire. Après l'accouchement du fœtus et du placenta, 2 mg de midazolam, 1 µg/kg de fentanyl et 10 UI d'ocytocine (dans 500 ml de solution de ringer) seront administrés. Immédiatement après la fin de la chirurgie, chaque patient recevra des blocs TAP bilatéraux guidés par ultrasons. Après ce myorelaxant sera antagonisé par 40 µg/kg de néostigmine et 20 µg/kg d'atropine, puis une extubation éveillée sera effectuée et les patients seront transférés à l'unité de réveil. Tous les patients seront surveillés tout au long de la chirurgie par des moniteurs standard, notamment l'électrocardiogramme, l'oxymètre de pouls, la pression artérielle non invasive et la capnographie.

Technique du bloc TAP À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®) et les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde échographique linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues. (1) Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite. Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen). Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.

Régime analgésique postopératoire Il commencera immédiatement à l'arrivée à l'unité de réveil où tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène IV. Après cela, tous les patients continueront à prendre de l'acétaminophène 1 g/6 h IV et 5 mg de nalbuphine IV seront administrés si des accès douloureux paroxystiques se développent au cours du premier jour postopératoire.

Évaluation des patients Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie PACU et à leur arrivée à PACU, un oxymètre de pouls et des moniteurs de pression artérielle non invasive (NIBP) seront attachés aux patients. Les critères de sortie de l'USPA seront des signes vitaux stables, un score de douleur inférieur ou égal à 2, pas de nausées ni de vomissements, un patient calme et alerte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ainshams university, faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique à terme (37 semaines terminées)
  • subissant une césarienne élective
  • ASA I, II

Critère d'exclusion:

  • les patients de classe d'état physique ASA III-IV,
  • obésité morbide avec IMC > 35 kg.m-2 à la première visite hospitalière
  • anesthésie neuro-axiale
  • pré-éclampsie sévère,
  • diabète sucré,
  • maladie cardiovasculaire,
  • maladie rénale,
  • hypermagnésémie,
  • antécédents d'administration ou de prise d'analgésiques au cours des dernières 24 heures,
  • utilisation chronique de stéroïdes,
  • les césariennes urgentes,
  • gestations multiples,
  • antécédent d'allergie médicamenteuse pertinente,
  • toute possibilité d'intubation difficile anticipée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe sulfate de magnésium (M)
Les participants du groupe (M) recevront 50 mg/kg de MgSO4 dans 100 ml de solution saline isotonique par voie intraveineuse (I.V) pendant 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale de 30 minutes, puis TAPblock guidé par ultrasons après la fermeture de l'abdomen
À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1) Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite. Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen). Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe dexaméthasone (D)
les participants du groupe (D) recevront 2 mg de dexaméthasone dans 100 ml de solution saline isotonique IV, puis TAPblock guidé par ultrasons après fermeture de l'abdomen
À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1) Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite. Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen). Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo (C)
les participants du groupe (C) recevront 100 ml de solution saline isotonique IV (placebo) par la même voie et sur la même durée que le témoin puis TAPblock échoguidé après fermeture de l'abdomen
À l'aide d'une aiguille Tuohy 18 G (80 mm Smiths medical Portex®), les couches de la paroi abdominale seront identifiées guidées par une sonde à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence superficielle de 45 mm (13 MHz) comme décrit par McDonnell et ses collègues.(1) Vingt millilitres de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement après une aspiration soigneuse pour s'assurer qu'aucune lésion vasculaire ne s'est produite. Une injection réussie produira un espace écho-transparent entre les couches musculaires (oblique interne et transverse de l'abdomen). Tous les blocs TAP seront effectués par le même anesthésiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'analgésie postopératoire
Délai: les 24 premières heures postopératoires
douleur évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 pire douleur et 0-3 douleur légère, 4-7 douleur modérée et 7-10 douleur intense
les 24 premières heures postopératoires
La durée de l'analgésie avant d'avoir besoin d'une analgésie de secours
Délai: 24 premières heures postopératoires
Temps en minutes
24 premières heures postopératoires
Fréquence de l'analgésie de secours nécessaire
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité fœtale
Délai: première minute et 5 minutes après la livraison
évalué par le score APGAR de 1 à 10 plus le score est élevé, meilleure est la santé du bébé un score de 7 à 9 signifie un nouveau-né normal et est un signe de bonne santé après la naissance
première minute et 5 minutes après la livraison
temps nécessaire pour se déplacer sans aide
Délai: les 24 premières heures postopératoires
Mesuré en heures
les 24 premières heures postopératoires
hémodynamique du patient
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
fréquence cardiaque (BPM)
Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
Hémodynamique du patient
Délai: Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Immédiatement avant l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMSU R 59/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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