- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04223128
Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin ja deksametasonin adjuvanttien vertaaminen ultraääniohjattuihin TAP-estoon (TAPblock)
Verrataan suonensisäisiä yksittäisiä pieniä magnesiumsulfaatin annoksia verrattuna deksametasoniin adjuvantteina ultraääniohjattuihin transversus abdominis Plane (TAP) -blokkiin postcesareenin analgesian pidentämiseksi
TAP-salpaus lisäsi leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja vähensi kipulääketarpeita osana multimodaalista kipulääkehoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen MgSO4:n kerta-annoksen pienen annoksen tehoa suonensisäisen deksametasonin tehokkuuteen ultraääniohjatun TAP-salpauksen adjuvanttina pidentämään keisarin jälkeistä analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusympäristö: Ain shamsin yliopistolliset synnytyssairaalat, Kairo, Egypti. Opintojakso: 4 kuukautta 1.12.2019 - 1.4.2020. Näytteenottomenetelmä: Satunnainen näyte Näytteen koko: 60 potilasta Tutkimuksen suunnittelu Tutkimukseen rekrytoidaan (60) täysiaikaista raskaana olevaa naista (täytetty 37 viikkoa). Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun numeroluettelon avulla. Potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasan kolmeen ryhmään (20 potilasta kussakin). Ensimmäisen ryhmän potilaat luokitellaan magnesiumsulfaattiryhmään (M), toisen potilasryhmän deksametasoniryhmään (D) ja kolmannen ryhmän plaseboryhmään (C). Ryhmätehtävän, lääkkeiden valmistuksen ja annostelun suorittaa nuorempi nukutuslääkäri, joka ei ole millään tavalla mukana tai kiinnostunut tutkimuksesta. Sokkoryhmittely säilytetään kaikille, mukaan lukien potilaat itse, tutkimuksen päättymiseen asti.
Leikkausta edeltävä anestesiaarviointi Kaikille potilaille tehdään perusteellinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja perusteellinen hengitysteiden arviointi, laboratoriotutkimukset (paastoverensokeri, munuaisten, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, hyytymisprofiili ja elektrokardiogrammi) ennen leikkausta. Heitä neuvotaan myös anestesian hoidosta ja mahdollisista sekä leikkauksen että anestesian komplikaatioista sekä numeerisen kipuanalogisen asteikon (NAS) selityksistä 0-10. Kaikki nämä tiedot dokumentoidaan.
Anestesiaprotokolla Kaikki osallistujat viedään leikkaussalin (OR) induktioalueelle, jossa potilaan tunnistaminen vahvistetaan ja kaikille osallistujille asetetaan 18 gaugen suonensisäinen kanyyli. Ryhmän (M) osallistujat saavat 50 mg/kg MgSO4:a 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta suonensisäisesti (I.V) 20 minuutin aikana ennen yleisanestesian induktiota 30 minuuttia, ryhmän (D) osallistujat saavat 2 mg deksametasonia 100 ml:ssa isotonista lääkettä. suolaliuosta IV, kun taas ryhmän (C) osallistujat saavat 100 ml isotonista suolaliuosta IV (plaseboa) samaa reittiä ja saman ajan kuin kontrolli.
Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla 2,0 mg/kg, sukkinyylikoliinilla 1,0 mg/kg, sitten ne intuboidaan oraalisesti, mikä kiinnitetään sen jälkeen, kun sen paikka on vahvistettu kapnografialla ja auskultaatiolla. Anestesiaa ylläpidetään 2-prosenttisella sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa, minkä jälkeen annetaan atrakuriumia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 10 IU oksitosiinia (500 ml:ssa Ringerin liuosta). Heti leikkauksen päätyttyä jokainen potilas saa ultraääniohjattuja kahdenvälisiä ultraääniohjattuja TAP-lohkoja. Tämän jälkeen lihasrelaksanttia antagonisoidaan 40 µg/kg neostigmiinillä ja 20 µg/kg atropiinilla, sitten tehdään hereillä oleva ekstubaatio ja potilaat siirretään palautusyksikköön. Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen ajan tavallisilla monitoreilla, mukaan lukien elektrokardiogrammi, pulssioksimetri, ei-invasiivinen verenpaine ja kapnografia.
TAP Block -tekniikka 18 G:n Tuohy-neulalla (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla tavalla. (1) Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut. Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa). Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito-ohjelma Se alkaa välittömästi saavuttuaan toipumisosastolle, jossa kaikki potilaat saavat 1 g Acetaminophen IV -valmistetta. Sen jälkeen kaikki potilaat jatkavat asetaminofeenia 1 g/6 h IV ja 5 mg nalbufiinia IV, jos läpilyöntikipua ilmenee ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaiden arviointi Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön PACU ja saapuessaan PACU:hun, potilaisiin kiinnitetään pulssioksimetri ja non-invasiiviset verenpainemittarit (NIBP). PACU:n kotiutuksen kriteerit ovat vakaat elintoiminnot, kipupisteet alle tai yhtä suuret kuin 2, ei pahoinvointia tai oksentelua, rauhallinen ja valpas potilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen täysiaikainen raskaus (täytetty 37 viikkoa)
- elektiivisessä keisarinleikkauksessa
- ASA I, II
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila luokka III-IV,
- sairaalloinen liikalihavuus, jonka BMI > 35 kg.m-2 ensimmäisellä sairaalakäynnillä
- neuro-aksiaalinen anestesia
- vaikea preeklampsia,
- diabetes mellitus,
- sydän-ja verisuonitauti,
- munuaissairaus,
- hypermagnesemia,
- anamneesissa kipulääkkeiden antaminen tai nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana,
- steroidihoidon krooninen käyttö,
- kiireelliset keisarinleikkaukset,
- useita raskauksia,
- lääkeaineallergian historia,
- mahdollisesta vaikeasta intubaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfaattiryhmä (M)
Ryhmän (M) osallistujat saavat 50 mg/kg MgSO4:a 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta suonensisäisesti (I.V) 20 minuutin aikana ennen yleisanestesian induktiota 30 minuuttia ja sitten ultraääniohjattua TAP-blokkia vatsan sulkemisen jälkeen
|
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1)
Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut.
Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa).
Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoniryhmä (D)
Ryhmän (D) osallistujat saavat 2 mg deksametasonia 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta IV ja sitten ultraääniohjattu TAP-blokki vatsan sulkemisen jälkeen
|
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1)
Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut.
Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa).
Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboryhmä (C)
ryhmän (C) osallistujat saavat 100 ml isotonista suolaliuosta IV (plasebo) samaa reittiä ja saman ajan kuin kontrolli, sitten ultraääniohjattu TAPblock vatsan sulkemisen jälkeen
|
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1)
Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut.
Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa).
Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian teho
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, koska 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua ja 0-3 lievää kipua, 4-7 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian kesto ennen pelastuskipulääkkeen tarvetta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika minuuteissa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvittava pelastuskivun taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
arvioituna APGAR-pisteillä 1-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vauvan terveys, pisteet 7-9 tarkoittaa normaalia vastasyntynyttä ja on merkki hyvästä terveydestä syntymän jälkeen
|
ensimmäinen minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
aikaa ilman apua liikkumiseen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunteissa mitattuna
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan hemodynamiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
|
syke (BPM)
|
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
|
|
Potilaan hemodynamiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
|
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMSU R 59/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .