Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin ja deksametasonin adjuvanttien vertaaminen ultraääniohjattuihin TAP-estoon (TAPblock)

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Tamer Nabil Abdelrahman

Verrataan suonensisäisiä yksittäisiä pieniä magnesiumsulfaatin annoksia verrattuna deksametasoniin adjuvantteina ultraääniohjattuihin transversus abdominis Plane (TAP) -blokkiin postcesareenin analgesian pidentämiseksi

TAP-salpaus lisäsi leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja vähensi kipulääketarpeita osana multimodaalista kipulääkehoitoa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen MgSO4:n kerta-annoksen pienen annoksen tehoa suonensisäisen deksametasonin tehokkuuteen ultraääniohjatun TAP-salpauksen adjuvanttina pidentämään keisarin jälkeistä analgesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusympäristö: Ain shamsin yliopistolliset synnytyssairaalat, Kairo, Egypti. Opintojakso: 4 kuukautta 1.12.2019 - 1.4.2020. Näytteenottomenetelmä: Satunnainen näyte Näytteen koko: 60 potilasta Tutkimuksen suunnittelu Tutkimukseen rekrytoidaan (60) täysiaikaista raskaana olevaa naista (täytetty 37 viikkoa). Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun numeroluettelon avulla. Potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasan kolmeen ryhmään (20 potilasta kussakin). Ensimmäisen ryhmän potilaat luokitellaan magnesiumsulfaattiryhmään (M), toisen potilasryhmän deksametasoniryhmään (D) ja kolmannen ryhmän plaseboryhmään (C). Ryhmätehtävän, lääkkeiden valmistuksen ja annostelun suorittaa nuorempi nukutuslääkäri, joka ei ole millään tavalla mukana tai kiinnostunut tutkimuksesta. Sokkoryhmittely säilytetään kaikille, mukaan lukien potilaat itse, tutkimuksen päättymiseen asti.

Leikkausta edeltävä anestesiaarviointi Kaikille potilaille tehdään perusteellinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja perusteellinen hengitysteiden arviointi, laboratoriotutkimukset (paastoverensokeri, munuaisten, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, hyytymisprofiili ja elektrokardiogrammi) ennen leikkausta. Heitä neuvotaan myös anestesian hoidosta ja mahdollisista sekä leikkauksen että anestesian komplikaatioista sekä numeerisen kipuanalogisen asteikon (NAS) selityksistä 0-10. Kaikki nämä tiedot dokumentoidaan.

Anestesiaprotokolla Kaikki osallistujat viedään leikkaussalin (OR) induktioalueelle, jossa potilaan tunnistaminen vahvistetaan ja kaikille osallistujille asetetaan 18 gaugen suonensisäinen kanyyli. Ryhmän (M) osallistujat saavat 50 mg/kg MgSO4:a 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta suonensisäisesti (I.V) 20 minuutin aikana ennen yleisanestesian induktiota 30 minuuttia, ryhmän (D) osallistujat saavat 2 mg deksametasonia 100 ml:ssa isotonista lääkettä. suolaliuosta IV, kun taas ryhmän (C) osallistujat saavat 100 ml isotonista suolaliuosta IV (plaseboa) samaa reittiä ja saman ajan kuin kontrolli.

Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla 2,0 mg/kg, sukkinyylikoliinilla 1,0 mg/kg, sitten ne intuboidaan oraalisesti, mikä kiinnitetään sen jälkeen, kun sen paikka on vahvistettu kapnografialla ja auskultaatiolla. Anestesiaa ylläpidetään 2-prosenttisella sevofluraanilla 100-prosenttisessa hapessa, minkä jälkeen annetaan atrakuriumia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 10 IU oksitosiinia (500 ml:ssa Ringerin liuosta). Heti leikkauksen päätyttyä jokainen potilas saa ultraääniohjattuja kahdenvälisiä ultraääniohjattuja TAP-lohkoja. Tämän jälkeen lihasrelaksanttia antagonisoidaan 40 µg/kg neostigmiinillä ja 20 µg/kg atropiinilla, sitten tehdään hereillä oleva ekstubaatio ja potilaat siirretään palautusyksikköön. Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen ajan tavallisilla monitoreilla, mukaan lukien elektrokardiogrammi, pulssioksimetri, ei-invasiivinen verenpaine ja kapnografia.

TAP Block -tekniikka 18 G:n Tuohy-neulalla (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla tavalla. (1) Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut. Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa). Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito-ohjelma Se alkaa välittömästi saavuttuaan toipumisosastolle, jossa kaikki potilaat saavat 1 g Acetaminophen IV -valmistetta. Sen jälkeen kaikki potilaat jatkavat asetaminofeenia 1 g/6 h IV ja 5 mg nalbufiinia IV, jos läpilyöntikipua ilmenee ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Potilaiden arviointi Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön PACU ja saapuessaan PACU:hun, potilaisiin kiinnitetään pulssioksimetri ja non-invasiiviset verenpainemittarit (NIBP). PACU:n kotiutuksen kriteerit ovat vakaat elintoiminnot, kipupisteet alle tai yhtä suuret kuin 2, ei pahoinvointia tai oksentelua, rauhallinen ja valpas potilas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ainshams university, faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen täysiaikainen raskaus (täytetty 37 viikkoa)
  • elektiivisessä keisarinleikkauksessa
  • ASA I, II

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila luokka III-IV,
  • sairaalloinen liikalihavuus, jonka BMI > 35 kg.m-2 ensimmäisellä sairaalakäynnillä
  • neuro-aksiaalinen anestesia
  • vaikea preeklampsia,
  • diabetes mellitus,
  • sydän-ja verisuonitauti,
  • munuaissairaus,
  • hypermagnesemia,
  • anamneesissa kipulääkkeiden antaminen tai nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana,
  • steroidihoidon krooninen käyttö,
  • kiireelliset keisarinleikkaukset,
  • useita raskauksia,
  • lääkeaineallergian historia,
  • mahdollisesta vaikeasta intubaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfaattiryhmä (M)
Ryhmän (M) osallistujat saavat 50 mg/kg MgSO4:a 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta suonensisäisesti (I.V) 20 minuutin aikana ennen yleisanestesian induktiota 30 minuuttia ja sitten ultraääniohjattua TAP-blokkia vatsan sulkemisen jälkeen
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1) Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut. Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa). Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoniryhmä (D)
Ryhmän (D) osallistujat saavat 2 mg deksametasonia 100 ml:ssa isotonista suolaliuosta IV ja sitten ultraääniohjattu TAP-blokki vatsan sulkemisen jälkeen
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1) Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut. Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa). Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboryhmä (C)
ryhmän (C) osallistujat saavat 100 ml isotonista suolaliuosta IV (plasebo) samaa reittiä ja saman ajan kuin kontrolli, sitten ultraääniohjattu TAPblock vatsan sulkemisen jälkeen
Käyttämällä 18 G Tuohy-neulaa (80 mm Smiths medical Portex®) ja vatsan seinämän kerrokset tunnistetaan pinnallisen korkeataajuisen 45 mm:n lineaarisen joukko-ultraäänianturin (13 MHz) ohjaamana McDonnellin ja kollegoiden kuvailemalla.(1) Kaksikymmentä millilitraa 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut. Onnistunut injektio tuottaa kaikuvaltavan tilan lihaskerrosten väliin (sisäinen vino ja poikittainen vatsa). Kaikki TAP-estot suorittaa sama anestesialääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian teho
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, koska 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua ja 0-3 lievää kipua, 4-7 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto ennen pelastuskipulääkkeen tarvetta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika minuuteissa
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvittava pelastuskivun taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sikiön turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
arvioituna APGAR-pisteillä 1-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vauvan terveys, pisteet 7-9 tarkoittaa normaalia vastasyntynyttä ja on merkki hyvästä terveydestä syntymän jälkeen
ensimmäinen minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
aikaa ilman apua liikkumiseen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunteissa mitattuna
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan hemodynamiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
syke (BPM)
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
Potilaan hemodynamiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Välittömästi ennen anestesiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, välittömästi ekstubaation jälkeen ja 3 minuuttia toipumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMSU R 59/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa