- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223128
Confronto del solfato di magnesio per via endovenosa con desametasone come coadiuvanti rispetto al TAPblock ecoguidato (TAPblock)
Confronto tra singole basse dosi endovenose di solfato di magnesio e desametasone come adiuvanti del blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) guidato da ultrasuoni per il prolungamento dell'analgesia postcesaren
Il blocco TAP ha fornito una maggiore analgesia postoperatoria e ridotto fabbisogno di analgesici come parte di un regime analgesico multimodale.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose bassa di MgSO4 per via endovenosa rispetto al desametasone per via endovenosa come adiuvanti del blocco TAP guidato da ultrasuoni per il prolungamento dell'analgesia postcesaren
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ambiente di studio: Ospedali per la maternità dell'Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto. Periodo di studio: 4 mesi dal 1 dicembre 2019 al 1 aprile 2020. Metodo di campionamento: campione casuale Dimensione del campione: 60 pazienti Disegno dello studio Un totale di (60) donne incinte a termine (completate 37 settimane) saranno reclutate per lo studio saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione. La randomizzazione verrà effettuata con l'aiuto di un elenco di numeri generato dal computer. I pazienti saranno divisi casualmente ed equamente in tre gruppi (20) Pazienti ciascuno. I pazienti del primo gruppo saranno assegnati al gruppo solfato di magnesio (M), il secondo gruppo di pazienti sarà assegnato al gruppo desametasone (D) e il terzo gruppo sarà assegnato al gruppo placebo (C). L'assegnazione di gruppo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci saranno eseguite da un anestesista junior che non è né coinvolto né interessato in alcun modo allo studio. Il raggruppamento alla cieca sarà mantenuto per tutti, compresi i pazienti stessi, fino al completamento dello studio.
Valutazione anestetica preoperatoria Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'anamnesi completa, esame fisico con valutazione approfondita delle vie aeree, indagini di laboratorio (glicemia a digiuno, reni, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma) prima dell'intervento. Saranno inoltre consigliati sulla gestione dell'anestesia e sulle potenziali complicanze sia della chirurgia che dell'anestesia, e le spiegazioni della scala analogica numerica del dolore (NAS) da 0 a 10. Tutti questi dati saranno documentati.
Protocollo anestetico Tutti i partecipanti saranno ammessi all'area di induzione della sala operatoria (OR) dove viene confermata l'identificazione del paziente e a tutti i partecipanti verrà inserita una cannula endovenosa di calibro 18. I partecipanti al gruppo (M) riceveranno 50 mg/kg di MgSO4 in 100 ml di soluzione salina isotonica per via endovenosa (I.V) oltre 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale entro 30 minuti, i partecipanti al gruppo (D) riceveranno 2 mg di desametasone in 100 ml di isotonico soluzione salina IV mentre i partecipanti al gruppo (C) riceveranno 100 ml di soluzione salina isotonica IV (placebo) per la stessa via e per la stessa durata del controllo.
L'anestesia generale verrà indotta con propofol 2.0 mg/kg per via endovenosa, succinil colina 1.0 mg/Kg quindi verranno intubati per via orale che viene fissata dopo la conferma della sua posizione mediante capnografia e auscultazione. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano al 2% in ossigeno al 100%, quindi verrà somministrato atracurio 0,1 mg/kg per il mantenimento del rilassamento muscolare. Dopo il parto del feto e della placenta, verranno somministrati 2 mg di midazolam, 1 µg/kg di fentanil e 10 UI di ossitocina (in 500 ml di soluzione ringer). Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà blocchi TAP ecoguidati bilaterali ecoguidati. Successivamente il miorilassante sarà antagonizzato da 40 µg/kg di neostigmina e 20 µg/kg di atropina, quindi verrà eseguita l'estubazione da svegli ei pazienti verranno trasferiti all'unità di recupero. Tutti i pazienti saranno monitorati durante l'intervento chirurgico da monitor standard tra cui elettrocardiogramma, pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva e capnografia.
Tecnica TAP Block Utilizzando un ago di Tuohy da 18 G (Smiths Medical Portex® da 80 mm) e gli strati della parete addominale saranno identificati guidati da una sonda ultrasonica superficiale ad alta frequenza da 45 mm lineare (13 MHz) come descritto da McDonnell e colleghi. (1) Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente dopo un'attenta aspirazione per garantire che non si siano verificati danni vascolari. L'iniezione riuscita produrrà uno spazio ecotrasparente tra gli strati muscolari (obliquo interno e trasverso dell'addome). Tutti i blocchi TAP verranno eseguiti dallo stesso anestesista.
Regime analgesico postoperatorio Inizierà immediatamente all'arrivo all'unità di recupero dove tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo IV. Dopodiché tutti i pazienti continueranno con paracetamolo 1 gm/6 h EV e 5 mg di nalbufina IV se si sviluppa dolore intenso durante il primo giorno postoperatorio.
Valutazione dei pazienti I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia PACU e all'arrivo in PACU, un pulsossimetro e monitor della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) saranno attaccati ai pazienti. I criteri di dimissione dalla PACU saranno segni vitali stabili, punteggio del dolore inferiore o uguale a 2, assenza di nausea o vomito, paziente calmo e vigile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola a termine (37 settimane completate)
- sottoposti a taglio cesareo elettivo
- ASSA I, II
Criteri di esclusione:
- pazienti con classe di stato fisico ASA III-IV,
- obesità patologica con BMI > 35 kg.m-2 alla prima visita ospedaliera
- anestesia neuroassiale
- grave preeclampsia,
- diabete mellito,
- malattia cardiovascolare,
- malattia renale,
- ipermagnesemia,
- storia di somministrazione o assunzione di analgesici nelle ultime 24 ore,
- uso cronico di terapia steroidea,
- tagli cesarei urgenti,
- gestazioni multiple,
- anamnesi di allergia ai farmaci rilevante,
- qualsiasi possibilità di intubazione difficile anticipata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo solfato di magnesio (M)
I partecipanti al gruppo (M) riceveranno 50 mg/kg di MgSO4 in 100 ml di soluzione salina isotonica per via endovenosa (I.V) oltre 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale entro 30 minuti, quindi TAPblock ecoguidato dopo la chiusura dell'addome
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Utilizzando un ago di Tuohy da 18 G (Smiths Medical Portex® da 80 mm) e gli strati della parete addominale saranno identificati guidati da una sonda ultrasonica superficiale ad alta frequenza da 45 mm ad array lineare (13 MHz) come descritto da McDonnell e colleghi.(1)
Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente dopo un'attenta aspirazione per garantire che non si siano verificati danni vascolari.
L'iniezione riuscita produrrà uno spazio ecotrasparente tra gli strati muscolari (obliquo interno e trasverso dell'addome).
Tutti i blocchi TAP verranno eseguiti dallo stesso anestesista.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo desametasone (D)
i partecipanti al gruppo (D) riceveranno 2 mg di desametasone in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica IV quindi TAPblock ecoguidato dopo la chiusura dell'addome
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Utilizzando un ago di Tuohy da 18 G (Smiths Medical Portex® da 80 mm) e gli strati della parete addominale saranno identificati guidati da una sonda ultrasonica superficiale ad alta frequenza da 45 mm ad array lineare (13 MHz) come descritto da McDonnell e colleghi.(1)
Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente dopo un'attenta aspirazione per garantire che non si siano verificati danni vascolari.
L'iniezione riuscita produrrà uno spazio ecotrasparente tra gli strati muscolari (obliquo interno e trasverso dell'addome).
Tutti i blocchi TAP verranno eseguiti dallo stesso anestesista.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo (C)
i partecipanti al gruppo (C) riceveranno 100 ml di soluzione salina isotonica IV (placebo) per la stessa via e per la stessa durata del controllo, quindi TAPblock ecoguidato dopo la chiusura dell'addome
|
Utilizzando un ago di Tuohy da 18 G (Smiths Medical Portex® da 80 mm) e gli strati della parete addominale saranno identificati guidati da una sonda ultrasonica superficiale ad alta frequenza da 45 mm ad array lineare (13 MHz) come descritto da McDonnell e colleghi.(1)
Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente dopo un'attenta aspirazione per garantire che non si siano verificati danni vascolari.
L'iniezione riuscita produrrà uno spazio ecotrasparente tra gli strati muscolari (obliquo interno e trasverso dell'addome).
Tutti i blocchi TAP verranno eseguiti dallo stesso anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
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dolore valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10 poiché 0 significa nessun dolore e 10 dolore peggiore e 0-3 dolore lieve, 4-7 dolore moderato e 7-10 dolore intenso
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le prime 24 ore postoperatorie
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La durata dell'analgesia prima della necessità dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Tempo in minuti
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Prime 24 ore postoperatorie
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Frequenza dell'analgesia di salvataggio necessaria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza fetale
Lasso di tempo: primo minuto e 5 minuti dopo la consegna
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valutato dal punteggio APGAR da 1 a 10 più alto è il punteggio migliore è la salute del bambino un punteggio da 7 a 9 significa neonato normale ed è un segno di buona salute dopo la nascita
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primo minuto e 5 minuti dopo la consegna
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tempo necessario per deambulare senza aiuto
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misurato in ore
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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emodinamica del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente pre-anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'estubazione e 3o minuti dopo il recupero
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frequenza cardiaca (BPM)
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Immediatamente pre-anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'estubazione e 3o minuti dopo il recupero
|
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Emodinamica del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente pre-anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'estubazione e 3o minuti dopo il recupero
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Pressione arteriosa media (mmHg)
|
Immediatamente pre-anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'estubazione e 3o minuti dopo il recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMSU R 59/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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