Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøst ​​magnesiumsulfat med dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret TAP-blok (TAPblock)

9. august 2020 opdateret af: Tamer Nabil Abdelrahman

Sammenligning af intravenøse enkelte lave doser af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok for forlængelse af postcesaren analgesi

TAP-blok gav øget postoperativ analgesi og reducerede smertestillende behov som en del af et multimodalt analgetisk regime.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​enkelt lav dosis af intravenøs MgSO4 versus intravenøs dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret TAP-blok til forlængelse af postcesaren analgesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø: Ain shams Universitetsfødselshospitaler, Cairo, Egypten. Studieperiode: 4 måneder fra 1. december 2019 til 1. april 2020. Prøveudtagningsmetode: Tilfældig prøve Prøvestørrelse: 60 patienter Undersøgelsesdesign I alt (60) fuldbårne gravide kvinder (gennemført 37 uger) vil blive rekrutteret til undersøgelsen, der vil gennemgå elektivt kejsersnit. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før randomisering. Randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt og ligeligt i tre grupper (20) patienter hver. Den første gruppe patienter vil blive tildelt magnesiumsulfat gruppe (M), den anden gruppe af patienter vil blive tildelt dexamethason gruppe (D), og den tredje gruppe vil blive tildelt placebo gruppe (C). Gruppetildeling, forberedelse og administration af lægemidler vil blive udført af en junior anæstesilæge, som hverken er involveret eller interesseret på nogen måde i undersøgelsen. Blind gruppering vil blive holdt for alle, inklusive patienterne selv, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Præoperativ bedøvelsesvurdering Alle patienter vil blive udsat for en grundig sygehistorie, fysisk undersøgelse med grundig luftvejsvurdering, laboratorieundersøgelser (fastende blodsukker, nyre, leverfunktionstest, serumelektrolytter, koagulationsprofil og elektrokardiogram) præoperativt. De vil også blive vejledt om anæstesibehandling og potentielle komplikationer ved både kirurgi og anæstesi, og forklaringerne på numerisk smerteanalogskala (NAS) fra 0-10. Alle disse data vil blive dokumenteret.

Anæstesiprotokol Alle deltagere vil blive indlagt i operationsstue (OR) induktionsområde, hvor patientidentifikation er bekræftet, og en 18-gauge intravenøs kanyle vil blive indsat til alle deltagere. Deltagere i gruppe (M) vil modtage 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvand intravenøst ​​(I.V) over 20 minutter før induktion af generel anæstesi med 30 minutter, deltagere i gruppe (D) vil modtage 2 mg Dexamethason i 100 ml isotonisk saltvand IV, mens deltagere i gruppe (C) vil modtage 100 ml isotonisk saltvand IV (placebo) ad samme vej og over samme varighed som kontrol.

Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol 2,0 mg/kg, succinylcholin 1,0 mg/kg, derefter intuberes de oralt, som fikseres efter bekræftelse af sin plads ved kapnografi og auskultation. Anæstesi vil blive opretholdt med 2 % sevofluran i 100 % oxygen, derefter vil der blive givet atracurium 0,1 mg/kg til vedligeholdelse af muskelafspænding. Efter fødslen af ​​fosteret og placenta vil der blive administreret 2 mg midazolam, 1 µg/kg fentanyl og 10 IE oxytocin (i 500 ml ringeropløsning). Umiddelbart efter afsluttet operation vil hver patient modtage ultralydsguidede bilaterale ultralydsguidede TAP-blokke. Derefter vil muskelafslappende middel blive antagoniseret af 40 µg/kg neostigmin og 20 µg/kg atropin, hvorefter der udføres en vågen ekstubation, og patienterne vil blive overført til genopretningsenheden. Alle patienter vil blive overvåget gennem hele operationen af ​​standardmonitorer inklusive elektrokardiogram, pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi.

TAP-blokteknik Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen identificeres styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array-ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger. (1) Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade. Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.

Postoperativ smertestillende kur Det starter umiddelbart efter ankomsten til genopretningsenheden, hvor alle patienter vil modtage 1 g Acetaminophen IV. Derefter vil alle patienter fortsætte på acetaminophen 1 g/6 timer IV, og 5 mg Nalbuphine IV vil blive givet, hvis der opstår gennembrudssmerter i løbet af den første dag efter operationen.

Patientvurdering Patienterne vil blive overført til post-anæstesi plejeenheden PACU, og ved ankomsten til PACU vil et pulsoximeter og ikke-invasive blodtryksmonitorer (NIBP) blive knyttet til patienterne. Udskrivningskriterier fra PACU vil være stabile vitale tegn, smertescore mindre end eller lig med 2, ingen kvalme eller opkastning, rolig og opmærksom patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ainshams university, faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton fuldtidsgraviditet (afsluttet 37 uger)
  • gennemgår elektivt kejsersnit
  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ASA fysisk status klasse III-IV,
  • sygelig fedme med BMI > 35 kg.m-2 ved indledende hospitalsbesøg
  • neuro-aksial anæstesi
  • svær præeklampsi,
  • diabetes mellitus,
  • kardiovaskulær sygdom,
  • nyresygdom,
  • hypermagnesæmi,
  • anamnese med smertestillende administration eller indtagelse i løbet af de sidste 24 timer,
  • kronisk brug af steroidbehandling,
  • akutte kejsersnit,
  • flere graviditeter,
  • historie med relevant lægemiddelallergi,
  • enhver mulighed for forventet vanskelig intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat gruppe (M)
Deltagerne i gruppe (M) vil modtage 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvand intravenøst ​​(I.V) over 20 minutter før induktion af generel anæstesi med 30 minutter, derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af abdomen
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1) Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade. Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gruppe (D)
deltagere i gruppe (D) vil modtage 2 mg dexamethason i 100 ml isotonisk saltvand IV, derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af maven
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1) Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade. Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe (C)
deltagere i gruppe (C) vil modtage 100 ml isotonisk saltvand IV (placebo) ad samme vej og over samme varighed som kontrol derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af abdomen
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1) Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade. Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
smerter vurderet ved visuel analog skala fra 0-10, da 0 betyder ingen smerte og 10 værste smerter og 0-3 milde smerter, 4-7 moderate smerter og 7-10 stærke smerter
de første 24 timer efter operationen
Varigheden af ​​analgesi før behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Tid i minutter
Første 24 timer efter operationen
Hyppighed af redningsanalgesi påkrævet
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fostersikkerhed
Tidsramme: første minut og 5 minutter efter levering
vurderet ved APGAR-score fra 1-10 jo højere score, jo bedre er barnets sundhed en score på 7 til 9 betyder normal nyfødt og er et tegn på godt helbred efter fødslen
første minut og 5 minutter efter levering
tid, der er nødvendig for at ambulere uden hjælp
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
Målt i timer
de første 24 timer postoperativt
patientens hæmodynamik
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
puls (BPM)
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
Patienthæmodynamik
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMSU R 59/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok

Abonner