- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223128
Sammenligning af intravenøst magnesiumsulfat med dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret TAP-blok (TAPblock)
Sammenligning af intravenøse enkelte lave doser af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok for forlængelse af postcesaren analgesi
TAP-blok gav øget postoperativ analgesi og reducerede smertestillende behov som en del af et multimodalt analgetisk regime.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af enkelt lav dosis af intravenøs MgSO4 versus intravenøs dexamethason som adjuvanser til ultralydsstyret TAP-blok til forlængelse af postcesaren analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø: Ain shams Universitetsfødselshospitaler, Cairo, Egypten. Studieperiode: 4 måneder fra 1. december 2019 til 1. april 2020. Prøveudtagningsmetode: Tilfældig prøve Prøvestørrelse: 60 patienter Undersøgelsesdesign I alt (60) fuldbårne gravide kvinder (gennemført 37 uger) vil blive rekrutteret til undersøgelsen, der vil gennemgå elektivt kejsersnit. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før randomisering. Randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt og ligeligt i tre grupper (20) patienter hver. Den første gruppe patienter vil blive tildelt magnesiumsulfat gruppe (M), den anden gruppe af patienter vil blive tildelt dexamethason gruppe (D), og den tredje gruppe vil blive tildelt placebo gruppe (C). Gruppetildeling, forberedelse og administration af lægemidler vil blive udført af en junior anæstesilæge, som hverken er involveret eller interesseret på nogen måde i undersøgelsen. Blind gruppering vil blive holdt for alle, inklusive patienterne selv, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Præoperativ bedøvelsesvurdering Alle patienter vil blive udsat for en grundig sygehistorie, fysisk undersøgelse med grundig luftvejsvurdering, laboratorieundersøgelser (fastende blodsukker, nyre, leverfunktionstest, serumelektrolytter, koagulationsprofil og elektrokardiogram) præoperativt. De vil også blive vejledt om anæstesibehandling og potentielle komplikationer ved både kirurgi og anæstesi, og forklaringerne på numerisk smerteanalogskala (NAS) fra 0-10. Alle disse data vil blive dokumenteret.
Anæstesiprotokol Alle deltagere vil blive indlagt i operationsstue (OR) induktionsområde, hvor patientidentifikation er bekræftet, og en 18-gauge intravenøs kanyle vil blive indsat til alle deltagere. Deltagere i gruppe (M) vil modtage 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvand intravenøst (I.V) over 20 minutter før induktion af generel anæstesi med 30 minutter, deltagere i gruppe (D) vil modtage 2 mg Dexamethason i 100 ml isotonisk saltvand IV, mens deltagere i gruppe (C) vil modtage 100 ml isotonisk saltvand IV (placebo) ad samme vej og over samme varighed som kontrol.
Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol 2,0 mg/kg, succinylcholin 1,0 mg/kg, derefter intuberes de oralt, som fikseres efter bekræftelse af sin plads ved kapnografi og auskultation. Anæstesi vil blive opretholdt med 2 % sevofluran i 100 % oxygen, derefter vil der blive givet atracurium 0,1 mg/kg til vedligeholdelse af muskelafspænding. Efter fødslen af fosteret og placenta vil der blive administreret 2 mg midazolam, 1 µg/kg fentanyl og 10 IE oxytocin (i 500 ml ringeropløsning). Umiddelbart efter afsluttet operation vil hver patient modtage ultralydsguidede bilaterale ultralydsguidede TAP-blokke. Derefter vil muskelafslappende middel blive antagoniseret af 40 µg/kg neostigmin og 20 µg/kg atropin, hvorefter der udføres en vågen ekstubation, og patienterne vil blive overført til genopretningsenheden. Alle patienter vil blive overvåget gennem hele operationen af standardmonitorer inklusive elektrokardiogram, pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi.
TAP-blokteknik Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen identificeres styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array-ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger. (1) Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade. Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis). Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
Postoperativ smertestillende kur Det starter umiddelbart efter ankomsten til genopretningsenheden, hvor alle patienter vil modtage 1 g Acetaminophen IV. Derefter vil alle patienter fortsætte på acetaminophen 1 g/6 timer IV, og 5 mg Nalbuphine IV vil blive givet, hvis der opstår gennembrudssmerter i løbet af den første dag efter operationen.
Patientvurdering Patienterne vil blive overført til post-anæstesi plejeenheden PACU, og ved ankomsten til PACU vil et pulsoximeter og ikke-invasive blodtryksmonitorer (NIBP) blive knyttet til patienterne. Udskrivningskriterier fra PACU vil være stabile vitale tegn, smertescore mindre end eller lig med 2, ingen kvalme eller opkastning, rolig og opmærksom patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams university, faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton fuldtidsgraviditet (afsluttet 37 uger)
- gennemgår elektivt kejsersnit
- ASA I, II
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ASA fysisk status klasse III-IV,
- sygelig fedme med BMI > 35 kg.m-2 ved indledende hospitalsbesøg
- neuro-aksial anæstesi
- svær præeklampsi,
- diabetes mellitus,
- kardiovaskulær sygdom,
- nyresygdom,
- hypermagnesæmi,
- anamnese med smertestillende administration eller indtagelse i løbet af de sidste 24 timer,
- kronisk brug af steroidbehandling,
- akutte kejsersnit,
- flere graviditeter,
- historie med relevant lægemiddelallergi,
- enhver mulighed for forventet vanskelig intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat gruppe (M)
Deltagerne i gruppe (M) vil modtage 50 mg/kg MgSO4 i 100 ml isotonisk saltvand intravenøst (I.V) over 20 minutter før induktion af generel anæstesi med 30 minutter, derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af abdomen
|
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1)
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade.
Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gruppe (D)
deltagere i gruppe (D) vil modtage 2 mg dexamethason i 100 ml isotonisk saltvand IV, derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af maven
|
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1)
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade.
Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe (C)
deltagere i gruppe (C) vil modtage 100 ml isotonisk saltvand IV (placebo) ad samme vej og over samme varighed som kontrol derefter ultralydsstyret TAP-blok efter lukning af abdomen
|
Ved hjælp af en 18 G Tuohy-nål (80 mm Smiths medicinsk Portex®) og lagene af bugvæggen vil blive identificeret styret af overfladisk højfrekvent 45 mm lineær array ultralydssonde (13 MHz) som beskrevet af McDonnell og kolleger.(1)
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter omhyggelig aspiration for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade.
Vellykket injektion vil producere et ekko-gennemsigtigt mellemrum mellem muskellagene (indre skrå og transversus abdominis).
Alle TAP-blokke vil blive udført af den samme anæstesilæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af postoperativ analgesi
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
smerter vurderet ved visuel analog skala fra 0-10, da 0 betyder ingen smerte og 10 værste smerter og 0-3 milde smerter, 4-7 moderate smerter og 7-10 stærke smerter
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
Varigheden af analgesi før behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Tid i minutter
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af redningsanalgesi påkrævet
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostersikkerhed
Tidsramme: første minut og 5 minutter efter levering
|
vurderet ved APGAR-score fra 1-10 jo højere score, jo bedre er barnets sundhed en score på 7 til 9 betyder normal nyfødt og er et tegn på godt helbred efter fødslen
|
første minut og 5 minutter efter levering
|
|
tid, der er nødvendig for at ambulere uden hjælp
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
Målt i timer
|
de første 24 timer postoperativt
|
|
patientens hæmodynamik
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
|
puls (BPM)
|
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
|
|
Patienthæmodynamik
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
|
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter intubation, umiddelbart posttekstubation og 3o minutter efter restitution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMSU R 59/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Cairo UniversityUkendt
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater