代謝制御のための嗅覚刺激 (OLFAMET)
2023年11月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
代謝制御のための嗅覚刺激 - "OLFAMET-Study"
この予備的な短期研究では、D-リモネンによる短い嗅覚刺激が肥満患者のグルコース代謝の急激な改善につながるかどうかが調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 肥満 (BMI ≥35 kg/m2)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 嗅覚正常 (スニフィン スティック テストで定義)
除外基準:
- D-リモネン、柑橘類、柑橘類のフレーバー、SLVOに対する既知のアレルギー
- 定期的な喫煙
- 毎日のマリファナとカンナビジオール（CBD）の消費を含む現在の違法薬物乱用（1日あたり2杯以下のアルコールは許可されています）
- 糖尿病
- GLP-1類似体を含むインスリン抵抗性改善薬による前治療
- 神経変性疾患の病歴、重度の頭部外傷
- 重度の腎障害（例： 推定糸球体濾過率 <30 ml/分/m2)
- -既知の肝硬変またはその他の重度の肝障害
- 急性上気道感染症
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- コントロールされていない高血圧
- 向精神薬の常用
- -患者は研究中に新しい食事または運動プログラムを開始することを目指しています
- 肥満手術
- 妊娠・授乳期
- 更年期の症状
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- -過去3か月以内の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験1
クロスオーバー研究中、患者はランダムにいずれかのアームに割り当てられます。 治療順序: ベースライン来院時にプラセボ、来院 2 時に D-リモネンによる嗅覚刺激、来院 3 時にラベンダー油 (SLVO) による嗅覚刺激 |
患者は、鼻に1％のD-リモネンを充填した研究目的で満たされた市販のミニ吸入器であるaspUraclip®を15分間入れます
患者は、1% SLVO を充填した市販のミニ吸入器である aspUraclip® を鼻に 15 分間入れます。
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アクティブコンパレータ：実験2
クロスオーバー研究中、患者はランダムにいずれかのアームに割り当てられます。 治療順序: ベースライン来院時にプラセボ、来院 2 時に SLVO による嗅覚刺激、来院 3 時に D-リモネンによる嗅覚刺激 |
患者は、鼻に1％のD-リモネンを充填した研究目的で満たされた市販のミニ吸入器であるaspUraclip®を15分間入れます
患者は、1% SLVO を充填した市販のミニ吸入器である aspUraclip® を鼻に 15 分間入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖曲線下面積（AUBGC）の変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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ベースラインと比較した D-リモネンによる刺激後の混合食事試験中の血糖曲線下面積 (AUBGC)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUBGC
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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ベースラインと比較したSLVOによる刺激後の混合食事試験中のAUBGC
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時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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Visual Analogue Scale (VAS スコア)
時間枠：時間枠: ベースライン VAS スコア (時点 0) および VAS スコアは、標準化された混合食事溶液を飲んでから 15、30、60、90、および 120 分後に評価されます。
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VAS スコアは、空腹感、食欲、吐き気、気分、および混合食事シェイクの匂いおよび/または味覚の快楽であり、0 はなし、10 は各カテゴリの最大値です。
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時間枠: ベースライン VAS スコア (時点 0) および VAS スコアは、標準化された混合食事溶液を飲んでから 15、30、60、90、および 120 分後に評価されます。
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血漿インスリンレベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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血漿インスリン値 (mIU/L)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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血漿ピークグルコースレベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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血漿ピークグルコースレベル (mmol/L)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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GLP-1 の血漿中濃度 (pmol/L)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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胃抑制ポリペプチド (GIP) の血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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GIPの血漿中濃度（pmol/L）
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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グレリンの血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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グレリンの血漿中濃度 (pg/ml)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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レプチンの血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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レプチンの血漿中濃度 (ng/ml)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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ペプチドYY（PYY）の血漿中濃度の変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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PYY の血漿中濃度 (pg/ml)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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グルカゴンの血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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グルカゴンの血漿中濃度 (pmol/L)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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インターロイキン-6の血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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インターロイキン-6 の血漿中濃度 (pg/ml)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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C反応性タンパク質の血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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C反応性タンパク質の血漿中濃度（μg/ml）
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時間枠: ベースラインの血液検査 (時点 0) と、標準化された混合食事溶液を飲んでから 5、15、30、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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LDL-コレステリン、総コレステリン、トリグリセリドなどの脂質の血漿レベルの変化
時間枠：時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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LDL-コレステリン、総コレステリン、トリグリセリドなどの脂質の血漿レベル (mmol/L)
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時間枠: ベースラインの血液検査 (タイムポイント 0) およびさらなる採血: 標準化された混合食事溶液を飲んだ後、5、15、30、60、90、および 120 分
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心拍数の変化
時間枠：血圧と心拍数は次の時点で測定されます: ベースライン (時点 0) および 30、60、120 分、標準化された混合食事溶液を飲みます。
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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血圧と心拍数は次の時点で測定されます: ベースライン (時点 0) および 30、60、120 分、標準化された混合食事溶液を飲みます。
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血圧の変化
時間枠：血圧と心拍数は次の時点で測定されます: ベースライン (時点 0) および 30、60、120 分、標準化された混合食事溶液を飲みます。
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血圧 (mm Hg)
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血圧と心拍数は次の時点で測定されます: ベースライン (時点 0) および 30、60、120 分、標準化された混合食事溶液を飲みます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharina Timper, Dr. med、Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。