Обонятельная стимуляция запаха для контроля метаболизма (OLFAMET)
29 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Обонятельная стимуляция запаха для контроля метаболизма - «OLFAMET-исследование»
В этом предварительном краткосрочном исследовании изучалось, приводит ли кратковременная обонятельная стимуляция D-лимоненом к резкому улучшению метаболизма глюкозы у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2)
- Письменное информированное согласие
- Нормосмия (определяется тестом Sniffin Sticks)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на D-лимонен, цитрусовые, цитрусовые ароматизаторы, SLVO
- Регулярное курение
- Текущее незаконное употребление наркотиков, включая ежедневное потребление марихуаны и каннабидиола (CBD) (разрешено употребление алкоголя ≤2 порций в день)
- Сахарный диабет
- Предварительное лечение препаратами, повышающими чувствительность к инсулину, включая аналоги GLP-1.
- Нейродегенеративные заболевания в анамнезе, тяжелая черепно-мозговая травма.
- Тяжелая почечная недостаточность (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2)
- Известный цирроз печени или другое тяжелое поражение печени
- Острая инфекция верхних дыхательных путей
- Неконтролируемый дистиреоз
- Неконтролируемая гипертензия
- Регулярное употребление психофармацевтических препаратов
- Пациент стремится начать новую диету или программу упражнений во время исследования
- Бариатрической хирургии
- Беременность/Лактация
- Симптомы менопаузы
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Участие в интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный1
В ходе перекрестного исследования пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп: Последовательность лечения: плацебо при исходном визите, обонятельная стимуляция D-лимоненом на втором визите и обонятельная стимуляция лавандовым маслом (SLVO) на третьем визите. |
Пациент помещает aspUraclip®, имеющийся в продаже мини-ингалятор, наполненный для целей нашего исследования, наполненный 1% D-лимоненом, в нос на 15 минут.
Пациент помещает aspUraclip®, коммерчески доступный мини-ингалятор, наполненный для целей нашего исследования, наполненный 1% SLVO, в нос на 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный2
В ходе перекрестного исследования пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп: Последовательность лечения: плацебо при исходном визите, обонятельная стимуляция с помощью SLVO на втором визите и обонятельная стимуляция D-лимоненом на третьем визите. |
Пациент помещает aspUraclip®, имеющийся в продаже мини-ингалятор, наполненный для целей нашего исследования, наполненный 1% D-лимоненом, в нос на 15 минут.
Пациент помещает aspUraclip®, коммерчески доступный мини-ингалятор, наполненный для целей нашего исследования, наполненный 1% SLVO, в нос на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади под кривой глюкозы крови (AUBGC)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
площадь под кривой уровня глюкозы в крови (AUBGC) во время теста смешанного питания после стимуляции D-лимоненом по сравнению с исходным уровнем
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУБГК
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
AUBGC во время теста смешанного питания после стимуляции SLVO по сравнению с исходным уровнем
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка ВАШ)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный балл по ВАШ (момент времени 0) и баллы по ВАШ будут оцениваться через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
ВАШ оценивает чувство голода, аппетит, тошноту, настроение и гедонизм запаха и/или вкуса коктейля смешанного питания, где 0 равно нулю, а 10 — максимум в каждой категории.
|
Временные рамки: исходный балл по ВАШ (момент времени 0) и баллы по ВАШ будут оцениваться через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Уровень инсулина в плазме (мМЕ/л)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение пиковых уровней глюкозы в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Пиковые уровни глюкозы в плазме (ммоль/л)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Плазменные уровни GLP-1 (пмоль/л)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня желудочного ингибиторного полипептида (GIP) в плазме крови
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Плазменные уровни GIP (пмоль/л)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня грелина в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Уровень грелина в плазме (пг/мл)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня лептина в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Уровни лептина в плазме (нг/мл)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня пептида YY (PYY) в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Плазменные уровни PYY (пг/мл)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня глюкагона в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Уровень глюкагона в плазме (пмоль/л)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Плазменные уровни интерлейкина-6 (пг/мл)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Плазменные уровни С-реактивного белка (мкг/мл)
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение уровня липидов в плазме, таких как холестерин ЛПНП, общий холестерин, триглицериды
Временное ограничение: Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Уровни липидов в плазме (ммоль/л), таких как холестерин ЛПНП, общий холестерин, триглицериды
|
Временные рамки: базовый анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови: 5, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в следующие моменты времени: исходный уровень (момент времени 0) и через 30, 60, 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Частота сердечных сокращений (сердечных сокращений в минуту)
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в следующие моменты времени: исходный уровень (момент времени 0) и через 30, 60, 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в следующие моменты времени: исходный уровень (момент времени 0) и через 30, 60, 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в следующие моменты времени: исходный уровень (момент времени 0) и через 30, 60, 120 минут после приема стандартизированного раствора для смешанной пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01909;me19ChristCrain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .