Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktorisk luktstimulering for metabolismekontroll (OLFAMET)

29. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Olfaktorisk luktstimulering for metabolismekontroll - "OLFAMET-studien"

I denne foreløpige korttidsstudien undersøkes det om en kort luktstimulering med D-Limonene fører til en akutt forbedring av glukosemetabolismen hos pasienter med overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Normosmia (definert av sniffin Sticks-test)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot D-Limonene, sitrusfrukter, sitrussmaker, SLVO
  • Regelmessig røyking
  • Nåværende ulovlig narkotikamisbruk inkludert daglig forbruk av marihuana og cannabidiol (CBD) (alkohol ≤2 drinker per dag tillatt)
  • Sukkersyke
  • Forbehandling med insulinsensibiliserende legemidler inkludert GLP-1-analoger
  • Historie med nevrodegenerative sykdommer, alvorlig hodetraume
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2)
  • Kjent levercirrhose eller annen alvorlig leversvikt
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon
  • Ukontrollert dystyreose
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Regelmessig bruk av psykofarmaka
  • Pasienten har som mål å starte et nytt kosthold eller treningsprogram i løpet av studien
  • Fedmekirurgi
  • Graviditet/amming
  • Symptomer på overgangsalder
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i intervensjonsstudie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell 1

Under Cross-Over-studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av armene:

Behandlingssekvens: Placebo ved baseline-besøket, luktstimulering med D-Limonen ved besøk 2 og luktstimulering med lavendelolje (SLVO) ved besøk 3
Annen: D-Limonen
Pasienten vil sette aspUraclip®, en kommersielt tilgjengelig mini-inhalator fylt for vårt studieformål fylt med 1 % D-Limonene i nesen i 15 minutter
Annen: SLVO
Pasienten vil sette aspUraclip®, en kommersielt tilgjengelig mini-inhalator fylt for vårt studieformål fylt med 1 % SLVO i nesen i 15 minutter
Aktiv komparator: Eksperimentell 2

Under Cross-Over-studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av armene:

Behandlingssekvens: Placebo ved baseline-besøket, luktstimulering med SLVO ved besøk 2 og luktstimulering med D-Limonene ved besøk 3
Annen: D-Limonen
Pasienten vil sette aspUraclip®, en kommersielt tilgjengelig mini-inhalator fylt for vårt studieformål fylt med 1 % D-Limonene i nesen i 15 minutter
Annen: SLVO
Pasienten vil sette aspUraclip®, en kommersielt tilgjengelig mini-inhalator fylt for vårt studieformål fylt med 1 % SLVO i nesen i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av området under blodsukkerkurven (AUBGC)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
område under blodsukkerkurven (AUBGC) under en blandet måltidstest etter stimulering med D-Limonene sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUBGC
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
AUBGC under en blandet måltidstest etter stimulering med SLVO sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Visual Analogue Scale (VAS-poengsum)
Tidsramme: Tidsramme: baseline VAS-poengsum (tidspunkt 0) og VAS-score vil bli evaluert etter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
VAS-score på sult, appetitt, kvalme, humør og hedoniske lukt og/eller smak av shaken med blandet måltid, der 0 tilsvarer ingen, og 10 maksimum for hver kategori
Tidsramme: baseline VAS-poengsum (tidspunkt 0) og VAS-score vil bli evaluert etter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmainsulinnivåer (mIU/L)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i maksimale glukosenivåer i plasma
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasma topp glukosenivåer (mmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av GIP (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av Ghrelin
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av Ghrelin (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av leptin
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av leptin (ng/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av peptid YY (PYY)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av PYY (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av glukagon
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av glukagon (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av interleukin-6
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av C-reaktivt protein (μg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og ytterligere blodprøvetakinger etter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i plasmanivåer av lipider som LDL-kolesterin, totalkolesterin, triglyserider
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Plasmanivåer av lipider (mmol/L) som LDL-kolesterin, totalkolesterin, triglyserider
Tidsramme: baseline blodundersøkelse (tidspunkt 0) og videre blodprøvetaking: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter å ha drukket en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved å drikke en standardisert blandet måltidsløsning
Hjertefrekvens (hjerteslag per minutt)
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved å drikke en standardisert blandet måltidsløsning
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved å drikke en standardisert blandet måltidsløsning
blodtrykk (mm Hg)
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved å drikke en standardisert blandet måltidsløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere