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Stimolazione dell'odore olfattivo per il controllo del metabolismo (OLFAMET)

29 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Stimolazione dell'odore olfattivo per il controllo del metabolismo - lo "studio OLFAMET"

In questo studio preliminare a breve termine si indaga se una breve stimolazione olfattiva con D-Limonene porti ad un miglioramento acuto del metabolismo del glucosio nei pazienti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Obesità (IMC ≥35 kg/m2)
  • Consenso informato scritto
  • Normosmia (definita dal test Sniffin Sticks)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a D-limonene, agrumi, aromi di agrumi, SLVO
  • Fumo regolare
  • Attuale abuso di droghe illecite incluso il consumo quotidiano di marijuana e cannabidiolo (CBD) (alcol ≤2 bevande al giorno consentite)
  • Diabete mellito
  • Pre-trattamento con farmaci insulino-sensibilizzanti inclusi gli analoghi del GLP-1
  • Storia di malattie neurodegenerative, grave trauma cranico
  • Compromissione renale grave (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
  • Cirrosi epatica nota o altra grave compromissione epatica
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore
  • Distiroidismo non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso regolare di psicofarmaci
  • Il paziente intende iniziare una nuova dieta o programma di esercizi durante lo studio
  • Chirurgia bariatrica
  • Gravidanza/allattamento
  • Sintomi della menopausa
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale1

Durante lo studio Cross-Over, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci:

Sequenza di trattamento: placebo alla visita basale, stimolazione olfattiva con D-limonene alla visita 2 e stimolazione olfattiva con olio di lavanda (SLVO) alla visita 3
Altro: D-Limonene
Il paziente inserirà aspUraclip®, un mini-inalatore disponibile in commercio riempito per il nostro scopo di studio riempito con l'1% di D-Limonene nel naso per 15 minuti
Altro: SLVO
Il paziente inserirà aspUraclip®, un mini-inalatore disponibile in commercio riempito per il nostro scopo di studio riempito con l'1% di SLVO nel naso per 15 minuti
Comparatore attivo: Sperimentale2

Durante lo studio Cross-Over, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci:

Sequenza di trattamento: placebo alla visita basale, stimolazione olfattiva con SLVO alla visita 2 e stimolazione olfattiva con D-limonene alla visita 3
Altro: D-Limonene
Il paziente inserirà aspUraclip®, un mini-inalatore disponibile in commercio riempito per il nostro scopo di studio riempito con l'1% di D-Limonene nel naso per 15 minuti
Altro: SLVO
Il paziente inserirà aspUraclip®, un mini-inalatore disponibile in commercio riempito per il nostro scopo di studio riempito con l'1% di SLVO nel naso per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area sotto la curva glicemica (AUBGC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
area sotto la curva glicemica (AUBGC) durante un test a pasto misto dopo stimolazione con D-Limonene rispetto al basale
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUBGC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
AUBGC durante un test a pasto misto dopo la stimolazione con SLVO rispetto al basale
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: il punteggio VAS al basale (punto temporale 0) e i punteggi VAS saranno valutati dopo 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Punteggi VAS su fame, appetito, nausea, umore ed elementi edonistici dell'odore e/o del gusto del frullato a pasto misto, dove 0 equivale a nessuno e 10 il massimo di ciascuna categoria
Intervallo di tempo: il punteggio VAS al basale (punto temporale 0) e i punteggi VAS saranno valutati dopo 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di insulina (mIU/L)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di picco di glucosio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di picco di glucosio (mmol/L)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di GLP-1 (pmol/L)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici del polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di GIP (pmol/L)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di grelina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di grelina (pg/ml)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di leptina (ng/ml)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di PYY (pg/ml)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di glucagone
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di glucagone (pmol/L)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di interleuchina-6 (pg/ml)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di proteina C-reattiva (μg/ml)
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue dopo 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione dei livelli plasmatici di lipidi come colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Livelli plasmatici di lipidi (mmol/L) come colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi
Intervallo di tempo: esame del sangue di base (timepoint 0) e ulteriori raccolte di sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto una soluzione standardizzata per pasti misti
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate nei seguenti momenti: basale (timepoint 0) e 30, 60, 120 minuti bevendo una soluzione standardizzata per pasti misti
Frequenza cardiaca (battiti cardiaci al minuto)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate nei seguenti momenti: basale (timepoint 0) e 30, 60, 120 minuti bevendo una soluzione standardizzata per pasti misti
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate nei seguenti momenti: basale (timepoint 0) e 30, 60, 120 minuti bevendo una soluzione standardizzata per pasti misti
pressione sanguigna (mm Hg)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate nei seguenti momenti: basale (timepoint 0) e 30, 60, 120 minuti bevendo una soluzione standardizzata per pasti misti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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