Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtstimulering til metabolismekontrol (OLFAMET)

29. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Lugtstimulering til metabolismekontrol - "OLFAMET-undersøgelsen"

I dette foreløbige korttidsstudie undersøges det, om en kort lugtstimulering med D-Limonene fører til en akut forbedring af glukosemetabolismen hos patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Fedme (BMI ≥35 kg/m2)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Normosmia (defineret af sniffin Sticks test)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for D-Limonene, citrusfrugter, citrussmag, SLVO
  • Regelmæssig rygning
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug inklusive dagligt forbrug af marihuana og cannabidiol (CBD) (alkohol ≤2 drikkevarer om dagen tilladt)
  • Diabetes mellitus
  • Forbehandling med insulinsensibiliserende lægemidler inklusive GLP-1-analoger
  • Historie om neurodegenerative sygdomme, alvorlige hovedtraumer
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2)
  • Kendt levercirrhose eller anden alvorlig leverinsufficiens
  • Akut øvre luftvejsinfektion
  • Ukontrolleret dysthyroidisme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Regelmæssig brug af psykofarmaka
  • Patienten sigter mod at starte en ny diæt eller et nyt træningsprogram under undersøgelsen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Graviditet/amning
  • Symptomer på overgangsalderen
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel 1

Under Cross-Over undersøgelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​armene:

Behandlingssekvens: Placebo ved baseline-besøget, olfaktorisk stimulering med D-Limonen ved besøg 2 og olfaktorisk stimulering med lavendelolie (SLVO) ved besøg 3
Andet: D-Limonen
Patienten vil lægge aspUraclip®, en kommercielt tilgængelig mini-inhalator fyldt til vores undersøgelsesformål fyldt med 1 % D-Limonene i næsen i 15 minutter
Andet: SLVO
Patienten vil lægge aspUraclip®, en kommercielt tilgængelig mini-inhalator fyldt til vores undersøgelsesformål fyldt med 1 % SLVO i næsen i 15 minutter
Aktiv komparator: Eksperimentel 2

Under Cross-Over undersøgelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​armene:

Behandlingssekvens: Placebo ved baseline-besøget, olfaktorisk stimulering med SLVO ved besøg 2 og olfaktorisk stimulering med D-Limonen ved besøg 3
Andet: D-Limonen
Patienten vil lægge aspUraclip®, en kommercielt tilgængelig mini-inhalator fyldt til vores undersøgelsesformål fyldt med 1 % D-Limonene i næsen i 15 minutter
Andet: SLVO
Patienten vil lægge aspUraclip®, en kommercielt tilgængelig mini-inhalator fyldt til vores undersøgelsesformål fyldt med 1 % SLVO i næsen i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af område under blodsukkerkurven (AUBGC)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
område under blodsukkerkurven (AUBGC) under en blandet måltidstest efter stimulering med D-Limonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUBGC
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
AUBGC under en blandet måltidstest efter stimulering med SLVO sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Tidsramme: baseline VAS-score (tidspunkt 0) og VAS-score vil blive evalueret efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
VAS-scorer på sult, appetit, kvalme, humør og hedonics af lugt og/eller smag af shaken til blandet måltid, hvor 0 er lig med ingen, og 10 det maksimale for hver kategori
Tidsramme: baseline VAS-score (tidspunkt 0) og VAS-score vil blive evalueret efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmainsulinniveauer (mIU/L)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmapeak glucoseniveauer
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasma peak glucose niveauer (mmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af GLP-1 (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af GIP (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af Ghrelin
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af Ghrelin (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af leptin
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af leptin (ng/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af Peptid YY (PYY)
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af PYY (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af glukagon
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af glukagon (pmol/L)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af interleukin-6
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (μg/ml)
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodopsamlinger efter 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i plasmaniveauer af lipider som LDL-kolesterin, totalt kolesterin, triglycerider
Tidsramme: Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Plasmaniveauer af lipider (mmol/L) som LDL-kolesterin, totalt kolesterin, triglycerider
Tidsramme: baseline blodundersøgelse (tidspunkt 0) og yderligere blodprøvetagning: 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter at have drukket en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i puls
Tidsramme: Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved at drikke en standardiseret blandet måltidsopløsning
Puls (hjerteslag pr. minut)
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved at drikke en standardiseret blandet måltidsopløsning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved at drikke en standardiseret blandet måltidsopløsning
blodtryk (mm Hg)
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt på følgende tidspunkter: baseline (tidspunkt 0) og 30, 60, 120 minutter ved at drikke en standardiseret blandet måltidsopløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-Limonen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner