Estimulação de Odor Olfativo para Controle do Metabolismo (OLFAMET)
29 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estimulação de odor olfativo para controle do metabolismo - o "OLFAMET-Study"
Neste estudo preliminar de curto prazo, é investigado se uma estimulação olfativa curta com D-Limoneno leva a uma melhora aguda do metabolismo da glicose em pacientes com obesidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Obesidade (IMC ≥35 kg/m2)
- Consentimento informado por escrito
- Normosmia (definida pelo teste de sniffin Sticks)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a D-Limoneno, frutas cítricas, sabores cítricos, SLVO
- Fumar regularmente
- Abuso atual de drogas ilícitas, incluindo consumo diário de maconha e canabidiol (CBD) (álcool ≤2 drinques por dia permitido)
- diabetes melito
- Pré-tratamento com medicamentos sensibilizadores de insulina, incluindo análogos de GLP-1
- Histórico de doenças neurodegenerativas, traumatismo craniano grave
- Insuficiência renal grave (por ex. taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/m2)
- Cirrose hepática conhecida ou outra insuficiência hepática grave
- Infecção aguda do trato respiratório superior
- distireoidismo descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Uso regular de psicofármacos
- O paciente pretende iniciar uma nova dieta ou programa de exercícios durante o estudo
- Cirurgia bariatrica
- Gravidez/lactação
- Sintomas da menopausa
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em um estudo de intervenção nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental1
Durante o estudo Cross-Over, os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos braços: Sequência de tratamento: Placebo na consulta inicial, Estimulação olfativa com D-Limoneno na visita 2 e Estimulação olfativa com óleo de lavanda (SLVO) na visita 3 |
O paciente colocará o aspUraclip®, um mini-inalador disponível comercialmente preenchido para o propósito do nosso estudo preenchido com 1% D-Limonene no nariz por 15 minutos
O paciente colocará o aspUraclip®, um mini-inalador disponível comercialmente preenchido para o propósito do nosso estudo preenchido com SLVO a 1% no nariz por 15 minutos
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Comparador Ativo: Experimental2
Durante o estudo Cross-Over, os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos braços: Sequência de tratamento: Placebo na consulta inicial, Estimulação olfativa com SLVO na visita 2 e Estimulação olfativa com D-Limoneno na visita 3 |
O paciente colocará o aspUraclip®, um mini-inalador disponível comercialmente preenchido para o propósito do nosso estudo preenchido com 1% D-Limonene no nariz por 15 minutos
O paciente colocará o aspUraclip®, um mini-inalador disponível comercialmente preenchido para o propósito do nosso estudo preenchido com SLVO a 1% no nariz por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da área sob a curva de glicose no sangue (AUBGC)
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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área sob a curva de glicose no sangue (AUBGC) durante um teste de refeição mista após estimulação com D-Limonene em comparação com a linha de base
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUBGC
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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AUBGC durante um teste de refeição mista após estimulação com SLVO em comparação com a linha de base
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Escala Visual Analógica (pontuação VAS)
Prazo: Período de tempo: a pontuação VAS de linha de base (ponto de tempo 0) e as pontuações VAS serão avaliadas após 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de uma solução padronizada de refeição mista
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Pontuações VAS em fome, apetite, náusea, humor e hedônicos de odor e/ou sabor do shake de refeição mista, onde 0 é igual a nenhum e 10 é o máximo de cada categoria
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Período de tempo: a pontuação VAS de linha de base (ponto de tempo 0) e as pontuações VAS serão avaliadas após 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis de insulina plasmática (mIU/L)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis de pico de glicose no plasma
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis de pico de glicose no plasma (mmol/L)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de GLP-1 (pmol/L)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos do polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de GIP (pmol/L)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de grelina
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de grelina (pg/ml)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de leptina
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de leptina (ng/ml)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos do Peptídeo YY (PYY)
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de PYY (pg/ml)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de glucagon
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de glucagon (pmol/L)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina-6
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de interleucina-6 (pg/ml)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de proteína C-reativa
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de proteína C-reativa (μg/ml)
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Alteração nos níveis plasmáticos de lipídios como colesterol LDL, colesterol total, triglicerídeos
Prazo: Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Níveis plasmáticos de lipídios (mmol/L) como LDL-colesterina, colesterol total, triglicerídeos
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Período de tempo: exame de sangue inicial (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue: 5, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após beber uma solução padronizada de refeição mista
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nos seguintes tempos: linha de base (ponto de tempo 0) e 30, 60, 120 minutos bebendo uma solução padronizada de refeição mista
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Frequência cardíaca (batimentos cardíacos por minuto)
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nos seguintes tempos: linha de base (ponto de tempo 0) e 30, 60, 120 minutos bebendo uma solução padronizada de refeição mista
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nos seguintes tempos: linha de base (ponto de tempo 0) e 30, 60, 120 minutos bebendo uma solução padronizada de refeição mista
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pressão arterial (mm Hg)
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nos seguintes tempos: linha de base (ponto de tempo 0) e 30, 60, 120 minutos bebendo uma solução padronizada de refeição mista
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01909;me19ChristCrain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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