Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische geurstimulatie voor beheersing van het metabolisme (OLFAMET)

29 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Olfactorische geurstimulatie voor metabolismecontrole - de "OLFAMET-studie"

In deze voorlopige kortetermijnstudie wordt onderzocht of een korte reukstimulatie met D-Limonene leidt tot een acute verbetering van het glucosemetabolisme bij patiënten met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Obesitas (BMI ≥35 kg/m2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Normosmia (gedefinieerd door Sniffin Sticks-test)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor D-limoneen, citrusvruchten, citrusaroma's, SLVO
  • Regelmatig roken
  • Huidig ​​​​illegaal drugsmisbruik, waaronder dagelijks gebruik van marihuana en cannabidiol (CBD) (alcohol ≤2 drankjes per dag toegestaan)
  • Suikerziekte
  • Voorbehandeling met insulinesensibiliserende geneesmiddelen, waaronder GLP-1-analogen
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, ernstig hoofdtrauma
  • Ernstige nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2)
  • Bekende levercirrose of andere ernstige leverfunctiestoornis
  • Acute infectie van de bovenste luchtwegen
  • Ongecontroleerde dysthyreoïdie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Regelmatig gebruik van psychofarmaca
  • Patiënt streeft ernaar tijdens het onderzoek een nieuw dieet of trainingsprogramma te starten
  • Bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap/Lactatie
  • Symptomen van de menopauze
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel1

Tijdens het Cross-Over-onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de armen:

Behandelingsvolgorde: Placebo bij het basisbezoek, reukstimulatie met D-Limoneen bij bezoek 2 en reukstimulatie met lavendelolie (SLVO) bij bezoek 3
Ander: D-Limoneen
De patiënt zal de aspUraclip®, een in de handel verkrijgbare mini-inhalator gevuld voor ons studiedoel gevuld met 1% D-limoneen, gedurende 15 minuten in de neus stoppen
Ander: SLVO
De patiënt zal de aspUraclip®, een in de handel verkrijgbare mini-inhalator gevuld voor ons studiedoel gevuld met 1% SLVO, gedurende 15 minuten in de neus stoppen
Actieve vergelijker: Experimenteel2

Tijdens het Cross-Over-onderzoek worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de armen:

Behandelingsvolgorde: Placebo bij het basisbezoek, reukstimulatie met SLVO bij bezoek 2 en reukstimulatie met D-Limoneen bij bezoek 3
Ander: D-Limoneen
De patiënt zal de aspUraclip®, een in de handel verkrijgbare mini-inhalator gevuld voor ons studiedoel gevuld met 1% D-limoneen, gedurende 15 minuten in de neus stoppen
Ander: SLVO
De patiënt zal de aspUraclip®, een in de handel verkrijgbare mini-inhalator gevuld voor ons studiedoel gevuld met 1% SLVO, gedurende 15 minuten in de neus stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de oppervlakte onder de bloedglucosecurve (AUBGC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
gebied onder de bloedglucosecurve (AUBGC) tijdens een test met gemengde maaltijden na stimulatie met D-limoneen in vergelijking met baseline
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUBGC
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
AUBGC tijdens een test met gemengde maaltijden na stimulatie met SLVO vergeleken met baseline
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline VAS-score (tijdstip 0) en VAS-scores worden geëvalueerd na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
VAS-scores op honger, eetlust, misselijkheid, stemming en genotzucht van geur en/of smaak van de gemengde maaltijdshake, waarbij 0 gelijk is aan geen, en 10 het maximum van elke categorie
Tijdsbestek: baseline VAS-score (tijdstip 0) en VAS-scores worden geëvalueerd na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasma-insulinespiegels (mIU/L)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmapiekglucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmapiekglucosewaarden (mmol/L)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van GLP-1 (pmol/L)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van GIP (pmol/L)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van ghreline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van ghreline (pg/ml)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van leptine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van leptine (ng/ml)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van Peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van PYY (pg/ml)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van glucagon
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van glucagon (pmol/l)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van interleukine-6
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(pg/ml)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van C-reactief proteïne (μg/ml)
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in plasmaspiegels van lipiden zoals LDL-cholesterine, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Plasmaspiegels van lipiden (mmol/L) zoals LDL-cholesterine, totaal cholesterol, triglyceriden
Tijdsbestek: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames: 5, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Bloeddruk en hartslag worden gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (tijdstip 0) en 30, 60, 120 minuten bij het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Hartslag (hartslagen per minuut)
Bloeddruk en hartslag worden gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (tijdstip 0) en 30, 60, 120 minuten bij het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk en hartslag worden gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (tijdstip 0) en 30, 60, 120 minuten bij het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing
bloeddruk (mm Hg)
Bloeddruk en hartslag worden gemeten op de volgende tijdstippen: basislijn (tijdstip 0) en 30, 60, 120 minuten bij het drinken van een gestandaardiseerde gemengde maaltijdoplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren