Stimulation des odeurs olfactives pour le contrôle du métabolisme (OLFAMET)
29 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Stimulation des odeurs olfactives pour le contrôle du métabolisme - "l'étude OLFAMET"
Dans cette étude préliminaire à court terme, il est étudié si une courte stimulation olfactive avec du D-Limonène conduit à une amélioration aiguë du métabolisme du glucose chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Obésité (IMC ≥35 kg/m2)
- Consentement éclairé écrit
- Normosmie (définie par le test sniffin Sticks)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au D-Limonène, agrumes, arômes d'agrumes, SLVO
- Tabagisme régulier
- Abus actuel de drogues illicites, y compris la consommation quotidienne de marijuana et de cannabidiol (CBD) (alcool ≤ 2 verres par jour autorisés)
- Diabète sucré
- Pré-traitement avec des médicaments sensibilisant à l'insuline, y compris des analogues du GLP-1
- Antécédents de maladies neurodégénératives, traumatisme crânien sévère
- Insuffisance rénale sévère (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/m2)
- Cirrhose du foie connue ou autre insuffisance hépatique grave
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures
- Dysthyroïdie non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation régulière de médicaments psychopharmaceutiques
- Le patient a pour objectif de commencer un nouveau régime ou un programme d'exercices pendant l'étude
- Chirurgie bariatrique
- Grossesse/Allaitement
- Symptômes de la ménopause
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental1
Au cours de l'étude Cross-Over, les patients seront répartis au hasard dans l'un des bras : Séquence de traitement : Placebo lors de la visite initiale, stimulation olfactive avec du D-limonène lors de la visite 2 et stimulation olfactive avec de l'huile de lavande (SLVO) lors de la visite 3 |
Le patient mettra l'aspUraclip®, un mini-inhalateur disponible dans le commerce rempli pour notre étude rempli de 1 % de D-Limonène dans le nez pendant 15 minutes
Le patient mettra l'aspUraclip®, un mini-inhalateur disponible dans le commerce rempli pour notre étude rempli de 1 % de SLVO dans le nez pendant 15 minutes
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Comparateur actif: Expérimental2
Au cours de l'étude Cross-Over, les patients seront répartis au hasard dans l'un des bras : Séquence de traitement : Placebo lors de la visite initiale, stimulation olfactive avec SLVO lors de la visite 2 et stimulation olfactive avec D-Limonène lors de la visite 3 |
Le patient mettra l'aspUraclip®, un mini-inhalateur disponible dans le commerce rempli pour notre étude rempli de 1 % de D-Limonène dans le nez pendant 15 minutes
Le patient mettra l'aspUraclip®, un mini-inhalateur disponible dans le commerce rempli pour notre étude rempli de 1 % de SLVO dans le nez pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe de glycémie (AUBGC)
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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aire sous la courbe de glycémie (AUBGC) lors d'un test de repas mixte après stimulation avec du D-Limonène par rapport à la ligne de base
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUBGC
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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AUBGC lors d'un test de repas mixtes après stimulation avec SLVO par rapport à la ligne de base
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: Délai : le score VAS de base (point 0) et les scores VAS seront évalués après 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Scores VAS sur la faim, l'appétit, les nausées, l'humeur et l'hédonique de l'odeur et/ou du goût du shake de repas mixte, où 0 équivaut à aucun et 10 au maximum de chaque catégorie
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Délai : le score VAS de base (point 0) et les scores VAS seront évalués après 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques d'insuline
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques d'insuline (mUI/L)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des pics plasmatiques de glycémie
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Pics de glycémie plasmatique (mmol/L)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques du peptide 1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques de GLP-1 (pmol/L)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques de GIP (pmol/L)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de ghréline
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Taux plasmatiques de ghréline (pg/ml)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de leptine
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Taux plasmatiques de leptine (ng/ml)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques du peptide YY (PYY)
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques de PYY (pg/ml)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de glucagon
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques de Glucagon (pmol/L)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Taux plasmatiques d'interleukine-6 (pg/ml)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de protéine C-réactive
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Taux plasmatiques de protéine C-réactive (μg/ml)
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification des taux plasmatiques de lipides comme le LDL-cholestérine, le cholestérol total, les triglycérides
Délai: Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Niveaux plasmatiques de lipides (mmol/L) comme le LDL-cholestérine, le cholestérol total, les triglycérides
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Délai : examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins : 5, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu une solution de repas mixte standardisée
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées aux moments suivants : ligne de base (point 0) et 30, 60, 120 minutes de consommation d'une solution de repas mixte standardisée
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Fréquence cardiaque (battements cardiaques par minute)
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées aux moments suivants : ligne de base (point 0) et 30, 60, 120 minutes de consommation d'une solution de repas mixte standardisée
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Changement de la pression artérielle
Délai: La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées aux moments suivants : ligne de base (point 0) et 30, 60, 120 minutes de consommation d'une solution de repas mixte standardisée
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tension artérielle (mm Hg)
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées aux moments suivants : ligne de base (point 0) et 30, 60, 120 minutes de consommation d'une solution de repas mixte standardisée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01909;me19ChristCrain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .