Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luktstimulering för metabolismkontroll (OLFAMET)

29 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Luktstimulering för metabolismkontroll - "OLFAMET-studien"

I denna preliminära korttidsstudie undersöks om en kort doftstimulering med D-Limonene leder till en akut förbättring av glukosmetabolismen hos patienter med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Fetma (BMI ≥35 kg/m2)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Normosmia (definierad av sniffin Sticks test)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot D-Limonene, citrusfrukter, citrusaromer, SLVO
  • Regelbunden rökning
  • Aktuellt olagligt drogmissbruk inklusive daglig konsumtion av marijuana och cannabidiol (CBD) (alkohol ≤2 drinkar per dag tillåtet)
  • Diabetes mellitus
  • Förbehandling med insulinsensibiliserande läkemedel inklusive GLP-1-analoger
  • Historik om neurodegenerativa sjukdomar, allvarligt huvudtrauma
  • Svårt nedsatt njurfunktion (t. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2)
  • Känd levercirros eller annan allvarlig leverinsufficiens
  • Akut övre luftvägsinfektion
  • Okontrollerad dystyreos
  • Okontrollerad hypertoni
  • Regelbunden användning av psykofarmaka
  • Patienten strävar efter att starta en ny diet eller ett nytt träningsprogram under studien
  • Bariatrisk kirurgi
  • Graviditet/amning
  • Symtom på klimakteriet
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell 1

Under Cross-Over-studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av armarna:

Behandlingssekvens: Placebo vid baslinjebesöket, luktstimulering med D-Limonen vid besök 2 och luktstimulering med lavendelolja (SLVO) vid besök 3
Övrig: D-limonen
Patienten kommer att lägga aspUraclip®, en kommersiellt tillgänglig miniinhalator fylld för vårt studieändamål fylld med 1 % D-Limonene i näsan i 15 minuter
Övrig: SLVO
Patienten kommer att lägga aspUraclip®, en kommersiellt tillgänglig miniinhalator fylld för vårt studieändamål fylld med 1 % SLVO i näsan i 15 minuter
Aktiv komparator: Experimentell 2

Under Cross-Over-studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av armarna:

Behandlingssekvens: Placebo vid baslinjebesöket, luktstimulering med SLVO vid besök 2 och luktstimulering med D-Limonene vid besök 3
Övrig: D-limonen
Patienten kommer att lägga aspUraclip®, en kommersiellt tillgänglig miniinhalator fylld för vårt studieändamål fylld med 1 % D-Limonene i näsan i 15 minuter
Övrig: SLVO
Patienten kommer att lägga aspUraclip®, en kommersiellt tillgänglig miniinhalator fylld för vårt studieändamål fylld med 1 % SLVO i näsan i 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av område under blodsockerkurvan (AUBGC)
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
område under blodsockerkurvan (AUBGC) under ett test med blandad måltid efter stimulering med D-Limonene jämfört med baseline
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUBGC
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
AUBGC under ett test med blandad måltid efter stimulering med SLVO jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Tidsram: Tidsram: baslinje VAS-poäng (tidpunkt 0) och VAS-poäng kommer att utvärderas efter 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
VAS-poäng på hunger, aptit, illamående, humör och hedonics av ​​lukt och/eller smak i shaken med blandade måltider, där 0 är lika med ingen, och 10 maximalt för varje kategori
Tidsram: baslinje VAS-poäng (tidpunkt 0) och VAS-poäng kommer att utvärderas efter 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmainsulinnivåer (mIU/L)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring av toppglukosnivåer i plasma
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasma toppglukosnivåer (mmol/L)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av GLP-1 (pmol/L)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av gastrisk hämmande polypeptid (GIP)
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av GIP (pmol/L)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av Ghrelin
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av Ghrelin (pg/ml)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av leptin
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av leptin (ng/ml)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av Peptid YY (PYY)
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av PYY (pg/ml)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av glukagon
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av glukagon (pmol/L)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av interleukin-6
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av C-reaktivt protein (μg/ml)
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov efter 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändringar i plasmanivåer av lipider som LDL-kolesterin, totalt kolesterin, triglycerider
Tidsram: Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Plasmanivåer av lipider (mmol/L) som LDL-kolesterin, totalt kolesterin, triglycerider
Tidsram: baslinje blodundersökning (tidpunkt 0) och ytterligare blodprov: 5, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid följande tidpunkter: baslinje (tidpunkt 0) och 30, 60, 120 minuter genom att dricka en standardiserad blandad måltidslösning
Puls (hjärtslag per minut)
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid följande tidpunkter: baslinje (tidpunkt 0) och 30, 60, 120 minuter genom att dricka en standardiserad blandad måltidslösning
Förändring i blodtryck
Tidsram: Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid följande tidpunkter: baslinje (tidpunkt 0) och 30, 60, 120 minuter genom att dricka en standardiserad blandad måltidslösning
blodtryck (mm Hg)
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid följande tidpunkter: baslinje (tidpunkt 0) och 30, 60, 120 minuter genom att dricka en standardiserad blandad måltidslösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera