用于代谢控制的嗅觉气味刺激 (OLFAMET)
2023年11月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
用于代谢控制的嗅觉气味刺激 - “OLFAMET 研究”
在这项初步的短期研究中，调查了用 D-柠檬烯进行的短暂嗅觉刺激是否会导致肥胖患者的葡萄糖代谢急剧改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 肥胖症（BMI ≥35 kg/m2）
- 书面知情同意书
- Normosmia（由嗅探棒测试定义）
排除标准：
- 已知对 D-柠檬烯、柑橘类水果、柑橘类香料、SLVO 过敏
- 经常吸烟
- 当前的非法药物滥用，包括每天吸食大麻和大麻二酚 (CBD)（允许每天饮酒 ≤2 杯）
- 糖尿病
- 用包括 GLP-1 类似物在内的胰岛素增敏药物进行预处理
- 神经退行性疾病史，严重头部外伤
- 严重的肾功能损害（例如 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/m2)
- 已知肝硬化或其他严重肝功能损害
- 急性上呼吸道感染
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的高血压
- 经常使用精神药物
- 患者旨在在研究期间开始新的饮食或锻炼计划
- 减肥手术
- 怀孕/哺乳
- 更年期的症状
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 最近 3 个月内参加过一项干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验1
在交叉研究期间，患者将被随机分配到其中一组： 治疗顺序：基线访视时使用安慰剂，访视 2 时使用 D-柠檬烯进行嗅觉刺激，访视 3 时使用薰衣草油 (SLVO) 进行嗅觉刺激 |
患者将 aspUraclip® 放入鼻子中 15 分钟，aspUraclip® 是一种市售的迷你吸入器，为我们的研究目的填充了 1% D-柠檬烯
患者将 aspUraclip® 放入鼻子中 15 分钟，aspUraclip® 是一种市售的微型吸入器，为我们的研究目的填充了 1% SLVO
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有源比较器：实验2
在交叉研究期间，患者将被随机分配到其中一组： 治疗顺序：基线访视时使用安慰剂，第 2 次访视时使用 SLVO 进行嗅觉刺激，第 3 次访视时使用 D-柠檬烯进行嗅觉刺激 |
患者将 aspUraclip® 放入鼻子中 15 分钟，aspUraclip® 是一种市售的迷你吸入器，为我们的研究目的填充了 1% D-柠檬烯
患者将 aspUraclip® 放入鼻子中 15 分钟，aspUraclip® 是一种市售的微型吸入器，为我们的研究目的填充了 1% SLVO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖曲线下面积的变化（AUBGC）
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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与基线相比，用 D-柠檬烯刺激后的混合膳食测试期间血糖曲线下面积 (AUBGC)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUBGC
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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与基线相比，SLVO 刺激后混合膳食测试期间的 AUBGC
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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视觉模拟量表（VAS 评分）
大体时间：时间范围：基线 VAS 评分（时间点 0）和 VAS 评分将在饮用标准化混合膳食溶液后 15、30、60、90 和 120 分钟后进行评估
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VAS 对饥饿、食欲、恶心、情绪以及混合餐奶昔的气味和/或味道的享乐评分，其中 0 等于无，10 表示每个类别的最大值
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时间范围：基线 VAS 评分（时间点 0）和 VAS 评分将在饮用标准化混合膳食溶液后 15、30、60、90 和 120 分钟后进行评估
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血浆胰岛素水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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血浆胰岛素水平 (mIU/L)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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血浆峰值葡萄糖水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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血浆峰值葡萄糖水平 (mmol/L)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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GLP-1 血浆水平 (pmol/L)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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胃抑制多肽 (GIP) 血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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GIP 的血浆水平 (pmol/L)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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血浆 Ghrelin 水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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Ghrelin 血浆水平 (pg/ml)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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瘦素血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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血浆瘦素水平 (ng/ml)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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肽 YY (PYY) 血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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PYY 血浆水平 (pg/ml)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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胰高血糖素血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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血浆胰高血糖素水平 (pmol/L)
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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白细胞介素 6 血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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白细胞介素 6 的血浆水平（pg/ml）
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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C反应蛋白血浆水平的变化
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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C反应蛋白的血浆水平（微克/毫升）
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和在饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟后进一步采血
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血浆脂质水平的变化，如低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯
大体时间：时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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血浆脂质水平 (mmol/L)，如低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯
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时间范围：基线血液检查（时间点 0）和进一步的血液采集：饮用标准化混合膳食溶液后 5、15、30、60、90 和 120 分钟
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心率变化
大体时间：将在以下时间测量血压和心率：基线（时间点 0）和 30、60、120 分钟饮用标准化混合膳食溶液
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心率（每分钟心跳）
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将在以下时间测量血压和心率：基线（时间点 0）和 30、60、120 分钟饮用标准化混合膳食溶液
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血压变化
大体时间：将在以下时间测量血压和心率：基线（时间点 0）和 30、60、120 分钟饮用标准化混合膳食溶液
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血压（毫米汞柱）
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将在以下时间测量血压和心率：基线（时间点 0）和 30、60、120 分钟饮用标准化混合膳食溶液
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharina Timper, Dr. med、Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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