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Estimulación del olor olfativo para el control del metabolismo (OLFAMET)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estimulación del olor olfativo para el control del metabolismo: el "estudio OLFAMET"

En este estudio preliminar a corto plazo se investiga si una breve estimulación olfativa con D-limoneno conduce a una mejora aguda del metabolismo de la glucosa en pacientes con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Obesidad (IMC ≥35 kg/m2)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Normosmia (definida por la prueba de sniffin Sticks)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a D-Limonene, frutas cítricas, sabores cítricos, SLVO
  • Fumar regularmente
  • Abuso actual de drogas ilícitas, incluido el consumo diario de marihuana y cannabidiol (CBD) (se permiten ≤2 bebidas alcohólicas por día)
  • Diabetes mellitus
  • Pretratamiento con fármacos sensibilizantes a la insulina, incluidos los análogos de GLP-1
  • Antecedentes de enfermedades neurodegenerativas, trauma craneoencefálico severo
  • Insuficiencia renal grave (p. tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2)
  • Cirrosis hepática conocida u otra insuficiencia hepática grave
  • Infección aguda del tracto respiratorio superior
  • Distiroidismo no controlado
  • Hipertensión no controlada
  • Consumo habitual de psicofármacos
  • El paciente tiene como objetivo comenzar una nueva dieta o un programa de ejercicios durante el estudio.
  • Cirugía bariátrica
  • Embarazo/Lactancia
  • Síntomas de la menopausia
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental1

Durante el estudio Cross-Over, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos:

Secuencia de tratamiento: Placebo en la visita inicial, estimulación olfativa con D-limoneno en la visita 2 y estimulación olfativa con aceite de lavanda (SLVO) en la visita 3
Otro: D-limoneno
El paciente colocará el aspUraclip®, un mini-inhalador disponible en el mercado lleno para nuestro propósito de estudio lleno con 1% de D-limoneno en la nariz durante 15 minutos
Otro: SLVO
El paciente colocará el aspUraclip®, un mini-inhalador disponible en el mercado lleno para el propósito de nuestro estudio con un 1 % de SLVO en la nariz durante 15 minutos.
Comparador activo: Experimental2

Durante el estudio Cross-Over, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos:

Secuencia de tratamiento: Placebo en la visita inicial, estimulación olfativa con SLVO en la visita 2 y estimulación olfativa con D-limoneno en la visita 3
Otro: D-limoneno
El paciente colocará el aspUraclip®, un mini-inhalador disponible en el mercado lleno para nuestro propósito de estudio lleno con 1% de D-limoneno en la nariz durante 15 minutos
Otro: SLVO
El paciente colocará el aspUraclip®, un mini-inhalador disponible en el mercado lleno para el propósito de nuestro estudio con un 1 % de SLVO en la nariz durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de área bajo la curva de glucosa en sangre (AUBGC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
área bajo la curva de glucosa en sangre (AUBGC) durante una prueba de comida mixta después de la estimulación con D-limoneno en comparación con la línea de base
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUBGC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
AUBGC durante una prueba de comida mixta después de la estimulación con SLVO en comparación con la línea de base
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Escala analógica visual (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: la puntuación VAS inicial (punto de tiempo 0) y las puntuaciones VAS se evaluarán después de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Puntuaciones VAS en el hambre, el apetito, las náuseas, el estado de ánimo y hedónicos de olor y/o sabor del batido de comidas mixtas, donde 0 es igual a ninguno y 10 es el máximo de cada categoría
Marco de tiempo: la puntuación VAS inicial (punto de tiempo 0) y las puntuaciones VAS se evaluarán después de 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles de insulina en plasma (mIU/L)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles máximos de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles máximos de glucosa en plasma (mmol/L)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de GLP-1 (pmol/L)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de GIP (pmol/L)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de grelina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de Grelina (pg/ml)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de leptina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de leptina (ng/ml)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de PYY (pg/ml)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de glucagón
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de glucagón (pmol/L)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina-6
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de interleucina-6 (pg/ml)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva (μg/ml)
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales después de 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en los niveles plasmáticos de lípidos como colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Niveles plasmáticos de lípidos (mmol/L) como colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos
Marco de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y extracciones de sangre adicionales: 5, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en los siguientes momentos: línea de base (punto de tiempo 0) y 30, 60, 120 minutos bebiendo una solución de comida mixta estandarizada
Frecuencia cardíaca (latidos del corazón por minuto)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en los siguientes momentos: línea de base (punto de tiempo 0) y 30, 60, 120 minutos bebiendo una solución de comida mixta estandarizada
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en los siguientes momentos: línea de base (punto de tiempo 0) y 30, 60, 120 minutos bebiendo una solución de comida mixta estandarizada
presión arterial (mmHg)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en los siguientes momentos: línea de base (punto de tiempo 0) y 30, 60, 120 minutos bebiendo una solución de comida mixta estandarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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