신진대사 조절을 위한 후각 자극 (OLFAMET)
2023년 11월 29일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
신진대사 조절을 위한 후각 자극 - "OLFAMET-Study"
이 예비 단기 연구에서는 D-Limonene을 사용한 짧은 후각 자극이 비만 환자의 포도당 대사를 급격히 개선하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 비만(BMI ≥35kg/m2)
- 서면 동의서
- 정상 인지증(스니핀 스틱 테스트로 정의됨)
제외 기준:
- D-리모넨, 감귤류 과일, 감귤 향료, SLVO에 대한 알려진 알레르기
- 규칙적인 흡연
- 매일 마리화나 및 칸나비디올(CBD) 소비를 포함한 현재 불법 약물 남용(알코올 ≤2잔/일 허용)
- 진성 당뇨병
- GLP-1 유사체를 포함한 인슐린 민감성 약물로 전처리
- 신경 퇴행성 질환의 병력, 심한 두부 외상
- 중증 신장 장애(예: 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/m2)
- 알려진 간경변 또는 기타 심각한 간 손상
- 급성 상부 호흡기 감염
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 고혈압
- 정신 약물의 규칙적인 사용
- 환자는 연구 기간 동안 새로운 식이요법 또는 운동 프로그램을 시작하는 것을 목표로 합니다.
- 비만 수술
- 임신/수유
- 폐경의 증상
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 지난 3개월 이내에 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험1
Cross-Over 연구 중에 환자는 무작위로 다음 부문 중 하나에 배정됩니다. 치료 순서: 기준 방문 시 위약, 2차 방문 시 D-리모넨을 이용한 후각 자극, 3차 방문 시 라벤더 오일(SLVO)을 통한 후각 자극 |
환자는 15분 동안 코에 1% D-리모넨이 채워진 연구 목적으로 채워진 시중에서 판매되는 미니 흡입기인 aspUraclip®을 넣습니다.
환자는 15분 동안 코에 1% SLVO가 채워진 연구 목적으로 채워진 시중에서 판매되는 미니 흡입기인 aspUraclip®을 넣습니다.
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활성 비교기: 실험2
Cross-Over 연구 중에 환자는 무작위로 다음 부문 중 하나에 배정됩니다. 치료 순서: 기준 방문 시 위약, 2차 방문 시 SLVO를 통한 후각 자극, 3차 방문 시 D-리모넨을 통한 후각 자극 |
환자는 15분 동안 코에 1% D-리모넨이 채워진 연구 목적으로 채워진 시중에서 판매되는 미니 흡입기인 aspUraclip®을 넣습니다.
환자는 15분 동안 코에 1% SLVO가 채워진 연구 목적으로 채워진 시중에서 판매되는 미니 흡입기인 aspUraclip®을 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 곡선하 면적 변화(AUBGC)
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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기준선과 비교하여 D-Limonene으로 자극한 후 혼합 식사 테스트 동안 혈당 곡선 아래 면적(AUBGC)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUBGC
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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기준선과 비교하여 SLVO로 자극 후 혼합 식사 테스트 중 AUBGC
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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시각적 아날로그 척도(VAS 점수)
기간: 시간 프레임: 기준선 VAS 점수(시점 0) 및 VAS 점수는 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 15, 30, 60, 90 및 120분 후에 평가됩니다.
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배고픔, 식욕, 메스꺼움, 기분 및 혼합 식사 쉐이크의 냄새 및/또는 맛의 쾌락에 대한 VAS 점수(0은 없음, 10은 각 범주의 최대값)
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시간 프레임: 기준선 VAS 점수(시점 0) 및 VAS 점수는 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 15, 30, 60, 90 및 120분 후에 평가됩니다.
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혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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혈장 인슐린 수치(mIU/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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혈장 최고 포도당 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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혈장 피크 포도당 수준(mmol/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 혈장 수치 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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GLP-1의 혈장 수준(pmol/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 혈장 수준 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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GIP의 혈장 수준(pmol/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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혈장 그렐린 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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혈장 그렐린 수치(pg/ml)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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렙틴 혈장 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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렙틴 혈장 농도(ng/ml)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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Peptide YY(PYY)의 혈장 농도 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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PYY의 혈장 수준(pg/ml)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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글루카곤 혈장 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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글루카곤의 혈장 수치(pmol/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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Interleukin-6의 혈장 농도 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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Interleukin-6의 혈장 농도(pg/ml)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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혈장 C 반응성 단백질 수치의 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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C 반응성 단백질의 혈장 농도(μg/ml)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분 후 추가 채혈
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LDL-콜레스테린, 총콜레스테린, 트리글리세리드와 같은 지질의 혈장 수치 변화
기간: 시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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LDL-콜레스테린, 총콜레스테린, 트리글리세리드와 같은 지질의 혈장 수치(mmol/L)
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시간 프레임: 기본 혈액 검사(시점 0) 및 추가 채혈: 표준화된 혼합 식사 용액을 마신 후 5, 15, 30, 60, 90 및 120분
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심박수의 변화
기간: 혈압과 심박수는 다음 시간에 측정됩니다: 기준선(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마시는 30, 60, 120분
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심박수(분당 심박수)
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혈압과 심박수는 다음 시간에 측정됩니다: 기준선(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마시는 30, 60, 120분
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혈압의 변화
기간: 혈압과 심박수는 다음 시간에 측정됩니다: 기준선(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마시는 30, 60, 120분
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혈압(mmHg)
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혈압과 심박수는 다음 시간에 측정됩니다: 기준선(시점 0) 및 표준화된 혼합 식사 용액을 마시는 30, 60, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .