Hajuhajustimulaatio aineenvaihdunnan hallintaan (OLFAMET)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Hajuhajustimulaatio aineenvaihdunnan hallintaan - "OLFAMET-tutkimus"
Tässä alustavassa lyhytaikaisessa tutkimuksessa tutkitaan, johtaako lyhyt hajustimulaatio D-limoneenilla glukoosiaineenvaihdunnan akuuttiin paranemiseen liikalihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Normosmia (määritetty sniffin Sticks -testillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia D-Limoneenille, sitrushedelmille, sitrusmauksille, SLVO:lle
- Säännöllinen tupakointi
- Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien päivittäinen marihuanan ja kannabidiolin (CBD) käyttö (alkoholi ≤ 2 juomaa päivässä sallittu)
- Diabetes mellitus
- Esihoito insuliiniherkistävillä lääkkeillä, mukaan lukien GLP-1-analogit
- Aiemmin hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakava pään trauma
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/m2)
- Tunnettu maksakirroosi tai muu vakava maksan vajaatoiminta
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus
- Hallitsematon dystyreoosi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Psykofarmaseuttisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Potilas pyrkii aloittamaan uuden ruokavalion tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana
- Bariatrinen leikkaus
- Raskaus/imettäminen
- Vaihdevuosien oireet
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen 1
Cross-Over-tutkimuksen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen haaroista: Hoitojärjestys: lumelääke lähtötilanteessa, hajustimulaatio D-limoneenilla käynnillä 2 ja hajustimulaatio laventeliöljyllä (SLVO) käynnillä 3 |
Potilas laittaa nenään 15 minuutiksi aspUraclip®, kaupallisesti saatavilla oleva miniinhalaattori, joka on täytetty tutkimustarkoituksiamme varten ja joka on täytetty 1 % D-limoneenilla.
Potilas laittaa nenään aspUraclip®, kaupallisesti saatavilla oleva miniinhalaattori, joka on täytetty tutkimustarkoituksiamme varten ja joka on täytetty 1 % SLVO:lla 15 minuutiksi.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen 2
Cross-Over-tutkimuksen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen haaroista: Hoitojärjestys: lumelääke lähtötilanteessa, hajustimulaatio SLVO:lla käynnillä 2 ja hajustimulaatio D-limoneenilla käynnillä 3 |
Potilas laittaa nenään 15 minuutiksi aspUraclip®, kaupallisesti saatavilla oleva miniinhalaattori, joka on täytetty tutkimustarkoituksiamme varten ja joka on täytetty 1 % D-limoneenilla.
Potilas laittaa nenään aspUraclip®, kaupallisesti saatavilla oleva miniinhalaattori, joka on täytetty tutkimustarkoituksiamme varten ja joka on täytetty 1 % SLVO:lla 15 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerikäyrän alla olevan alueen muutos (AUBGC)
Aikaikkuna: Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
verensokerikäyrän alla oleva pinta-ala (AUBGC) seka-ateriatestin aikana D-limoneenilla stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUBGC
Aikaikkuna: Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
AUBGC seka-ateriatestin aikana SLVO-stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Aikakehys: VAS-pisteet (aikapiste 0) ja VAS-pisteet arvioidaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen.
|
VAS-pisteet nälästä, ruokahalua, pahoinvointia, mielialaa ja seka-aterian pirtelön hajun ja/tai maun hedonikkaa, missä 0 on ei mitään ja 10 kunkin luokan maksimi
|
Aikakehys: VAS-pisteet (aikapiste 0) ja VAS-pisteet arvioidaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen.
|
|
Muutos plasman insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman insuliinitasot (mIU/l)
|
Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos plasman huippuglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman glukoosin huippuarvot (mmol/l)
|
Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman GLP-1-tasot (pmol/l)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos mahalaukun estopolypeptidin (GIP) pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman GIP-tasot (pmol/l)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos greliinin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman greliinitasot (pg/ml)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos leptiinipitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Leptiinitasot plasmassa (ng/ml)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos peptidi YY (PYY) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
PYY:n tasot plasmassa (pg/ml)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos plasman glukagonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Glukagonin tasot plasmassa (pmol/l)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos interleukiini-6:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Interleukiini-6:n plasmatasot (pg/ml)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa (μg/ml)
|
Aikakehys: verikoe lähtötilanteessa (aikapiste 0) ja lisäverenotto 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua standardoidun sekoitettu aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutokset plasman lipiditasoissa, kuten LDL-kolesteriini, kokonaiskolesteriini, triglyseridi
Aikaikkuna: Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
Plasman lipidien tasot (mmol/l), kuten LDL-kolesteriini, kokonaiskolesteriini, triglyseridit
|
Aikakehys: perusverikoe (aikapiste 0) ja lisäverenotto: 5, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun seka-aterialiuoksen juomisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Verenpaine ja syke mitataan seuraavina aikoina: lähtötaso (aikapiste 0) ja 30, 60, 120 minuuttia, kun juodaan standardoitua sekoitettua aterialiuosta
|
Syke (sydänlyöntiä minuutissa)
|
Verenpaine ja syke mitataan seuraavina aikoina: lähtötaso (aikapiste 0) ja 30, 60, 120 minuuttia, kun juodaan standardoitua sekoitettua aterialiuosta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Verenpaine ja syke mitataan seuraavina aikoina: lähtötaso (aikapiste 0) ja 30, 60, 120 minuuttia, kun juodaan standardoitua sekoitettua aterialiuosta
|
verenpaine (mm Hg)
|
Verenpaine ja syke mitataan seuraavina aikoina: lähtötaso (aikapiste 0) ja 30, 60, 120 minuuttia, kun juodaan standardoitua sekoitettua aterialiuosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01909;me19ChristCrain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .