Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węchowa stymulacja zapachu w celu kontroli metabolizmu (OLFAMET)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Węchowa stymulacja zapachu w celu kontroli metabolizmu — „badanie OLFAMET”

W tym wstępnym badaniu krótkoterminowym bada się, czy krótka stymulacja węchowa D-Limonenem prowadzi do ostrej poprawy metabolizmu glukozy u pacjentów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Otyłość (BMI ≥35 kg/m2)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Normosmia (zdefiniowana przez test Sniffin Sticks)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na D-Limonen, owoce cytrusowe, aromaty cytrusowe, SLVO
  • Regularne palenie
  • Bieżące nadużywanie nielegalnych narkotyków, w tym codzienne spożywanie marihuany i kannabidiolu (CBD) (dozwolone ≤2 drinki alkoholu dziennie)
  • Cukrzyca
  • Leczenie wstępne lekami uwrażliwiającymi na insulinę, w tym analogami GLP-1
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych, ciężki uraz głowy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2)
  • Znana marskość wątroby lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Regularne stosowanie leków psychofarmaceutycznych
  • Pacjent ma na celu rozpoczęcie nowej diety lub programu ćwiczeń podczas badania
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Ciąża/laktacja
  • Objawy menopauzy
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalne 1

Podczas badania Cross-Over pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion:

Sekwencja leczenia: Placebo podczas wizyty początkowej, stymulacja węchowa D-limonenem podczas wizyty 2 i stymulacja węchowa olejkiem lawendowym (SLVO) podczas wizyty 3
Inny: D-limonen
Pacjent wkłada do nosa aspUraclip®, dostępny w handlu miniinhalator napełniony w celach badawczych 1% D-Limonenem na 15 minut
Inny: SLVO
Pacjent umieszcza aspUraclip®, dostępny w handlu miniinhalator napełniony do celów naszego badania 1% SLVO w nosie na 15 minut
Aktywny komparator: Eksperymentalne2

Podczas badania Cross-Over pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion:

Sekwencja leczenia: Placebo podczas wizyty początkowej, stymulacja węchowa SLVO podczas wizyty 2 i stymulacja węchowa D-limonenem podczas wizyty 3
Inny: D-limonen
Pacjent wkłada do nosa aspUraclip®, dostępny w handlu miniinhalator napełniony w celach badawczych 1% D-Limonenem na 15 minut
Inny: SLVO
Pacjent umieszcza aspUraclip®, dostępny w handlu miniinhalator napełniony do celów naszego badania 1% SLVO w nosie na 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą stężenia glukozy we krwi (AUBGC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
pole pod krzywą glukozy we krwi (AUBGC) podczas testu mieszanego posiłku po stymulacji D-Limonenem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUBGC
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
AUBGC podczas testu mieszanego posiłku po stymulacji SLVO w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Wizualna skala analogowa (wynik VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowy wynik VAS (punkt czasowy 0) i wyniki VAS zostaną ocenione po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standardowego roztworu mieszanego
Wyniki VAS dotyczące głodu, apetytu, nudności, nastroju i hedoniki zapachu i/lub smaku koktajlu mieszanego, gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum w każdej kategorii
Ramy czasowe: wyjściowy wynik VAS (punkt czasowy 0) i wyniki VAS zostaną ocenione po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standardowego roztworu mieszanego
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Stężenie insuliny w osoczu (mIU/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana szczytowego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Szczytowe poziomy glukozy w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia w osoczu peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy GLP-1 w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia w osoczu polipeptydu hamującego żołądek (GIP)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy GIP w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia greliny w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy greliny w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana poziomu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy leptyny w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia peptydu YY (PYY) w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy PYY w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy glukagonu w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana poziomu interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Poziomy interleukiny-6 w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana stężenia w osoczu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu (μg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana poziomu lipidów w osoczu, takich jak cholesterol LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Stężenia lipidów w osoczu (mmol/l), takie jak cholesterol LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi: 5, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu standaryzowanego roztworu mieszanego
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w następujących momentach: punkt wyjściowy (punkt czasowy 0) i 30, 60, 120 minut po wypiciu standardowego roztworu mieszanego
Tętno (uderzenia serca na minutę)
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w następujących momentach: punkt wyjściowy (punkt czasowy 0) i 30, 60, 120 minut po wypiciu standardowego roztworu mieszanego
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w następujących momentach: punkt wyjściowy (punkt czasowy 0) i 30, 60, 120 minut po wypiciu standardowego roztworu mieszanego
ciśnienie krwi (mm Hg)
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w następujących momentach: punkt wyjściowy (punkt czasowy 0) i 30, 60, 120 minut po wypiciu standardowego roztworu mieszanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj