Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace čichového zápachu pro kontrolu metabolismu (OLFAMET)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Stimulace čichového zápachu pro kontrolu metabolismu – „studie OLFAMET“

V této předběžné krátkodobé studii je zkoumáno, zda krátká čichová stimulace D-limonenem vede k akutnímu zlepšení metabolismu glukózy u pacientů s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Obezita (BMI ≥35 kg/m2)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normosmia (definovaná testem sniffin Sticks)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na D-Limonen, citrusové plody, citrusové příchutě, SLVO
  • Pravidelné kouření
  • Současné zneužívání nelegálních drog, včetně každodenní konzumace marihuany a kanabidiolu (CBD) (alkohol ≤ 2 nápoje denně povoleny)
  • Diabetes mellitus
  • Předběžná léčba léky senzibilizujícími na inzulín včetně analogů GLP-1
  • Anamnéza neurodegenerativních onemocnění, těžké úrazy hlavy
  • Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
  • Známá jaterní cirhóza nebo jiné závažné poškození jater
  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Nekontrolovaná dystyreóza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pravidelné užívání psychofarmak
  • Pacient chce během studie zahájit nový dietní nebo cvičební program
  • Bariatrické chirurgie
  • Těhotenství/kojení
  • Příznaky menopauzy
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast na intervenční studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální1

Během zkřížené studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z větví:

Sled léčby: Placebo při základní návštěvě, čichová stimulace D-limonenem při návštěvě 2 a čichová stimulace levandulovým olejem (SLVO) při návštěvě 3
Jiný: D-limonen
Pacient vloží aspUraclip®, komerčně dostupný miniinhalátor naplněný pro účely naší studie naplněný 1% D-limonenem do nosu na 15 minut
Jiný: SLVO
Pacient vloží aspUraclip®, komerčně dostupný miniinhalátor naplněný pro naše studijní účely naplněný 1% SLVO do nosu na 15 minut
Aktivní komparátor: Experimentální2

Během zkřížené studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z větví:

Sekvence léčby: Placebo při základní návštěvě, čichová stimulace pomocí SLVO při návštěvě 2 a čichová stimulace D-limonenem při návštěvě 3
Jiný: D-limonen
Pacient vloží aspUraclip®, komerčně dostupný miniinhalátor naplněný pro účely naší studie naplněný 1% D-limonenem do nosu na 15 minut
Jiný: SLVO
Pacient vloží aspUraclip®, komerčně dostupný miniinhalátor naplněný pro naše studijní účely naplněný 1% SLVO do nosu na 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou glykémie (AUBGC)
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
plocha pod křivkou krevní glukózy (AUBGC) během testu se smíšeným jídlem po stimulaci D-limonenem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUBGC
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
AUBGC během testu se smíšeným jídlem po stimulaci pomocí SLVO ve srovnání s výchozí hodnotou
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Vizuální analogová škála (skóre VAS)
Časové okno: Časový rámec: výchozí skóre VAS (časový bod 0) a skóre VAS budou vyhodnoceny po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku smíšeného jídla
VAS skóre hladu, chuti k jídlu, nevolnosti, nálady a hédoniky zápachu a/nebo chuti koktejlu se smíšeným jídlem, kde 0 se rovná žádné a 10 maximum pro každou kategorii
Časový rámec: výchozí skóre VAS (časový bod 0) a skóre VAS budou vyhodnoceny po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku smíšeného jídla
Změna plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny inzulínu (mIU/L)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna maximální hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Maximální hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny GLP-1 (pmol/L)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny GIP (pmol/l)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin ghrelinu
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny ghrelinu (pg/ml)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin leptinu
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny leptinu (ng/ml)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin peptidu YY (PYY)
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny PYY (pg/ml)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin glukagonu
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny glukagonu (pmol/l)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin interleukinu-6
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny interleukinu-6 (pg/ml)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin C-reaktivního proteinu
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (μg/ml)
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve po 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna plazmatických hladin lipidů, jako je LDL-cholesterin, celkový cholesterol, triglyceridy
Časové okno: Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Plazmatické hladiny lipidů (mmol/l), jako je LDL-cholesterin, celkový cholesterol, triglyceridy
Časový rámec: základní vyšetření krve (časový bod 0) a další odběry krve: 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po vypití standardizovaného roztoku se smíšeným jídlem
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v následujících časech: výchozí hodnota (časový bod 0) a 30, 60, 120 minut pití standardizovaného roztoku smíšeného jídla
Srdeční frekvence (údery srdce za minutu)
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v následujících časech: výchozí hodnota (časový bod 0) a 30, 60, 120 minut pití standardizovaného roztoku smíšeného jídla
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v následujících časech: výchozí hodnota (časový bod 0) a 30, 60, 120 minut pití standardizovaného roztoku smíšeného jídla
krevní tlak (mm Hg)
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v následujících časech: výchozí hodnota (časový bod 0) a 30, 60, 120 minut pití standardizovaného roztoku smíšeného jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-limonen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit