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Olfaktorische Geruchsstimulation zur Stoffwechselkontrolle (OLFAMET)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Olfaktorische Geruchsstimulation zur Stoffwechselkontrolle - die "OLFAMET-Studie"

In dieser vorläufigen Kurzzeitstudie wird untersucht, ob eine kurze olfaktorische Stimulation mit D-Limonen zu einer akuten Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Patienten mit Adipositas führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Adipositas (BMI ≥35 kg/m2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normosmie (definiert durch Sniffin-Sticks-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen D-Limonen, Zitrusfrüchte, Zitrusaromen, SLVO
  • Regelmäßiges Rauchen
  • Aktueller Missbrauch illegaler Drogen, einschließlich des täglichen Konsums von Marihuana und Cannabidiol (CBD) (Alkohol ≤2 Getränke pro Tag erlaubt)
  • Diabetes Mellitus
  • Vorbehandlung mit insulinsensibilisierenden Arzneimitteln einschließlich GLP-1-Analoga
  • Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, schweres Kopftrauma
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (z. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/m2)
  • Bekannte Leberzirrhose oder andere schwere Leberfunktionsstörung
  • Akute Infektion der oberen Atemwege
  • Unkontrollierte Dysthyreose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka
  • Der Patient beabsichtigt, während der Studie ein neues Diät- oder Trainingsprogramm zu beginnen
  • Bariatrische Chirurgie
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Symptome der Wechseljahre
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell1

Während der Cross-Over-Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der Arme zugeteilt:

Behandlungssequenz: Placebo beim Basisbesuch, olfaktorische Stimulation mit D-Limonen bei Besuch 2 und olfaktorische Stimulation mit Lavendelöl (SLVO) bei Besuch 3
Sonstiges: D-Limonen
Der Patient wird den aspUraclip®, einen handelsüblichen Mini-Inhalator, der für unsere Studienzwecke mit 1 % D-Limonen gefüllt ist, 15 Minuten lang in die Nase einführen
Sonstiges: SLVO
Der Patient wird den aspUraclip®, einen im Handel erhältlichen Mini-Inhalator, der für unsere Studienzwecke mit 1 % SLVO gefüllt ist, 15 Minuten lang in die Nase einführen
Aktiver Komparator: Experimentell2

Während der Cross-Over-Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der Arme zugeteilt:

Behandlungssequenz: Placebo beim Basisbesuch, olfaktorische Stimulation mit SLVO bei Besuch 2 und olfaktorische Stimulation mit D-Limonen bei Besuch 3
Sonstiges: D-Limonen
Der Patient wird den aspUraclip®, einen handelsüblichen Mini-Inhalator, der für unsere Studienzwecke mit 1 % D-Limonen gefüllt ist, 15 Minuten lang in die Nase einführen
Sonstiges: SLVO
Der Patient wird den aspUraclip®, einen im Handel erhältlichen Mini-Inhalator, der für unsere Studienzwecke mit 1 % SLVO gefüllt ist, 15 Minuten lang in die Nase einführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUBGC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUBGC) während eines Tests mit gemischter Mahlzeit nach Stimulation mit D-Limonen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUBGC
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
AUBGC während eines Mixed-Meal-Tests nach Stimulation mit SLVO im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Visuelle Analogskala (VAS-Score)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Der Basis-VAS-Score (Zeitpunkt 0) und die VAS-Scores werden nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung bewertet
VAS bewertet Hunger, Appetit, Übelkeit, Stimmung und Hedonik des Geruchs und/oder Geschmacks des Mischmahlzeit-Shakes, wobei 0 keinem entspricht und 10 dem Maximum jeder Kategorie entspricht
Zeitrahmen: Der Basis-VAS-Score (Zeitpunkt 0) und die VAS-Scores werden nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung bewertet
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasma-Insulinspiegel (mIU/L)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Änderung der maximalen Glukosespiegel im Plasma
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Spitzenglukosespiegel im Plasma (mmol/l)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von GLP-1 (pmol/l)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von GIP (pmol/L)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Ghrelin
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von Ghrelin (pg/ml)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Leptin
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von Leptin (ng/ml)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von PYY (pg/ml)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Glucagon
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von Glukagon (pmol/l)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (μg/ml)
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Veränderung der Plasmaspiegel von Lipiden wie LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Plasmaspiegel von Lipiden (mmol/L) wie LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitrahmen: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen: 5, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie (Zeitpunkt 0) und 30, 60, 120 Minuten Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Herzfrequenz (Herzschläge pro Minute)
Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie (Zeitpunkt 0) und 30, 60, 120 Minuten Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie (Zeitpunkt 0) und 30, 60, 120 Minuten Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung
Blutdruck (mmHg)
Blutdruck und Herzfrequenz werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie (Zeitpunkt 0) und 30, 60, 120 Minuten Trinken einer standardisierten Mischmahlzeitlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Timper, Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01909;me19ChristCrain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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