PICk-UP: 慢性閉塞性肺疾患患者のための個別化されたコミュニティベースの身体活動 (PICk UP)

COPD 関連の罹患率と死亡率は増加しており、COPD はすでに死因の第 3 位であり、世界的な健康上の懸念が高まっています。

肺リハビリテーション (PR) は包括的な介入であり、COPD 患者の管理における費用対効果が知られています。 PR の目標の 1 つは身体活動 (PA) を改善することです。

それにもかかわらず、身体的に活発な行動を採用/維持することは非常に困難であり、PRの利点は通常、完了後6か月で失われます. したがって、PR効果を維持できるPAプログラムが緊急に必要とされています。コミュニティは、患者のニーズや好みに合わせてパーソナライズできるさまざまな設定でさまざまなPAモダリティを提供できます。 医療制度と患者の日常環境との間のギャップを埋めることにより、これらのプログラムは、患者の HRQoL と自己効力感を改善し、運動の障壁を克服する能力と、身体的に活発な行動を維持する動機を強化する可能性を秘めています。

PICk UP は、患者の好みやニーズに合わせてさまざまな PA モダリティを提供することで、コミュニティ プログラムをパーソナライズし、身体活動の維持と HRQoL の向上を目指します。

この研究の目的は、患者のニーズと好みに合わせて調整された地域ベースの個人化された身体活動プログラムである PICk UP の身体活動レベルと肺リハビリテーションの利点の維持に対する有効性を評価することです。 これらの目的を達成するために、ランダム化比較試験が実施されます。

PICk UP ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、患者のニーズと好みに合わせて調整された、パーソナライズされた地域ベースの PA プログラムである PICk UP の PA レベルに対する有効性を評価することです。

二次的な目的は、HRQoL 症状、増悪の数、ヘルスケアの使用、運動能力、機能性、運動への動機付け、末梢筋力、および感情状態に対する PICk UP の短期的および中期的な影響を判断することです。

募集 Aveiro および Estarreja の主な医療提供者または Centro Hospitalar do Baixo Vouga の呼吸器専門医が、適格な患者に研究について通知します。 研究者とのミーティングに参加することに関心のある人には追加情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 COPD患者は、紹介された医師の判断により臨床的に安定しており、前月にPRプログラムを完了した場合に適格となります。 患者は、認知障害の兆候を示す場合、または参加を制限する可能性のある重大な心血管疾患、神経疾患、または筋骨格疾患を有する場合、除外されます。

研究デザイン 患者は無作為に実験群 (EG) または対照群 (CG) に分けられます。 EG は PICk UP プログラムを受け取ります。 CG は追加の介入を受けず、呼吸リハビリテーション プログラム中に提供される身体活動の推奨事項のみを続行します。 評価は、介入を知らされていない別の研究者によって行われます。

データ収集：

データは、ベースライン時、3 か月後、および介入後 (6 か月) に収集されます。 研究者は以下を収集します。

• 社会人口統計学的、人体計測的、一般的な臨床データ (例: 増悪の数または医療の利用);
• 身体活動レベル (座りっぱなし、中程度および激しい身体活動の時間、歩数/日): 加速度計。
• 健康関連の生活の質: 聖ジョージの呼吸に関するアンケート。
• 疾患への影響: COPD アセスメント テスト。
• 運動耐性：6分間歩行試験。
• 運動する動機：行動規制と運動アンケート-3。
• 大腿四頭筋の筋力: ハンドヘルド ダイナモメトリー。
• 疲労: 個々の強度 8 のチェックリストと、慢性疾患治療の疲労サブスケールの機能評価。
• 握力：ダイナモメトリー。
• 情緒的状態: 病院の不安と抑うつの尺度。
• 有害事象の発生と介入の順守

介入：

EG の参加者は、6 か月間のパーソナライズされたコミュニティベースの身体活動プログラムに登録します。これには、有酸素トレーニングが基礎となり、週 2 回のセッションが含まれます。 患者はPICk UPマニュアルと身体活動を登録するための日記を受け取ります。 最初の 1 か月間、理学療法士は、4 種類の屋外 (ウォーキング、サイクリング トレイルなど) と屋内 (ダンス、ピラティスなど) の身体活動を通じて患者を指導します。 患者はその後、好みに応じて 1 つまたは 2 つの活動を選択して実行するよう求められ、さらに 5 か月間統合する必要があります。 この期間中、理学療法士によるサポートは時間の経過とともに減少します

• 2 か月目と 3 か月目: 2 週間ごとのサポート (対面の身体活動セッションと電話を交互に行う) により、安全を確保し、疑問を明確にし、患者の変化を監視し、身体活動へのモチベーションを高めます。
• 4 か月目: 対面での身体活動セッション 1 回。
• 5ヶ月目：電話1回。
• 6ヶ月目：サポートなし。 スポーツ関連の専門家は、プログラムへの患者の出席を登録します。

サンプルサイズの見積もり:

サンプル サイズは、G*Power 3.1.9.6 を使用して推定され、「G*Power 3.0 と同様」の効果サイズ仕様で、2 つのグループ (コントロールと実験) と 3 つの測定値 (定義された主要な結果 (中程度から活発な PA の時間) の直後、PR 後 3 か月および 6 か月)。 研究者は、0.05 のα、0.80 の検出力、0.5 の反復測定相関、1 の非球形補正、および 0.30 の期待効果サイズ f を考慮しました。 効果の大きさ f は、0.21 (f=0.516) の部分的な η2 から導き出されました。 COPD患者のPAレベルに対するPR中およびPR後のPAに焦点を当てた行動介入の影響を評価することを目的とした研究から得られました。 より長いフォローアップ期間 (PR 後 3 か月ではなく最大 6 か月) と選択した時点の違いを考慮して、より小さい f 値 0.30 が選択されました。 計算されたサンプル サイズは 20 人 (つまり、各グループで 10 人) の COPD 患者であり、50% の脱落率の可能性を考慮して、最終的なサンプル サイズは 40 と決定されました。