Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICk-UP: zindywidualizowana lokalna aktywność fizyczna dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PICk UP)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest głównym obciążeniem indywidualnym, społecznym i ekonomicznym na całym świecie. Rehabilitacja oddechowa jest podstawową interwencją opartą na dowodach w leczeniu POChP. Jednak korzyści z rehabilitacji pulmonologicznej mają tendencję do zmniejszania się z upływem czasu, a utrzymanie długotrwałej aktywności fizycznej w stylu życia stanowi wyzwanie, co prowadzi do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Zindywidualizowane programy rehabilitacji pourazowej, łączące różne formy aktywności fizycznej z interakcjami społecznymi, są uzasadnione, aby umożliwić przejście od modelu opartego na chorobie do modelu skoncentrowanego na pacjencie i zachęcać do trwałej zmiany zachowań. Chociaż takie programy mają potencjał utrzymania korzyści z rehabilitacji oddechowej i promowania długoterminowego przestrzegania przez pacjentów aktywności fizycznej, ich dostępność w społeczności jest niewielka. W związku z tym badacze wdrożą spersonalizowany, środowiskowy program aktywności fizycznej (PICk UP), korzystając z dostępnych zasobów, dostosowanych do potrzeb/preferencji pacjenta. PICk UP będzie zrównoważoną odpowiedzią na wspieranie zdrowego stylu życia i zwiększenie korzyści z rehabilitacji oddechowej pacjentów z chorobami układu oddechowego, poprzez integrację ich ze społecznością i objęcie obiektów miejskich.

Celem tego badania jest ocena skuteczności PICk UP, spersonalizowanego środowiskowego programu aktywności fizycznej, dostosowanego do potrzeb i preferencji pacjentów, na poziom ich aktywności fizycznej.

Oczekuje się, że PICk UP umożliwi pacjentom pozostanie aktywnym fizycznie i przyczyni się do utrzymania korzyści z rehabilitacji pulmonologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność związana z POChP rośnie, przez co POChP jest już trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i coraz większym problemem zdrowotnym na świecie.

Rehabilitacja oddechowa (PR) to kompleksowa interwencja o znanej opłacalności w leczeniu pacjentów z POChP. Jednym z celów PR jest poprawa aktywności fizycznej (PA), ponieważ wykazano, że zmniejsza ona zaostrzenia i śmiertelność.

Niemniej jednak przyjęcie/utrzymanie zachowania aktywnego fizycznie jest dużym wyzwaniem, a korzyści płynące z PR są zwykle tracone po 6 miesiącach od jego zakończenia. Dlatego pilnie potrzebne są programy PA zdolne do utrzymania efektów PR. Społeczność może zapewnić różne sposoby PA w różnych warunkach, które można dostosować do potrzeb i preferencji pacjentów. Wypełniając luki między systemami opieki zdrowotnej a codziennym środowiskiem pacjentów, programy te mogą potencjalnie poprawić HRQoL i poczucie własnej skuteczności pacjentów, zwiększając ich zdolność do pokonywania barier związanych z ćwiczeniami i ich motywację do zachowania aktywności fizycznej.

PICk UP zaoferuje pacjentom różne tryby PA dostosowane do ich preferencji i potrzeb, personalizując w ten sposób programy środowiskowe i mające na celu utrzymanie aktywności fizycznej i poprawę ich HRQoL.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności PICk UP, spersonalizowanego, środowiskowego programu aktywności fizycznej, dostosowanego do potrzeb i preferencji pacjentów, poziomu ich aktywności fizycznej oraz utrzymania korzyści z rehabilitacji oddechowej. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba.

Randomizowana, kontrolowana próba PICk UP

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PICk UP, spersonalizowanego programu PA opartego na społeczności lokalnej, dostosowanego do potrzeb i preferencji pacjentów, na ich poziomach PA.

Celem drugorzędnym jest określenie krótko- i średnioterminowego wpływu PICk UP na objawy HRQoL, liczbę zaostrzeń, korzystanie z opieki zdrowotnej, wydolność wysiłkową, funkcjonalność, motywację do ćwiczeń, siłę mięśni obwodowych i stan emocjonalny.

Rekrutacja Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w Aveiro i Estarreja lub pulmonolodzy z Centro Hospitalar do Baixo Vouga poinformują kwalifikujących się pacjentów o badaniu. Osobom zainteresowanym udziałem w spotkaniu z badaczem zostaną przekazane dodatkowe informacje oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci z POChP będą kwalifikować się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny, jak ustalił ich lekarz prowadzący, i ukończyli program PR w poprzednim miesiącu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wykazują oznaki upośledzenia funkcji poznawczych lub mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą ograniczać ich udział.

Projekt badania Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG). EG otrzyma program PICk UP. GK nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji i będzie postępować wyłącznie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dostarczonymi podczas programu rehabilitacji oddechowej. Oceny zostaną przeprowadzone przez drugiego badacza, który nie zna interwencji.

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach i po interwencji (6 miesięcy). Badacz zbierze:

  • Dane socjodemograficzne, antropometryczne, ogólne dane kliniczne (np. liczba zaostrzeń lub wykorzystanie opieki zdrowotnej);
  • Poziomy aktywności fizycznej (czas trwania siedzącej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej; liczba kroków dziennie): akcelerometria.
  • Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
  • Wpływ choroby: test oceniający POChP.
  • Tolerancja wysiłku: sześciominutowy test marszu.
  • Motywacje do ćwiczeń: regulacja zachowania i kwestionariusz ćwiczeń-3.
  • Siła mięśnia czworogłowego uda: dynamometria ręczna.
  • Zmęczenie: lista kontrolna indywidualnej siły-8 i ocena funkcjonalna podskali zmęczenia terapii chorób przewlekłych;
  • Siła chwytu: dynamometria.
  • Stan emocjonalny: szpitalna skala lęku i depresji.
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych i stosowanie się do interwencji

Interwencja:

Uczestnicy EG zapiszą się na 6-miesięczny spersonalizowany program aktywności fizycznej oparty na społeczności, który będzie obejmował 2 sesje tygodniowo, z treningiem aerobowym jako kamieniem węgielnym. Pacjenci otrzymają podręcznik PICk UP oraz dzienniczek, w którym będą mogli rejestrować swoją aktywność fizyczną. W pierwszym miesiącu fizjoterapeuta przeprowadzi pacjentów przez 4 rodzaje aktywności fizycznej na świeżym powietrzu (np. spacery, trasy rowerowe) oraz w pomieszczeniu (np. taniec, pilates). Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wybranie i zobowiązanie się do 1 lub 2 czynności, zgodnie z ich preferencjami, które będą integrować przez kolejne 5 miesięcy. W tym okresie wsparcie świadczone przez fizjoterapeutę będzie z czasem maleć

  • 2. i 3. miesiąc: wsparcie co 2 tygodnie (sesje aktywności fizycznej twarzą w twarz przeplatane rozmowami telefonicznymi) w celu zapewnienia bezpieczeństwa, wyjaśnienia wątpliwości, monitorowania rozwoju pacjentów i zwiększenia ich motywacji do aktywności fizycznej;
  • 4. miesiąc: 1 sesja aktywności fizycznej twarzą w twarz;
  • 5 miesiąc: 1 telefon;
  • 6. miesiąc: brak wsparcia. Osoby związane ze sportem będą rejestrować obecność pacjentów w programie.

Oszacowanie wielkości próby:

Wielkość próby oszacowano za pomocą G*Power 3.1.9.6, ze specyfikacją wielkości efektu „jak w G*Power 3.0”, dla interakcji pomiędzy ANOVA z powtarzanymi pomiarami z dwiema grupami (kontrolną i eksperymentalną) i 3 pomiarami ( bezpośrednio po, 3 i 6 miesięcy po PR) określonego pierwotnego punktu końcowego (czas trwania umiarkowanego do intensywnego PA). Badacze wzięli pod uwagę α na poziomie 0,05, potęgę na poziomie 0,80, korelację z powtarzanymi pomiarami na poziomie 0,5, korektę niesferyczności na poziomie 1 i oczekiwaną wielkość efektu f na poziomie 0,30. Wielkość efektu f wyprowadzono z częściowego η2 równego 0,21 (f=0,516) uzyskano z badania, którego celem była ocena wpływu interwencji behawioralnej skoncentrowanej na PA podczas i po PR na poziomy PA u pacjentów z POChP. Wybrano mniejszą wartość f wynoszącą 0,30, aby uwzględnić dłuższy okres obserwacji (do 6 miesięcy po PR, zamiast 3) i różnice w wybranych punktach czasowych. Obliczona wielkość próby wynosiła 20 (tj. 10 w każdej grupie) pacjentów z POChP i biorąc pod uwagę możliwy 50% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby została ustalona na 40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-193
        • University of Aveiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • stabilna klinicznie w poprzednim miesiącu (brak zmian w lekach lub występowanie ostrych zaostrzeń)
  • ≥ 18 lat
  • w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • pacjenci sklasyfikowani jako GOLD C lub D (zgodnie z kryteriami globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub sklasyfikowani jako GOLD B i prezentują FEV1% wartości należnej <30% lub obwodową wysycenie tlenem ≤90% w spoczynku lub <85 podczas 6MWT muszą być wcześniej ocenione przez pulmonologa lub fizjoterapeutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Choroba nowotworowa/immunologiczna lub niestabilna/poważna choroba serca, układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowo-mięśniowego lub psychiatryczna ograniczająca zdolność do ćwiczeń lub współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja oddechowa + Społeczny program aktywności fizycznej
Po rehabilitacji oddechowej grupa eksperymentalna włączy lokalny program aktywności fizycznej.
Inny: Społeczny program aktywności fizycznej
Po ukończeniu programu rehabilitacji oddechowej uczestnicy zapiszą się na 6-miesięczny spersonalizowany program aktywności fizycznej oparty na społeczności lokalnej, który będzie obejmował 2 sesje tygodniowo, przy czym podstawą będzie trening aerobowy. Pacjenci otrzymają podręcznik PICk UP oraz dzienniczek, w którym będą mogli rejestrować swoją aktywność fizyczną. W ciągu pierwszego miesiąca fizjoterapeuta przeprowadzi pacjentów przez 4 rodzaje aktywności fizycznej na świeżym powietrzu iw pomieszczeniu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wybranie i zobowiązanie się do 1 lub 2 czynności, zgodnie z ich preferencjami, które będą integrować przez kolejne 5 miesięcy. W tym okresie wsparcie świadczone przez fizjoterapeutę będzie z czasem maleć.
Inny: Rehabilitacja płucna
Pacjenci otrzymają taki sam program rehabilitacji oddechowej jak grupa eksperymentalna, tj. trening fizyczny dwa razy w tygodniu oraz edukację i wsparcie psychospołeczne raz na dwa tygodnie, które integrują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Rehabilitacja płucna
Grupa kontrolna otrzyma jedynie rehabilitację oddechową, która obejmuje zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Inny: Rehabilitacja płucna
Pacjenci otrzymają taki sam program rehabilitacji oddechowej jak grupa eksperymentalna, tj. trening fizyczny dwa razy w tygodniu oraz edukację i wsparcie psychospołeczne raz na dwa tygodnie, które integrują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Monitory aktywności oparte na akcelerometrze. Czas poświęcony na umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną w ciągu dnia będzie rejestrowany za pomocą monitorów aktywności GT3X+ (ActiGraph) w ciągu jednego tygodnia.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu spędzanego na siedzącej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Monitory aktywności oparte na akcelerometrze. Czas spędzony na siedzącej aktywności fizycznej w ciągu dnia będzie rejestrowany za pomocą monitorów aktywności GT3X+ (ActiGraph) w ciągu jednego tygodnia.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Monitory aktywności oparte na akcelerometrze. Liczba kroków/dzień będzie zbierana za pomocą monitorów aktywności GT3X+ (ActiGraph) w ciągu jednego tygodnia.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SGRQ to kompleksowy, dobrze znany kwestionariusz składający się z 50 pozycji, służący do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Punktację można podać dla każdej domeny (objawy, czynności i wpływ) oraz jako wynik całkowity, w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia).
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana tolerancji wysiłku – 6MWT
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zdolność wysiłkowa zostanie sprawdzona w 6-minutowym teście marszu, ponieważ pozwala na zalecenie ćwiczeń. Wyniki testu zostaną przedstawione jako przebyta odległość (metry).
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (kilogram/siła).
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana ogólnej funkcjonalności — test sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Funkcjonalność zostanie przetestowana za pomocą testu sprawności fizycznej (PPT), który ocenia wiele dziedzin funkcji fizycznych za pomocą zadań symulujących codzienne czynności. Ta miara składa się z 9 pozycji, z łącznym wynikiem 36 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Liczba zaostrzeń w poprzednim roku, które są związane ze spadkiem POChP
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru (kg)
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana motywacji do ćwiczeń – skala ćwiczeń regulacji behawioralnych
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Skala ćwiczeń regulacji behawioralnej-3 (BREQ-3) zostanie wykorzystana do oceny regulacji behawioralnej w ramach teorii samostanowienia w domenie ćwiczeń. BREQ-3 ma 24 itensy z 5-punktową skalą Likerta pogrupowaną w 6 czynników (ammotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja zintegrowana i motywacja wewnętrzna). Reprezentują one różne formy regulacji, od regulacji niezależnej do całkowicie samostanowiącej. Wyniki dla podskali mieszczą się w zakresie od 0 (niezgodne z uczestnikiem) do 4 (bardzo zgodne z uczestnikiem), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Do oceny aktywności fizycznej zostanie wykorzystany kwestionariusz Krótkiej Aktywności Fizycznej. Jest to kwestionariusz składający się z 2 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 do 8, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Jeśli suma punktów uzyskanych w dwóch pozycjach jest większa lub równa 4, badany zostanie uznany za aktywnego fizycznie.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wpływu objawów na życie pacjentów
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
POChP Assessment Test (CAT) posłuży do oceny uciążliwych objawów w życiu pacjentów za pomocą 8 itemów (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej, wydolność fizyczna i codzienne czynności domowe, pewność siebie podczas wychodzenia z domu, sen i poziom energii). Wyniki wahają się od 0-40, podzielone na 4 kategorie, a mianowicie <10 niski wpływ, 10-20 średni, 21-30 wysoki i >30 bardzo duży wpływ, przy czym 5 oznacza górną granicę normy u zdrowych osób niepalących
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny objawów lęku i depresji. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który można podzielić na dwie podskale: lęku i depresji. Wyniki podano dla każdej podskali i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lęku i depresji.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana odczuwania zmęczenia
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Podskala zmęczenia z Listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS-FS) zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia. Podskala jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia. Suma punktów waha się od 8 do 56.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wpływu i odczuwania zmęczenia
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – podskala zmęczenia posłuży do oceny poziomu zmęczenia. Jest to wielowymiarowy, 13-itemowy kwestionariusz oceniający zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu przemęczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (liczba uczestników zgłaszających się na oddział ratunkowy)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, którzy odwiedzają oddział ratunkowy.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (liczba wizyt każdego uczestnika na oddziale ratunkowym)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie liczby wizyt każdego uczestnika na oddziale ratunkowym w poprzednim roku.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (liczba przyjęć do szpitali)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie liczby przyjęć do szpitala każdego uczestnika w poprzednim roku.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (czas hospitalizacji)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie czasu trwania (w dniach) przyjęć do szpitala każdego uczestnika w poprzednim roku.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Przestrzeganie programu PICk UP
Ramy czasowe: Przestrzeganie będzie zbierane podczas każdej sesji aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy.
Przestrzeganie przez uczestników EG programu aktywności fizycznej zostanie odnotowane przez sportowca odpowiedzialnego za każdą aktywność fizyczną, a także przez uczestników za pomocą dzienniczka.
Przestrzeganie będzie zbierane podczas każdej sesji aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wystąpienie zdarzenia niepożądanego będzie zbierane podczas każdej sesji aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych u uczestników z EG podczas programu PICk UP zostanie odnotowane przez sportowca odpowiedzialnego za każdą aktywność fizyczną, a także przez uczestników w ich dzienniczkach.
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego będzie zbierane podczas każdej sesji aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.
Wskaźnik masy ciała pacjentów będzie oceniany w kg/m^2 na podstawie wzrostu i wagi pacjentów.
Wiele punktów czasowych do zakończenia badania — bezpośrednio po rehabilitacji pulmonologicznej oraz do 3 i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveiro University

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Administração Regional de Saúde do Centro
Câmara Municipal de Aveiro
Câmara Municipal de Estarreja
Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
Instituto de Biomedicina da Universidade de Aveiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Alda S. Marques, : School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFRH/BD/148738/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj